Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes type 2 behandeld met dapagliflozine in combinatie met insuline

6 maart 2017 bijgewerkt door: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Gegevens uit de praktijk over dapagliflozine: kenmerken en gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes type 2 behandeld met dapagliflozine in combinatie met insuline

Gegevens uit de echte wereld kunnen een aanvulling vormen op de kennis die is opgedaan met traditionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Tot op heden zijn er slechts een paar onderzoeken (Andrew et al. 2014 en Wilding et al. 2015) uitgevoerd waarin het gebruik van dapagliflozine in de echte klinische omgeving in het Verenigd Koninkrijk werd beoordeeld en er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dapagliflozine. dapagliflozine in Canadese klinische praktijkomgevingen.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen real-world studie die de impact beoordeelt van het gebruik van dapagliflozine in combinatie met insuline bij mensen met diabetes mellitus type 2 op de dosering en frequentie van insuline, orale bloedglucoseverlagende middelen en hypertensiegeneesmiddelen. Deze studie zal gebruik maken van op elektronische medische dossiers gebaseerde gegevens die demografische, medicijndekking, vitale gegevens, laboratoriumresultaten, medische problemen en diabetesgerelateerde complicaties bevatten, en medicatievoorschriftinformatie van patiënten met diabetes die zorg kregen van alle poliklinieken voor diabetes in London Ontario, Canada om de impact te beoordelen van het gebruik van dapagliflozine in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op de gezondheidsresultaten en de dosering en frequentie van medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen personen (leeftijd ≥18) met diabetes mellitus type 2 die zorg ontvangen op de diabetespoliklinieken in het St. Joseph's Health Centre London (Canada) die zijn behandeld met dapagliflozine in combinatie met insulinetherapie, zullen worden geselecteerd uit de Web DR-onderzoekbare database voor deze studie. Web DR is een diabetesspecifiek, webgebaseerd, onderzoekbaar, elektronisch medisch dossier en database. Omdat er geen bestaand elektronisch medisch dossier is dat op maat is gemaakt voor diabetespatiënten, is het systeem ontworpen en geïmplementeerd door het Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism van St. Joseph's Health Care London. Het St. Joseph's Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism is het belangrijkste regionale centrum voor diabetes en beheer van endocriene ziekten in het zuidwesten van Ontario. Web DR is een elektronisch medisch dossier met gebruiksvriendelijke keuzelijsten om gestructureerde gegevensverzameling van elektronische medische dossiers op het zorgpunt mogelijk te maken, en wordt momenteel gebruikt door 14 endocrinologen en drie huisarts-diabetologen in de poliklinieken voor diabetes in St. Joseph's Gezondheidszorg Londen, Canada.

De basislijnperiode zal 6 maanden zijn om meer volledige observatie van comorbiditeiten en medicatiegebruikspatronen mogelijk te maken. HbA1c, lipiden, bloeddruk, gewicht en andere klinische indicatoren gemeten tijdens de baselineperiode (het dichtst bij de datum van het voorschrijven van dapagliflozine) en de follow-upperiode (3 en 6 maanden na het voorschrijven van dapagliflozine) zullen uit de database worden gehaald. De laatste klinische waarde binnen de follow-up periode en ≥30 dagen na de start van de medicatiegegevens wordt geselecteerd als follow-up informatie.

Het gebruikte type insuline en de voorgeschreven doseringen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek zullen uit de database worden gehaald om het voorschrijfpatroon voor de insulinedosering te onderzoeken en inzicht te krijgen in het gebruik van insuline met dapagliflozine en de invloed ervan op de klinische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

212

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve studie zal gegevens gebruiken van een EMR-gebaseerde (Web DR) onderzoeksdatabase, die is gebruikt om de sociaaleconomische kenmerken van patiënten, behandelingspatronen en gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes te bestuderen. De Web DR geanonimiseerde, onderzoekbare database bevat geïntegreerde demografische, klinische en laboratoriumtestresultaten van patiënten die zorg kregen van poliklinische diabetesklinieken in London, Ontario. De database bevat sinds 2000 meer dan 16.000 patiënten en informatie over hun kliniekbezoeken. Volwassen personen (leeftijd>=18) met diabetes type 2 geregistreerd in Web DR die zijn behandeld met dapagliflozine in combinatie met insulinetherapie zullen voor dit onderzoek worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes mellitus >18 jaar, diabetespatiënten die insuline gebruiken en dapagliflozine hebben gestart vanwege een behoefte aan strakkere glykemische controle

Uitsluitingscriteria:

  • glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<60, zwangerschap, type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de HbA1c-waarde
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
gemiddelde verandering in HbA1c-waarde 6 maanden vanaf baseline
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
de gemiddelde gewichtsverandering na 6 maanden vanaf de basislijn zal worden beoordeeld
basislijn en 6 maanden
verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
gemiddelde verandering in bloeddruk na 6 maanden vanaf de basislijn zal worden beoordeeld
basislijn en 6 maanden
verandering in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
de gemiddelde verandering in glomerulaire filtratiesnelheid na 6 maanden vanaf de basislijn zal worden beoordeeld
basislijn en 6 maanden
verandering van de insulinedosis
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
verandering in insulinedosis (eenheden) na 6 maanden vanaf de basislijn zal worden beoordeeld
basislijn en 6 maanden
Bewijs van diabetische ketoacidose gedocumenteerd
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Het aantal bewijzen van diabetische ketoacidose binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline zal worden beoordeeld
binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van genitale infecties gedocumenteerd
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van genitale infecties binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline zal worden beoordeeld
binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van hypoglykemiegebeurtenissen gedocumenteerd
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Het aantal geregistreerde hypoglykemiegebeurtenissen in de eerste 6 maanden zal worden beoordeeld
binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van urineweginfectie (UTI) gedocumenteerd
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van urineweginfecties (UTI's) gedocumenteerd binnen de eerste 6 maanden zal worden beoordeeld
binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP, Lawson Research and Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-15-11696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren