Et randomiseret forsøg med pessar i singleton-graviditeter med en kort livmoderhals (TOPS)

Inklusionskriterier:

• Singleton drægtighed. Tvillinggraviditet reduceret til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen er sket før 13 uger 6 dages projekt gestationsalder. Højere orden multifetale drægtighed reduceret til singletons er ikke kvalificerede.
• Gestationsalder ved randomisering mellem 16 uger 0 dage og 23 uger 6 dage baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd.
• Cervikal længde ved transvaginal undersøgelse på mindre end eller lig med 20 mm af en undersøgelsescertificeret sonograf. Der er ingen lavere tærskel for cervikal længde.

Ekskluderingskriterier:

• Cervikal dilatation (intern os) 3 cm eller mere ved digital undersøgelse eller tegn på prolapsede membraner ud over det eksterne cervikale os enten på tidspunktet for den kvalificerende cervikale ultralydsundersøgelse eller ved en cervikal undersøgelse umiddelbart før randomisering.
• Fetal anomali eller forestående fosterdød. Dette inkluderer dødelige anomalier eller anomalier, der kan føre til tidlig fødsel eller øget risiko for neonatal død, f.eks. gastroschisis, spina bifida, alvorlige karyotypiske abnormiteter. En ultralydsundersøgelse fra 14 uger 0 dage til 23 uger 6 dage efter projekt Estimated Date of Confinement (EDC) skal udføres før randomisering for at evaluere fosteret for anomalier.
• Tidligere spontan præmatur fødsel mellem 16 uger 0 dage og 36 uger 6 dage. Dette inkluderer induktion af pPROM i en tidligere graviditet.
• Planlagt behandling med intramuskulær 17-α hydroxy-progesteron caproat.
• Placenta previa, på grund af risiko for blødning og høj potentiale for indiceret for tidlig fødsel. En lavtliggende moderkage er acceptabel.
• Aktiv vaginal blødning større end pletblødning på tidspunktet for randomisering på grund af potentiel forværring på grund af pessarplacering.
• Symptomatisk, ubehandlet vaginal eller cervikal infektion på grund af potentiel eksacerbation på grund af pessarplacering. Patienter kan behandles og, hvis de efterfølgende er asymptomatiske, randomiseres. Men hvis der er mere end 10 dage siden livmoderhalslængdemålingen, skal der foretages en ny livmoderhalslængdemåling.
• Aktiv, uhelet herpetisk læsion på skamlæber, vagina eller livmoderhals på grund af potentialet for betydeligt ubehag hos patienten eller stigende virusspredning i kønsorganerne. Når læsion(er) heler, og patienten er asymptomatisk, kan hun blive randomiseret. Historien om herpes er ikke en udelukkelse.
• Ruptur af membraner på grund af sandsynligheden for tab af graviditet og for tidlig fødsel samt risikoen for stigende infektion, som kan øges ved anbringelse af pessar.
• Mere end seks sammentrækninger i timen rapporteret eller dokumenteret før randomisering. Det er ikke nødvendigt at placere patienten på et tocodynamometer.
• Kendt større Mullerian anomali i livmoderen (specifikt bicornuate, unicornuate eller uterin septum ikke resekeret) på grund af øget risiko for præmatur fødsel, som sandsynligvis ikke vil blive påvirket af progesteron.
• Enhver føtal/maternel tilstand, som ville kræve invasiv in-utero vurdering eller behandling, for eksempel signifikant sensibilisering af røde blodlegemer eller neonatal alloimmun trombocytopeni.
• Større medicinsk sygdom hos moderen forbundet med øget risiko for uønskede graviditetsudfald eller indiceret for tidlig fødsel (behandlet hypertension, der kræver mere end ét middel, behandling for diabetes før graviditet, kronisk nyreinsufficiens defineret ved kreatinin >1,4 mg/dL, brystkarcinom, tilstande behandlet med kronisk oral glukokortikoidbehandling). Lupus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom og New York Heart Association (NYHA) stadium II eller større hjertesygdomme er også udelukket. Patienter med anfaldsforstyrrelser, HIV og andre medicinske tilstande, der ikke specifikt er forbundet med en øget risiko for indikeret for tidlig fødsel, er ikke udelukket. Tidligere cervikal kegle/LOOP/løkke Electrocautery Excision Procedure (LEEP) er ikke et udelukkelseskriterium.
• Planlagt cerclage eller cerclage allerede på plads, da det ville udelukke anbringelse af et pessar.
• Planlagt angivet levering inden 37 uger.
• Allergi over for silikone.
• Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker svangerskabsalderen ved fødslen eller neonatal morbiditet eller dødelighed.
• Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, kan inkluderes.
• Prænatal pleje eller fødslen er planlagt andetsteds, medmindre studiebesøgene kan foretages som planlagt, og fuldstændige udfaldsoplysninger kan indhentes.