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Un ensayo aleatorizado de pesario en embarazos únicos con cuello uterino corto (TOPS)

1 de junio de 2026 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
El propósito del estudio es determinar si el pesario Arabin es una intervención útil para el parto prematuro de menos de 37 semanas en mujeres con embarazo único y cuello uterino corto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la longitud del cuello uterino es uno de los predictores más poderosos de un parto prematuro posterior, aún se desconoce cuál es el mejor tratamiento para reducir el parto prematuro posterior. Este estudio es un ensayo aleatorizado de mujeres que tienen un embarazo único y una longitud cervical corta en la ecografía transvaginal según lo determinado por un ecografista certificado por el estudio. Se está realizando en 12 centros clínicos de todo el país y el objetivo de reclutamiento es la inscripción de 850 mujeres embarazadas. Los participantes serán asignados al azar a 1) pesario Arabin o 2) atención habitual según el protocolo del hospital local. El pesario es una intervención no quirúrgica prometedora de bajo costo que parece ser bien tolerada. El pesario será colocado por obstetras capacitados en la colocación adecuada del pesario Arabin. El resultado primario del estudio es el parto o la muerte fetal antes de las 37 semanas 0 días de edad gestacional.

En la literatura, hay dos grandes ensayos que han producido resultados contradictorios (M Goya et al, 2012, K Nicolaides et al, 2016). Por lo tanto, los resultados de un ensayo realizado adecuadamente y con el poder estadístico adecuado en los Estados Unidos serán importantes para determinar si el pesario es una intervención útil para la prevención del parto prematuro posterior en mujeres con embarazo único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

544

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación única. La gestación gemelar reducida a embarazo único, ya sea espontánea o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurra antes de las 13 semanas y 6 días de la edad gestacional del proyecto. Las gestaciones multifetales de orden superior reducidas a embarazos únicos no son elegibles.
  • Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 16 semanas 0 días y 23 semanas 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana.
  • Longitud cervical al examen transvaginal menor o igual a 20 mm por un ecografista certificado en el estudio. No existe un umbral inferior de longitud cervical.

Criterio de exclusión:

  • Dilatación cervical (orificio interno) de 3 cm o más en el examen digital o evidencia de prolapso de membranas más allá del orificio cervical externo ya sea en el momento del examen de ultrasonido cervical calificado o en un examen cervical inmediatamente antes de la aleatorización.
  • Anomalía fetal o muerte fetal inminente. Esto incluye anomalías letales o anomalías que pueden provocar un parto prematuro o un mayor riesgo de muerte neonatal, por ejemplo, gastrosquisis, espina bífida, anomalías cariotípicas graves. Se debe realizar un examen de ultrasonido desde las 14 semanas 0 días hasta las 23 semanas 6 días según la fecha estimada de parto (EDC, por sus siglas en inglés) del proyecto antes de la aleatorización para evaluar el feto en busca de anomalías.
  • Parto pretérmino espontáneo previo entre 16 semanas 0 días y 36 semanas 6 días. Esto incluye la inducción de pPROM en un embarazo anterior.
  • Tratamiento planificado con caproato de 17-α hidroxi-progesterona intramuscular.
  • Placenta previa, debido al riesgo de sangrado y alto potencial de parto prematuro indicado. Una placenta baja es aceptable.
  • Sangrado vaginal activo mayor que manchado en el momento de la aleatorización, debido a la posible exacerbación debido a la colocación del pesario.
  • Infección vaginal o cervical sintomática, no tratada debido a la posible exacerbación debido a la colocación del pesario. Los pacientes pueden ser tratados y si posteriormente asintomáticos, aleatorizados. Sin embargo, si han pasado más de 10 días desde la medición de la longitud del cuello uterino, se debe obtener una nueva medición de la longitud del cuello uterino.
  • Lesión herpética activa y no cicatrizada en los labios menores, la vagina o el cuello uterino debido a la posibilidad de molestias significativas para el paciente o al aumento de la propagación viral en el tracto genital. Una vez que las lesiones sanan y la paciente está asintomática, se la puede aleatorizar. La historia de herpes no es una exclusión.
  • Rotura de membranas debido a la probabilidad de pérdida del embarazo y parto prematuro, así como el riesgo de infección ascendente que podría aumentar con la colocación del pesario.
  • Más de seis contracciones por hora informadas o documentadas antes de la aleatorización. No es necesario colocar al paciente en un tocodinamómetro.
  • Anomalía mülleriana mayor conocida del útero (específicamente bicorne, unicorne o tabique uterino no resecado) debido al aumento del riesgo de parto prematuro que es poco probable que se vea afectado por la progesterona.
  • Cualquier condición fetal/materna que requiera evaluación o tratamiento invasivo en el útero, por ejemplo, sensibilización significativa al antígeno de glóbulos rojos o trombocitopenia aloinmune neonatal.
  • Enfermedad médica materna importante asociada con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo o parto prematuro indicado (hipertensión tratada que requiere más de un agente, tratamiento para la diabetes antes del embarazo, insuficiencia renal crónica definida por creatinina >1.4 mg/dL, carcinoma de mama, condiciones tratados con terapia crónica con glucocorticoides orales). También se excluyen el lupus, la enfermedad tiroidea no controlada y la enfermedad cardíaca en estadio II o mayor de la New York Heart Association (NYHA). No se excluyen los pacientes con trastornos convulsivos, VIH y otras afecciones médicas no asociadas específicamente con un mayor riesgo de parto prematuro indicado. El procedimiento previo de escisión cervical con cono/LOOP/electrocauterio con asa (LEEP) no es un criterio de exclusión.
  • Cerclaje planificado o cerclaje ya realizado, ya que impediría la colocación de un pesario.
  • Parto indicado planificado antes de las 37 semanas.
  • Alergia a la silicona.
  • Participación en otro estudio de intervención que influya en la edad gestacional al parto o en la morbilidad o mortalidad neonatal.
  • Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Se pueden incluir pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero que no fueron aleatorizadas.
  • Atención prenatal o parto planificado en otro lugar, a menos que las visitas del estudio se puedan realizar según lo programado y se pueda obtener información completa sobre los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pesario Cervical Arabin
Pesario árabe. Los participantes también recibirán progesterona vaginal que se administrará diariamente, si es el estándar de atención local.
Dispositivo: Pesario Cervical Arabin

El pesario cervical Arabin es un pesario de silicona suave y flexible que se ajusta alto alrededor del cuello uterino sin una estructura metálica rígida ni bordes inflexibles que ejerzan una mayor presión sobre la pared vaginal. Está disponible en una variedad de tamaños; sin embargo, en este estudio se utilizarán tres tamaños:

Pesario Tamaño diámetro superior, diámetro inferior

  1. Nulíparas 65 mm, 32 mm
  2. Multíparas 70 mm, 32 mm
  3. Alternativa 70 mm, 35 mm
Otros nombres:
  • Pesario árabe
Sin intervención: Sin pesario
Los participantes también recibirán progesterona vaginal que se administrará diariamente, si es el estándar de atención local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con parto prematuro o muerte fetal antes de las 37 semanas.
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas 0 días de gestación, un período de hasta 21 semanas desde la inscripción.
Participantes que dieron a luz o experimentaron una muerte fetal antes de las 37 semanas de gestación.
Antes de las 37 semanas 0 días de gestación, un período de hasta 21 semanas desde la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo desde la aleatorización hasta el parto o la muerte fetal
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto o la muerte fetal (hasta 189 días)
La mediana del intervalo entre la aleatorización y el parto o la muerte del feto.
desde la aleatorización hasta el parto o la muerte fetal (hasta 189 días)
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Edad gestacional mediana (en semanas) en el momento del parto
Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Número de participantes con parto prematuro o muerte fetal con menos de 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta menos de 28 semanas de gestación (un período de menos de 91 días)
El número de participantes que dieron a luz o experimentaron una muerte fetal antes de las 28 semanas de gestación.
desde la aleatorización hasta menos de 28 semanas de gestación (un período de menos de 91 días)
Número de participantes con parto prematuro o muerte fetal con menos de 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta menos de 32 semanas de gestación (un período de menos de 119 días)
El número de participantes que dieron a luz o experimentaron una muerte fetal antes de las 32 semanas de gestación.
desde la aleatorización hasta menos de 32 semanas de gestación (un período de menos de 119 días)
Número de participantes con parto prematuro o muerte fetal con menos de 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta menos de 35 semanas de gestación (un período de menos de 140 días)
El número de participantes que dieron a luz o experimentaron una muerte fetal antes de las 35 semanas de gestación.
desde la aleatorización hasta menos de 35 semanas de gestación (un período de menos de 140 días)
Número de participantes con ruptura prematura de membranas antes de término
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas 0 días de gestación, un período de hasta 21 semanas desde la inscripción
Los participantes se clasificaron como sí si las membranas amnióticas se rompieron antes del inicio del trabajo de parto y antes de las 37 semanas de gestación.
Antes de las 37 semanas 0 días de gestación, un período de hasta 21 semanas desde la inscripción
Número de participantes con parto prematuro espontáneo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes que experimentaron el inicio espontáneo del trabajo de parto y tuvieron un parto vaginal sin asistencia antes de las 37 semanas de gestación. No se realizó inducción para el parto y no se utilizaron técnicas quirúrgicas como fórceps o vacío.
Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Número de participantes con parto prematuro indicado
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes que se sometieron a inducción del trabajo de parto o tuvieron un parto vaginal asistido con fórceps o ventosa o parto por cesárea antes de las 37 semanas de gestación.
desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico para el parto (cesárea) a cualquier edad gestacional.
Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Número de participantes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes que tenían un diagnóstico clínico de corioamnionitis y una temperatura corporal de al menos 100,0° F (38° C) y ninguna otra infección definida.
Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Duración media de la estancia hospitalaria materna antes del parto antes del parto
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso para la entrega hasta la fecha de entrega (hasta 5 días)
Número medio de días desde el ingreso hospitalario materno para el parto y la fecha del parto.
desde la fecha de ingreso para la entrega hasta la fecha de entrega (hasta 5 días)
Número de participantes con infección vaginal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes con un diagnóstico clínico de infección vaginal. Incluye participantes con al menos una visita de estudio.
Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes que tuvieron una infección vaginal y recibieron tratamiento con antibióticos, entre todas las personas inscritas en al menos una visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes que recibieron antibióticos o medicamentos antimicóticos para una infección vaginal (del total de la muestra para la que hay datos disponibles)
Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Número de participantes tratadas por trabajo de parto prematuro, incluida la colocación de cerclaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
El número de participantes que recibieron alguno de los siguientes tratamientos para el trabajo de parto prematuro: tocólisis, cerclaje, reposo en cama, corticosteroides prenatales para la madurez pulmonar fetal o sulfato de magnesio para la neuroprotección.
Desde la aleatorización hasta la entrega (hasta una duración de 189 días)
Duración media del uso de ventilador neonatal o presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número medio de días que un recién nacido o un bebé estuvo conectado a un respirador o recibió presión positiva continua en las vías respiratorias.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de neonatos que requieren uso de ventilador o presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
El número de recién nacidos o lactantes que requirieron asistencia respiratoria o recibieron presión positiva continua en las vías respiratorias.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Duración media (en días) del uso de oxígeno suplementario neonatal
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número medio de días que un recién nacido recibió oxígeno suplementario después de su ingreso en la UCIN o sala de recién nacidos intermedia. El oxígeno suplementario se define como FiO2 > 0,21.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con convulsiones que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con diagnóstico clínico de convulsiones que recibieron medicación anticonvulsiva.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de neonatos pequeños para edad gestacional < percentil 5
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
El número de recién nacidos cuyo peso al nacer en comparación con la edad gestacional al momento del parto fue inferior al percentil 5, evaluado por sexo y raza, utilizando datos de actas de nacimiento de los Estados Unidos.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular (HIV) grados III o IV
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Los grados de IVH III o IV se determinan mediante ultrasonidos craneales realizados como parte de la atención clínica de rutina y se clasifican según el sistema de clasificación Papile
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de neonatos con diagnóstico clínico de retinopatía del prematuro a quienes se les realizó un examen oftalmológico de la retina.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos que experimentan síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de neonatos con diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria definido como la presencia de signos clínicos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, aleteo, quejido o cianosis), con requerimiento de oxígeno y radiografía de tórax que muestre hipoaeración e infiltrados reticulogranulares.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Parto hasta los 28 días de vida si se entrega a las 32 semanas o después. Parto hasta las 36 semanas de gestación si se entrega antes de las 32 semanas.
El número de recién nacidos con un diagnóstico clínico de displasia broncopulmonar definida como requerimiento de oxígeno a los 28 días de vida si se entrega a las 32 semanas de gestación o después, o a las 36 semanas de edad gestacional proyectada si se entrega antes de las 32 semanas de gestación.
Parto hasta los 28 días de vida si se entrega a las 32 semanas o después. Parto hasta las 36 semanas de gestación si se entrega antes de las 32 semanas.
Número de recién nacidos con enterocolitis necrotizante (NEC) Etapa 2 o 3
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
El número de recién nacidos diagnosticados con ECN, definido como estadio 2 o 3 de Bell modificado, donde el estadio 2 representa signos y síntomas clínicos con neumatosis intestinal en las radiografías y el estadio 3 se define como signos y síntomas clínicos avanzados, neumatosis, perforación intestinal inminente o comprobada.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
El número de recién nacidos diagnosticados con hiperbilirrubinemia, definida como un pico de bilirrubina total de al menos 15 mg% o el uso de fototerapia
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Morbilidad infecciosa neonatal incluyendo sepsis, sospecha de sepsis y neumonía
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)

El número de recién nacidos diagnosticados con cualquiera de los siguientes:

  • Sepsis (dentro de las 72 horas y > 72 horas después del nacimiento) definida como un lactante clínicamente enfermo en quien se sospecha una infección sistémica con un cultivo de sangre, LCR u orina cateterizado/suprapúbico positivo; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
  • Sospecha de sepsis. El diagnóstico de sospecha de sepsis incluirá lactantes con hallazgos clínicos sospechosos de infección, pero sin cultivos o radiografías positivos.
  • Neumonía. El diagnóstico de neumonía se confirmará mediante radiografía o hemocultivo positivo.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
El número de recién nacidos con un diagnóstico clínico de sepsis dentro de las 72 horas de vida, definido como un lactante clínicamente enfermo en quien se sospecha una infección sistémica con un cultivo de sangre, líquido cefalorraquídeo u orina cateterizado/suprapúbico positivo; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
dentro de las 72 horas del nacimiento
Número de recién nacidos con sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 72 horas de nacimiento o más tarde (hasta el alta hospitalaria - un máximo de 435 días)
El número de recién nacidos con un diagnóstico clínico de sepsis a las 72 horas de vida o después, definido como la presencia de un lactante clínicamente enfermo en quien se sospecha infección sistémica con un cultivo de sangre, líquido cefalorraquídeo u orina cateterizado/suprapúbico positivo; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
72 horas de nacimiento o más tarde (hasta el alta hospitalaria - un máximo de 435 días)
Número de recién nacidos con sospecha de sepsis
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
El número de recién nacidos con hallazgos clínicos sospechosos de infección, pero sin cultivos o radiografías positivos.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con neumonía
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
El número de recién nacidos con un diagnóstico clínico de neumonía dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y confirmado por una radiografía que demuestre consolidación con broncogramas aéreos o un hemocultivo positivo realizado en el momento del diagnóstico clínico.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número de recién nacidos con resultado compuesto
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
El número de recién nacidos diagnosticados con cualquiera de muerte fetal o neonatal o síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrotizante en estadio 2 o 3, displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro en estadio III o superior, o sepsis de aparición temprana .
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Duración media de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número medio de días que el recién nacido/bebé permaneció en el hospital.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número medio de días en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)
Número medio de días que el recién nacido/bebé permaneció en la unidad de cuidados intensivos neonatales o en la sala de cuidados especiales.
parto hasta el alta hospitalaria (hasta 435 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Preterm Delivery or Fetal Death at Less Than 37 Weeks by Race/Ethnicity
Periodo de tiempo: Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.
NIH-required analysis. Number of participants who either delivered or experienced a fetal death prior to 37 weeks gestation.
Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Director de estudio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Silla de estudio: Matthew Hoffman, MD, Christiana Care Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD36801 - TOPS
  • UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la finalización del ensayo y la publicación de los análisis principales según la política de los NIH. Cuando estén disponibles, las solicitudes de los conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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