Risultati sulla salute dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dapagliflozin in combinazione con insulina
Dati del mondo reale su Dapagliflozin: caratteristiche e risultati sulla salute dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dapagliflozin in combinazione con insulina
I dati del mondo reale possono integrare le conoscenze acquisite dai tradizionali studi controllati randomizzati. Ad oggi, solo un paio di studi (Andrew et al. 2014 e Wilding et al. 2015) sono stati condotti per valutare l'uso di dapagliflozin nelle condizioni cliniche del mondo reale nel Regno Unito e non è stata condotta alcuna ricerca sull'uso di dapagliflozin nel Regno Unito. dapagliflozin nelle impostazioni della pratica clinica canadese.
A conoscenza dei ricercatori, non esistono studi del mondo reale che valutino l'impatto dell'uso di dapagliflozin in combinazione con insulina nelle persone con diabete mellito di tipo 2 sul dosaggio e sulla frequenza di insulina, agenti antiglicemici orali e farmaci per l'ipertensione. Questo studio utilizzerà dati basati su cartelle cliniche elettroniche che contengono dati demografici, copertura farmacologica, segni vitali, risultati di laboratorio, problemi medici e complicanze legate al diabete e informazioni sulla prescrizione di farmaci di pazienti con diabete che hanno ricevuto cure da tutte le cliniche ambulatoriali per il diabete a London Ontario, Canada per valutare l'impatto dell'uso di dapagliflozin in combinazione con l'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sugli esiti di salute, sul dosaggio e sulla frequenza dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui adulti (età ≥18) con diabete mellito di tipo 2 in cura presso le cliniche ambulatoriali per il diabete presso il St. Joseph's Health Centre di Londra (Canada) che sono stati trattati con dapagliflozin in combinazione con la terapia insulinica saranno selezionati dal database ricercabile Web DR per questo studio. Web DR è una cartella clinica e un database elettronici specifici per il diabete, basati sul Web, ricercabili. Senza cartelle cliniche elettroniche esistenti su misura per i pazienti diabetici, il sistema è stato progettato e implementato dal Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism of St. Joseph's Health Care London. Il St. Joseph's Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism è il principale centro regionale per la gestione del diabete e delle malattie endocrine nell'Ontario sudoccidentale. Web DR è una cartella clinica elettronica con elenchi di selezione di facile utilizzo per il medico per consentire la raccolta strutturata di dati di cartelle cliniche elettroniche presso il punto di cura ed è attualmente utilizzata da 14 endocrinologi e tre diabetologi del medico di famiglia nelle cliniche ambulatoriali per il diabete presso il St. Joseph's Sanità Londra, Canada.
Il periodo di riferimento sarà di 6 mesi per consentire un'osservazione più completa delle comorbilità e dei modelli di utilizzo dei farmaci. HbA1c, lipidi, pressione arteriosa, peso e altri indicatori clinici misurati durante il periodo basale (il più vicino alla data della prescrizione di dapagliflozin) e il periodo di follow-up (3 e 6 mesi dopo la prescrizione di dapagliflozin) saranno estratti dal database. L'ultimo valore clinico entro il periodo di follow-up e ≥30 giorni dopo l'inizio dei dati del farmaco sarà selezionato come informazione di follow-up.
Il tipo di insulina utilizzato e i dosaggi prescritti durante il periodo di follow-up dello studio saranno estratti dal database per esaminare il modello di prescrizione del dosaggio dell'insulina e comprendere l'uso dell'insulina con dapagliflozin e il suo impatto sugli esiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 >18 anni, pazienti diabetici in trattamento con insulina che hanno iniziato dapagliflozin a causa della necessità di un controllo glicemico più stretto
Criteri di esclusione:
- velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60, gravidanza, tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del valore di HbA1c
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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variazione media del valore di HbA1c a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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verrà valutata la variazione media del peso a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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verrà valutata la variazione media della pressione arteriosa a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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sarà valutata la variazione media della velocità di filtrazione glomerulare a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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sarà valutata la variazione della dose di insulina (unità) a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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Evidenza di chetoacidosi diabetica documentata
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verrà valutato il numero di prove di chetoacidosi diabetica entro i primi 6 mesi dal basale
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entro i primi 6 mesi dal basale
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Prove di infezioni genitali documentate
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verrà valutata l'evidenza di infezioni genitali entro i primi 6 mesi dal basale
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entro i primi 6 mesi dal basale
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Evidenza di eventi di ipoglicemia documentati
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verrà valutato il numero di eventi di ipoglicemia documentati entro i primi 6 mesi
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entro i primi 6 mesi dal basale
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Evidenza di infezione del tratto urinario (UTI) documentata
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verranno valutate le prove di infezione del tratto urinario (UTI) documentate entro i primi 6 mesi
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entro i primi 6 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP, Lawson Research and Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-15-11696
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