子宮頸管が短い単胎妊娠におけるペッサリーのランダム化試験 (TOPS)
2026年6月1日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
この研究の目的は、アラビンペッサリーが、単胎妊娠で子宮頸管が短い女性の37週未満の早産の有用な介入であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
子宮頸管の長さはその後の早産の最も強力な予測因子の 1 つですが、その後の早産を減らす最善の治療法は不明のままです。 この研究は、研究認定された超音波検査技師によって決定された、単胎妊娠と経膣超音波検査での子宮頸管の長さが短い女性の無作為化試験です。 全国12の臨床センターで実施しており、募集対象は妊婦850名です。 参加者は、1) アラビンペッサリーまたは 2) 地元の病院のプロトコルに従って通常のケアに無作為に割り付けられます。 ペッサリーは、忍容性が高いと思われる有望な低コストの非外科的介入です。 ペッサリーは、アラビンペッサリーの適切な配置について訓練を受けた産科提供者によって配置されます。 この研究の主な結果は、妊娠期間 37 週 0 日より前の分娩または胎児死亡です。
文献には、相反する結果をもたらした 2 つの大規模な試験があります (M Goya et al, 2012, K Nicolaides et al, 2016)。 このように、ペッサリーが単胎妊娠の女性のその後の早産を予防するための有用な介入であるかどうかを判断するには、米国からの十分に強力で適切に実施された試験の結果が重要になります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
544
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。 自然発生的または治療的に単胎に減少した双胎妊娠は、計画妊娠期間 13 週 6 日より前に減少が発生した場合を除き、適格ではありません。 シングルトンに縮小された高次の多胎妊娠は適格ではありません。
- 臨床情報および最も早い超音波の評価に基づく、16週0日から23週6日までの無作為化時の在胎週数。
- -研究認定された超音波検査技師による経膣検査での子宮頸部の長さが20 mm以下。 子宮頸管長の下限はありません。
除外基準:
- -デジタル検査で3cm以上の子宮頸管拡張（内口）、または適格な子宮頸部超音波検査時または無作為化直前の子宮頸部検査のいずれかで、外頸管口を超えた膜の脱出の証拠。
- 胎児の異常または差し迫った胎児死亡。 これには、致命的な異常、または早産や新生児死亡のリスク増加につながる可能性のある異常、例えば胃分離症、二分脊椎、重度の核型異常が含まれます。 プロジェクトによる14週0日から23週6日までの超音波検査は、胎児の異常を評価するために無作為化の前に実施する必要があります。
- -16週0日から36週6日までの以前の自然早産。 これには、以前の妊娠における pPROM の誘導が含まれます。
- -筋肉内17-αヒドロキシプロゲステロンカプロエートによる計画的治療。
- 前置胎盤。出血のリスクがあり、早産の可能性が高いため。 低置胎盤は許容されます。
- -ペッサリーの配置による悪化の可能性があるため、無作為化時の出血よりも活動的な膣出血。
- ペッサリーの留置による悪化の可能性があるため、症候性で未治療の膣または子宮頸部の感染症。 患者は治療を受け、その後無症状の場合は無作為化されます。 ただし、子宮頸管長測定から 10 日以上経過している場合は、新たに子宮頸管長測定値を取得する必要があります。
- 小陰唇、膣、または子宮頸部の活動性で未治癒のヘルペス性病変。これは、患者に重大な不快感を与えたり、性器へのウイルス拡散を増加させたりする可能性があるためです。 病変が治癒し、患者が無症候性になったら、患者を無作為化することができます。 ヘルペスの病歴は除外されません。
- 流産や早産の可能性による破水、およびペッサリーの配置によって増加する可能性のある上行性感染のリスク。
- -無作為化前に報告または文書化された1時間あたり6回を超える収縮。 患者を陣痛計に乗せる必要はありません。
- -プロゲステロンの影響を受ける可能性が低い早産のリスクが高いため、子宮の既知の主要なミュラー管異常（具体的には、双角、単角、または切除されていない子宮中隔）。
- -侵襲的な子宮内評価または治療を必要とする胎児/母体の状態、たとえば、重大な赤血球抗原感作または新生児の同種免疫性血小板減少症。
- 有害な妊娠転帰または示された早産のリスク増加に関連する主要な母体の医学的疾患慢性経口グルココルチコイド療法で治療されている）。 狼瘡、制御されていない甲状腺疾患、およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ II 以上の心疾患も除外されます。 発作性疾患、HIV、および示された早産のリスク増加と特に関連していないその他の病状を有する患者は除外されません。 以前の頸部円錐/ループ/ループ電気焼灼切除術 (LEEP) は除外基準ではありません。
- ペッサリーの配置を妨げるため、計画された締結または締結がすでに行われている。
- 37週前の予定分娩。
- シリコンアレルギー。
- 分娩時の在胎週数または新生児の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加。
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加。 以前の妊娠でスクリーニングされたが無作為化されていない患者が含まれる場合があります。
- -出生前ケアまたは分娩が他の場所で計画されている場合、研究の訪問が予定どおりに行われ、完全な結果情報が得られない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラビン子宮頸ペッサリー
アラビンペッサリー。
地域の標準治療である場合、参加者は毎日膣内プロゲステロンも投与されます。
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アラビン子宮頸ペッサリーは、柔らかく柔軟なシリコンペッサリーで、膣壁への圧力を高める硬い金属フレームワークや柔軟性のないエッジがなく、子宮頸部の周囲に高くフィットします。 さまざまなサイズがありますが、この研究では 3 つのサイズが使用されます。 ペッサリーサイズ 上径、下径
他の名前：
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介入なし：ペッサリーなし
地域の標準治療である場合、参加者は毎日膣内プロゲステロンも投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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37週未満で早産または胎児死亡した参加者の数。
時間枠：妊娠37週0日以前、登録後21週間までの期間。
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妊娠37週以前に出産または胎児死亡を経験した参加者。
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妊娠37週0日以前、登録後21週間までの期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から出産または胎児死亡までの間隔
時間枠：無作為化から出産または胎児死亡まで（最長189日）
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無作為化から胎児の出産または死亡までの間隔の中央値。
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無作為化から出産または胎児死亡まで（最長189日）
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出産時の在胎齢
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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出産時の在胎週数の中央値（週数）
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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妊娠28週未満で早産または胎児死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化から妊娠28週未満（期間91日未満）まで
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妊娠28週以前に出産した、または胎児死亡を経験した参加者の数。
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ランダム化から妊娠28週未満（期間91日未満）まで
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妊娠32週未満で早産または胎児死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化から妊娠32週未満（期間119日未満）まで
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妊娠32週以前に出産した、または胎児死亡を経験した参加者の数。
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ランダム化から妊娠32週未満（期間119日未満）まで
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妊娠35週未満で早産または胎児死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化から妊娠35週未満（期間140日未満）まで
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妊娠35週以前に出産した、または胎児死亡を経験した参加者の数。
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ランダム化から妊娠35週未満（期間140日未満）まで
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早期前期破水の参加者数
時間枠：妊娠37週0日以前、入学後21週間までの期間
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参加者は、分娩開始前および妊娠 37 週以前に羊膜が破裂した場合に「はい」と分類されました。
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妊娠37週0日以前、入学後21週間までの期間
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自然早産の参加者の数。
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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自然分娩の開始を経験し、妊娠 37 週以前に補助なしの経膣分娩を受けた参加者の数。
出産のための誘導は行われず、鉗子や真空などの手術技術も使用されませんでした。
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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早産が示唆された参加者の数
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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妊娠 37 週以前に分娩誘発を受けた、または鉗子または吸引分娩または帝王切開による補助経膣分娩を受けた参加者の数。
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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帝王切開による出産の参加者数
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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あらゆる在胎週数で出産のための外科手術（帝王切開）を受けた参加者の数。
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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絨毛膜羊膜炎の参加者数
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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絨毛膜羊膜炎の臨床診断を受け、体温が100.0度以上あった参加者の数
F（38°C）、その他の定義された感染症なし。
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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出産までの母体の産前入院期間の中央値
時間枠：入院日から出産日まで（最長5日間）
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母体の入院から出産までの日数と出産日の中央値。
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入院日から出産日まで（最長5日間）
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膣感染症のある参加者の数
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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膣感染症の臨床診断を受けた参加者の数。
少なくとも 1 回の研究訪問を行った参加者が含まれます。
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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少なくとも1回の治験来院に登録された全参加者のうち、膣感染症を患い、抗生物質による治療を受けた参加者の数
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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膣感染症のために抗生物質または抗真菌薬の投与を受けた参加者の数（データが入手可能なサンプル全体のうち）
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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早産の治療を受けた参加者数（締結を含む）
時間枠：ランダム化から配送まで（最長189日）
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早産に対する次の治療のいずれかを受けた参加者の数: 子宮収縮抑制術、締結術、安静、胎児の肺の成熟のための出生前コルチコステロイド、または神経保護のための硫酸マグネシウム。
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ランダム化から配送まで（最長189日）
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新生児用人工呼吸器または継続的気道陽圧使用の期間中央値
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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新生児または乳児が人工呼吸器を使用していた日数、または持続的な気道陽圧を受けていた日数の中央値。
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出産から退院まで（最長435日）
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人工呼吸器または継続的な気道陽圧の使用を必要とする新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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人工呼吸器のサポートを必要とした、または継続的な気道陽圧を受けていた新生児または乳児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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新生児の酸素補給使用期間の中央値（日）
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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NICUまたは中間保育園への入院後に新生児が酸素補給を受けた日数の中央値。
酸素補給は FiO2 > 0.21 として定義されます。
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出産から退院まで（最長435日）
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治療が必要な発作を起こした新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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臨床的に発作と診断され、抗発作薬の投与を受けた新生児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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在胎期間の割に小さい新生児の数が 5 パーセンタイル未満
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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米国の出生証明書データを使用して性別と人種別に評価した、出産時の在胎週数と比較した出生体重が 5 パーセンタイル未満だった新生児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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脳室内出血（IVH）グレード III または IV の新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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IVH グレード III または IV は、日常の臨床ケアの一環として実施される頭蓋超音波検査によって決定され、Papile 分類システムに基づいて分類されます。
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出産から退院まで（最長435日）
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未熟児網膜症（ROP）の新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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網膜の眼科検査が実施され、未熟児網膜症の臨床診断を受けた新生児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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呼吸窮迫症候群（RDS）を経験する新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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呼吸窮迫症候群の診断を受けた新生児の数は、呼吸窮迫の臨床徴候（多呼吸、後退、フレアリング、うめき声、またはチアノーゼ）が存在し、酸素要求量があり、胸部 X 線検査で低通気と網状顆粒浸潤が認められることとして定義されます。
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出産から退院まで（最長435日）
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気管支肺異形成（BPD）の新生児の数
時間枠：32週目以降に出産した場合、生後28日まで出産。妊娠 32 週以前に出産した場合は、妊娠 36 週までに出産します。
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気管支肺異形成の臨床診断を受けた新生児の数は、妊娠 32 週以降に出産した場合は生後 28 日目、妊娠 32 週以前に出産した場合は在胎期間 36 週での酸素必要量として定義されます。
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32週目以降に出産した場合、生後28日まで出産。妊娠 32 週以前に出産した場合は、妊娠 36 週までに出産します。
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壊死性腸炎 (NEC) ステージ 2 または 3 の新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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NECと診断された新生児の数は、修正ベルステージ2または3として定義され、ステージ2はX線写真で腸気腫症を伴う臨床徴候および症状を表し、ステージ3は進行した臨床徴候および症状、気腫症、切迫しているまたは証明された腸穿孔として定義されます。
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出産から退院まで（最長435日）
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高ビリルビン血症の新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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高ビリルビン血症と診断された新生児の数。ピーク総ビリルビン値が少なくとも 15 mg% であるか、光線療法の使用と定義されます。
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出産から退院まで（最長435日）
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敗血症、敗血症の疑い、肺炎を含む新生児感染症の罹患率
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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以下のいずれかであると診断された新生児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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早期発症性敗血症の新生児の数
時間枠：生後72時間以内
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生後72時間以内に敗血症の臨床診断を受けた新生児の数。血液、脳脊髄液、またはカテーテル/恥骨上の尿培養陽性で全身感染が疑われる臨床的に病気の乳児と定義される。または、陽性培養物が存在しない場合、心血管虚脱の臨床的証拠または感染を確認する明確な X 線写真。
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生後72時間以内
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遅発性敗血症の新生児の数
時間枠：生後72時間以降（退院までの最長435日）
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生後72時間以降に敗血症の臨床診断を受けた新生児の数。血液、脳脊髄液、またはカテーテル挿入/恥骨上の尿培養が陽性で全身感染が疑われる、臨床的に病気の乳児の存在として定義される。または、陽性培養物が存在しない場合、心血管虚脱の臨床的証拠または感染を確認する明確な X 線写真。
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生後72時間以降（退院までの最長435日）
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敗血症が疑われる新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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感染が疑われる臨床所見があるが、培養検査や X 線写真が陽性ではない新生児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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肺炎を患う新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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出生後72時間以内に肺炎の臨床診断を受け、空気気管支造影による硬化を示すX線写真、または臨床診断時に行われた血液培養陽性のいずれかによって確認された新生児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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複合的な結果を伴う新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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胎児死亡または新生児死亡、呼吸窮迫症候群、グレード3または4の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、ステージ2または3の壊死性腸炎、気管支肺異形成、ステージIII以上の未熟児網膜症、または早期発症性敗血症のいずれかと診断された新生児の数。
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出産から退院まで（最長435日）
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新生児の入院期間の中央値
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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新生児/乳児が入院した日数の中央値。
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出産から退院まで（最長435日）
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新生児集中治療室 (NICU) の在院日数の中央値
時間枠：出産から退院まで（最長435日）
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新生児/乳児が新生児集中治療室または特別保育室に滞在していた日数の中央値。
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出産から退院まで（最長435日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Preterm Delivery or Fetal Death at Less Than 37 Weeks by Race/Ethnicity
時間枠：Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.
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NIH-required analysis.
Number of participants who either delivered or experienced a fetal death prior to 37 weeks gestation.
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Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Rebecca Clifton, Ph.D.、George Washington University Biostatistics Center
- スタディチェア：Matthew Hoffman, MD、Christiana Care Health Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, Picciarelli G, Tul N, Zamprakou A, Skyfta E, Parra-Cordero M, Palma-Dias R, Rodriguez Calvo J. A Randomized Trial of a Cervical Pessary to Prevent Preterm Singleton Birth. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1044-52. doi: 10.1056/NEJMoa1511014.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Lawn JE, Kerber K, Enweronu-Laryea C, Cousens S. 3.6 million neonatal deaths--what is progressing and what is not? Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):371-86. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.011.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Hui SY, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. Cerclage pessary for preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at 20 to 24 weeks: a randomized controlled trial. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):283-8. doi: 10.1055/s-0032-1322550. Epub 2012 Aug 8.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
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- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- Petrini JR, Callaghan WM, Klebanoff M, Green NS, Lackritz EM, Howse JL, Schwarz RH, Damus K. Estimated effect of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate on preterm birth in the United States. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000150560.24297.4f.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2022年4月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (推定)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD36801 - TOPS
- UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
- U24HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、試験が完了し、NIH のポリシーに従って主要な分析が公開された後に共有されます。
利用可能になったら、データセットのリクエストを mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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