インスリンと併用してダパグリフロジンで治療された 2 型糖尿病患者の健康転帰
ダパグリフロジンに関する実臨床データ:インスリンと併用してダパグリフロジンで治療された 2 型糖尿病患者の特徴と健康転帰
実世界のデータは、従来のランダム化比較試験から得られた知識を補うことができます。 現在までに、英国の実際の臨床現場でのダパグリフロジンの使用を評価する研究が 2 件 (Andrew et al. 2014 および Wilding et al. 2015) のみ実施されており、ダパグリフロジンの使用に関する研究は行われていません。カナダの臨床現場におけるダパグリフロジン。
研究者の知る限りでは、2型糖尿病患者にダパグリフロジンをインスリンと併用して使用することの、インスリン、経口抗血糖薬、および高血圧薬の投与量と頻度に対する影響を評価する実際の研究はありません. この研究では、オンタリオ州ロンドンのすべての外来糖尿病クリニックから治療を受けた糖尿病患者の、人口統計、薬物適用範囲、バイタル、検査結果、医学的問題と糖尿病関連の合併症、および投薬処方情報を含む電子医療記録ベースのデータを使用します。カナダは、2 型糖尿病患者にダパグリフロジンをインスリンと併用して使用した場合の健康転帰、および投薬量と頻度に対する影響を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
セント ジョセフ ヘルス センター ロンドン (カナダ) の糖尿病外来診療所で治療を受けている 2 型糖尿病の成人 (年齢 18 歳以上) で、インスリン療法と併用してダパグリフロジンで治療されたものは、Web DR の研究可能なデータベースから選択されます。この研究。 Web DR は、糖尿病に特化した Web ベースの研究可能な電子カルテおよびデータベースです。 糖尿病患者向けに調整された既存の電子カルテがないため、このシステムはセント ジョセフ ヘルス ケア ロンドンの糖尿病、内分泌学および代謝センターによって設計および実装されました。 糖尿病、内分泌学および代謝のためのセント ジョセフ センターは、オンタリオ州南西部における糖尿病および内分泌疾患管理の主要な地域センターです。 Web DR は、医療現場での構造化された電子医療記録データの収集を可能にする、臨床医が使いやすい選択リストを備えた電子医療記録であり、現在、セント ジョセフの外来糖尿病クリニックで 14 人の内分泌専門医と 3 人のかかりつけの糖尿病専門医によって使用されています。ヘルスケア ロンドン、カナダ。
ベースライン期間は、併存疾患と薬物使用パターンのより完全な観察を可能にするために6か月です。 ベースライン期間(ダパグリフロジン処方の日付に最も近い)およびフォローアップ期間(ダパグリフロジン処方の3か月後および6か月後)に測定されたHbA1c、脂質、血圧、体重およびその他の臨床指標がデータベースから抽出されます。 フォローアップ期間内の最後の臨床値であり、投薬データの開始後 30 日以上がフォローアップ情報として選択されます。
使用されたインスリンの種類と研究のフォローアップ期間中に処方された投与量は、データベースから抽出され、インスリン投与量の処方パターンを調べ、ダパグリフロジンとのインスリンの使用と臨床転帰への影響を理解します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の 2 型糖尿病患者で、より厳密な血糖コントロールが必要なためにダパグリフロジンを開始したインスリン治療中の糖尿病患者
除外基準:
- 糸球体濾過率(GFR)<60、妊娠、1型
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c値の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
ベースラインから 6 か月での HbA1c 値の平均変化
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体重変化(kg)
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
ベースラインから6か月の体重の平均変化が評価されます
|
ベースラインと 6 か月
|
血圧の変化(収縮期および拡張期)
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
ベースラインから6か月での血圧の平均変化が評価されます
|
ベースラインと 6 か月
|
糸球体濾過率の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
ベースラインから6か月での糸球体濾過率の平均変化が評価されます
|
ベースラインと 6 か月
|
インスリン投与量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
ベースラインから6か月後のインスリン投与量(単位)の変化が評価されます
|
ベースラインと 6 か月
|
文書化された糖尿病性ケトアシドーシスの証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
|
ベースラインから最初の6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの証拠の数が評価されます
|
ベースラインから最初の6か月以内
|
文書化された生殖器感染症の証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
|
ベースラインから最初の6か月以内の性器感染の証拠が評価されます
|
ベースラインから最初の6か月以内
|
文書化された低血糖イベントの証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
|
最初の6か月以内に記録された低血糖イベントの数が評価されます
|
ベースラインから最初の6か月以内
|
文書化された尿路感染症(UTI)の証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
|
最初の6か月以内に記録された尿路感染症(UTI)の証拠が評価されます
|
ベースラインから最初の6か月以内
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stewart Harris, MD,MPH,FCFP、Lawson Research and Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。