Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pokus s pesarem u jednočetných těhotenství s krátkým děložním čípkem (TOPS)

1. června 2026 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Účelem studie je zjistit, zda je arabský pesar užitečnou intervencí při předčasném porodu v době kratší než 37 týdnů u žen s jednočetným těhotenstvím a krátkým děložním čípkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco délka děložního hrdla je jedním z nejsilnějších prediktorů následného předčasného porodu, nejlepší léčba ke snížení následného předčasného porodu zůstává neznámá. Tato studie je randomizovaná studie u žen, které mají jednočetné těhotenství a krátkou délku děložního čípku na transvaginálním ultrazvuku, jak bylo stanoveno sonografistou s certifikací studie. Probíhá ve 12 klinických centrech po celé zemi a cílem náboru je zapsat 850 těhotných žen. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1) arabského pesaru nebo 2) obvyklé péče podle protokolu místní nemocnice. Pesar je slibná nízkonákladová nechirurgická intervence, která se zdá být dobře tolerována. Pesar bude umístěn porodnickými poskytovateli vyškolenými ve vhodném umístění arabského pesaru. Primárním výsledkem studie je porod nebo smrt plodu před 37. týdnem 0 dnů gestačního věku.

V literatuře existují dvě velké studie, které přinesly protichůdné výsledky (M Goya et al, 2012, K Nicolaides et al, 2016). Výsledky adekvátně výkonné a vhodně provedené studie ze Spojených států tedy budou důležité při určování, zda je pesar užitečnou intervencí pro prevenci následného předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství. Dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné buď spontánně nebo terapeuticky, není vhodné, pokud snížení nenastalo před 13 týdny a 6 dny projektovaného gestačního věku. Multifetální gestace vyššího řádu zredukované na jednočetné těhotenství nejsou způsobilé.
  • Gestační věk při randomizaci mezi 16 týdny 0 dny a 23 týdny 6 dny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku.
  • Délka děložního čípku při transvaginálním vyšetření menší nebo rovna 20 mm sonografem certifikovaným pro studii. Neexistuje žádný spodní práh délky děložního hrdla.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dilatace (vnitřní os) 3 cm nebo více při digitálním vyšetření nebo důkaz prolapsu membrán za vnější cervikální os buď v době kvalifikačního cervikálního ultrazvukového vyšetření nebo při cervikálním vyšetření bezprostředně před randomizací.
  • Fetální anomálie nebo bezprostřední zánik plodu. To zahrnuje letální anomálie nebo anomálie, které mohou vést k předčasnému porodu nebo zvýšenému riziku neonatální smrti, např. gastroschíza, spina bifida, závažné karyotypické abnormality. Před randomizací musí být provedeno ultrazvukové vyšetření od 14 týdnů 0 dnů do 23 týdnů 6 dnů podle projektu Estimated Date of Confinement (EDC), aby se zhodnotily anomálie plodu.
  • Předchozí spontánní předčasný porod mezi 16 týdny 0 dny a 36 týdny 6 dny. To zahrnuje indukci pPROM v předchozím těhotenství.
  • Plánovaná léčba intramuskulárním 17-α hydroxy-progesteronkaproátem.
  • Placenta previa z důvodu rizika krvácení a vysokého potenciálu indikovaného předčasného porodu. Nízko položená placenta je přijatelná.
  • Aktivní vaginální krvácení větší než špinění v době randomizace z důvodu možné exacerbace v důsledku umístění pesaru.
  • Symptomatická, neléčená vaginální nebo cervikální infekce kvůli potenciální exacerbaci v důsledku umístění pesaru. Pacienti mohou být léčeni a pokud jsou následně asymptomatičtí, mohou být randomizováni. Pokud však od měření délky děložního hrdla uplynulo více než 10 dní, je nutné provést nové měření délky děložního hrdla.
  • Aktivní, nezhojená herpetická léze na malých stydkých pyscích, vagíně nebo děložním čípku v důsledku možného významného nepohodlí pacienta nebo zvýšeného šíření viru v genitálním traktu. Jakmile se léze (léze) zhojí a pacientka je asymptomatická, může být randomizována. Herpes v anamnéze není výjimkou.
  • Ruptura blan v důsledku pravděpodobnosti ztráty těhotenství a předčasného porodu, stejně jako riziko vzestupné infekce, které by se mohlo zvýšit umístěním pesaru.
  • Před randomizací bylo hlášeno nebo zdokumentováno více než šest kontrakcí za hodinu. Není nutné umístit pacienta na tokodynamometr.
  • Známá velká Mullerova anomálie dělohy (konkrétně dvourohé, jednorohé nebo děložní přepážka neresekovaná) kvůli zvýšenému riziku předčasného porodu, který pravděpodobně nebude ovlivněn progesteronem.
  • Jakýkoli stav plodu/matky, který by vyžadoval invazivní vyšetření nebo léčbu in utero, například významná senzibilizace na antigen červených krvinek nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie.
  • Závažné onemocnění matky spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství nebo indikovaným předčasným porodem (léčená hypertenze vyžadující více než jeden lék, léčba diabetu před těhotenstvím, chronická renální insuficience definovaná kreatininem >1,4 mg/dl, karcinom prsu, stavy léčených chronickou perorální terapií glukokortikoidy). Lupus, nekontrolované onemocnění štítné žlázy a srdeční onemocnění stadia II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) jsou také vyloučeny. Nejsou vyloučeni pacienti se záchvatovými poruchami, HIV a dalšími zdravotními stavy, které nejsou specificky spojeny se zvýšeným rizikem indikovaného předčasného porodu. Předchozí cervikální kónus/LOOP/smyčka elektrokauterizační excize postup (LEEP) není vylučovacím kritériem.
  • Plánovaná cerkláž nebo cerkláž již na místě, protože by vylučovala umístění pesaru.
  • Plánované indikované dodání do 37 týdnů.
  • Alergie na silikon.
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje gestační věk při porodu nebo neonatální morbiditu či mortalitu.
  • Účast v této studii v předchozím těhotenství. Mohou být zahrnuty pacientky, které byly v předchozím těhotenství vyšetřeny, ale nebyly randomizovány.
  • Prenatální péče nebo porod plánované jinde, pokud nelze studijní návštěvy uskutečnit podle plánu a nelze získat úplné informace o výsledku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arabin cervikální pesar
Arabský pesar. Účastníci také obdrží vaginální progesteron, který bude podáván denně, pokud je to místní standardní péče.
Přístroj: Arabin cervikální pesar

Cervikální pesar Arabin je měkký, pružný silikonový pesar a sedí vysoko kolem děložního čípku bez pevné kovové konstrukce nebo neohebných okrajů, které zvyšují tlak na vaginální stěnu. Je k dispozici v různých velikostech, avšak v této studii budou použity tři velikosti:

Pesary Size horní průměr, spodní průměr

  1. Nuliparní 65 mm, 32 mm
  2. Multiparous 70 mm, 32 mm
  3. Alternativa 70 mm, 35 mm
Ostatní jména:
  • Arabský pesar
Žádný zásah: Žádný pesar
Účastníci také obdrží vaginální progesteron, který bude podáván denně, pokud je to místní standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předčasným porodem nebo úmrtím plodu za méně než 37 týdnů.
Časové okno: Před 37 týdny 0 dnů těhotenství, období až 21 týdnů od zařazení.
Účastníci, kteří buď porodili nebo zažili smrt plodu před 37. týdnem těhotenství.
Před 37 týdny 0 dnů těhotenství, období až 21 týdnů od zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval od randomizace po porod nebo smrt plodu
Časové okno: od randomizace po porod nebo smrt plodu (až do délky 189 dnů)
Medián intervalu mezi randomizací a porodem nebo smrtí plodu.
od randomizace po porod nebo smrt plodu (až do délky 189 dnů)
Gestační věk při porodu
Časové okno: Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Střední gestační věk (v týdnech) v době porodu
Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků s předčasným porodem nebo úmrtím plodu v době těhotenství kratší než 28 týdnů
Časové okno: od randomizace po méně než 28 týdnů těhotenství (období kratší než 91 dní)
Počet účastníků, kteří buď porodili nebo prodělali smrt plodu před 28. týdnem těhotenství.
od randomizace po méně než 28 týdnů těhotenství (období kratší než 91 dní)
Počet účastníků s předčasným porodem nebo úmrtím plodu v době těhotenství kratší než 32 týdnů
Časové okno: od randomizace po méně než 32 týdnů těhotenství (období kratší než 119 dní)
Počet účastníků, kteří buď porodili nebo zažili smrt plodu před 32. týdnem těhotenství.
od randomizace po méně než 32 týdnů těhotenství (období kratší než 119 dní)
Počet účastníků s předčasným porodem nebo úmrtím plodu v době těhotenství kratší než 35 týdnů
Časové okno: od randomizace po méně než 35 týdnů těhotenství (období kratší než 140 dní)
Počet účastníků, kteří buď porodili nebo prodělali smrt plodu před 35. týdnem těhotenství.
od randomizace po méně než 35 týdnů těhotenství (období kratší než 140 dní)
Počet účastníků s předčasným předčasným prasknutím membrán
Časové okno: Před 37 týdny 0 dnů těhotenství, období až 21 týdnů od zařazení
Účastníci byli kategorizováni jako ano, pokud amniotické membrány praskly před začátkem porodu a před 37. týdnem těhotenství.
Před 37 týdny 0 dnů těhotenství, období až 21 týdnů od zařazení
Počet účastníků se spontánním předčasným doručením.
Časové okno: Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastnic, které zažily spontánní nástup porodu a měly neasistovaný vaginální porod před 37. týdnem těhotenství. Nebyla provedena indukce porodu a nebyly použity operační techniky, jako jsou kleště nebo vakuum.
Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků s uvedeným předčasným doručením
Časové okno: od randomizace po dodání (až do délky 189 dnů)
Počet účastnic, které podstoupily indukci porodu nebo měly asistovaný vaginální porod pomocí kleští nebo vakuový porod nebo porod císařským řezem před 37. týdnem těhotenství.
od randomizace po dodání (až do délky 189 dnů)
Počet účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastnic, které podstoupily chirurgický zákrok pro porod (císařský řez) v jakémkoli gestačním věku.
Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků, kteří měli klinickou diagnózu chorioamnionitidy a tělesnou teplotu alespoň 100,0° F (38° C) a žádná jiná definovaná infekce.
Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Střední délka pobytu v nemocnici před porodem matky před porodem
Časové okno: od data přijetí k dodání do data dodání (do 5 dnů)
Medián počtu dní od přijetí do nemocnice matky k porodu a datum porodu.
od data přijetí k dodání do data dodání (do 5 dnů)
Počet účastníků s vaginální infekcí
Časové okno: Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastnic s klinickou diagnózou vaginální infekce. Zahrnuje účastníky s alespoň jednou studijní návštěvou.
Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků, kteří prodělali vaginální infekci a podstoupili antibiotickou léčbu, mezi všemi osobami zapsanými alespoň jednou studijní návštěvou
Časové okno: Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků, kteří dostali antibiotika nebo antifungální léky na vaginální infekci (z celkového vzorku, pro který jsou k dispozici údaje)
Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků léčených pro předčasný porod včetně umístění cerkláže
Časové okno: Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Počet účastníků, kteří podstoupili některý z následujících způsobů léčby předčasného porodu: tokolýza, cerkláž, upoutání na lůžko, prenatální kortikosteroidy pro zralost plic plodu nebo síran hořečnatý pro neuroprotekci.
Od náhodného výběru po doručení (až do délky 189 dnů)
Střední doba trvání neonatálního ventilátoru nebo kontinuálního použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Střední počet dní, kdy byl novorozenec nebo kojenec na ventilátoru nebo dostávali nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců vyžadujících použití ventilátoru nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců nebo kojenců, kteří vyžadovali podporu ventilátoru nebo dostávali nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Střední doba trvání (ve dnech) novorozeneckého doplňkového užívání kyslíku
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Střední počet dní, po které novorozenec dostával doplňkový kyslík po přijetí na JIP nebo střední jesle. Doplňkový kyslík je definován jako FiO2 > 0,21.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců se záchvaty vyžadujícími léčbu
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s klinickou diagnózou záchvatů, kteří dostávali léky proti záchvatům.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet malých novorozenců pro gestační věk < 5. percentil
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců, jejichž porodní hmotnost ve srovnání s gestačním věkem při porodu byla nižší než 5. percentil, jak bylo hodnoceno podle pohlaví a rasy, s použitím údajů z rodného listu Spojených států.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s intraventrikulárním krvácením (IVH) stupně III nebo IV
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
IVH stupně III nebo IV jsou určeny lebečními ultrazvuky provedenými jako součást běžné klinické péče a klasifikovány na základě Papile klasifikačního systému
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s klinickou diagnózou retinopatie nedonošených, u kterých bylo provedeno oftalmologické vyšetření sítnice.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS)
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s diagnózou syndromu respirační tísně definovaným jako přítomnost klinických příznaků respirační tísně (tachypnoe, retrakce, vzplanutí, chrčení nebo cyanóza), s potřebou kyslíku a rentgenem hrudníku, který ukazuje hypoaeraci a retikulogranulární infiltráty.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: Dodání do 28 dnů života, pokud je doručeno po 32 týdnech. Porod do 36. týdne těhotenství, je-li porod před 32. týdnem.
Počet novorozenců s klinickou diagnózou bronchopulmonální dysplazie definovanou jako potřeba kyslíku ve 28. dni života, pokud se narodili ve 32. gestačním týdnu nebo po něm, nebo ve 36. týdnu projektovaného gestačního věku, pokud se narodili před 32. gestačním týdnem.
Dodání do 28 dnů života, pokud je doručeno po 32 týdnech. Porod do 36. týdne těhotenství, je-li porod před 32. týdnem.
Počet novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (NEC) stadium 2 nebo 3
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s diagnózou NEC, definovaný jako modifikovaný Bellův stupeň 2 nebo 3, kde stupeň 2 představuje klinické příznaky a symptomy s pneumatosis střevní na rentgenových snímcích a stupeň 3 je definován jako pokročilé klinické příznaky a symptomy, pneumatóza, hrozící nebo prokázaná střevní perforace.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s hyperbilirubinémií
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s diagnostikovanou hyperbilirubinémií, definovanou jako maximální celkový bilirubin alespoň 15 mg% nebo použití fototerapie
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Novorozenecká infekční nemocnost včetně sepse, suspektní sepse a pneumonie
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)

Počet novorozenců s diagnostikovaným některým z následujících onemocnění:

  • Sepse (do 72 hodin a > 72 hodin po narození) definovaná jako klinicky nemocné dítě, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivní kulturou krve, CSF nebo katetrizované/suprapubické moči; nebo v nepřítomnosti pozitivních kultur klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo jednoznačný rentgenový snímek potvrzující infekci.
  • Podezření na sepsi. Diagnóza suspektní sepse bude zahrnovat kojence s podezřelými klinickými nálezy infekce, ale bez pozitivních kultivací nebo rentgenových snímků.
  • Zápal plic. Diagnóza pneumonie bude potvrzena rentgenovým snímkem nebo pozitivní hemokulturou.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s časným nástupem sepse
Časové okno: do 72 hodin po narození
Počet novorozenců s klinickou diagnózou sepse do 72 hodin života, definovaný jako klinicky nemocný kojenec, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivním nálezem krve, mozkomíšního moku nebo katetrizované/suprapubické kultivace moči; nebo v nepřítomnosti pozitivních kultur klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo jednoznačný rentgenový snímek potvrzující infekci.
do 72 hodin po narození
Počet novorozenců s pozdní sepsí
Časové okno: 72 hodin od porodu nebo později (až do propuštění z nemocnice – maximálně 435 dní)
Počet novorozenců s klinickou diagnózou sepse v 72 hodinách života nebo po něm, definovaný jako přítomnost klinicky nemocného kojence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivním nálezem krve, mozkomíšního moku nebo katetrizované/suprapubické kultivace moči; nebo v nepřítomnosti pozitivních kultur klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo jednoznačný rentgenový snímek potvrzující infekci.
72 hodin od porodu nebo později (až do propuštění z nemocnice – maximálně 435 dní)
Počet novorozenců s podezřením na sepsi
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s podezřelými klinickými nálezy infekce, ale bez pozitivních kultur nebo rentgenových snímků.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců se zápalem plic
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s klinickou diagnózou pneumonie do 72 hodin po narození a potvrzenou buď rentgenem prokazujícím konsolidaci se vzduchovými bronchogramy, nebo pozitivní hemokulturou provedenou v době klinické diagnózy.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců se složeným výsledkem
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Počet novorozenců s diagnostikovanou smrtí plodu nebo novorozence nebo syndromem respirační tísně, intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně, periventrikulární leukomalacie, nektrotizující enterokolitida 2. nebo 3. stadia, bronchopulmonální dysplazie, retinopatie stadia III nebo vyšší, retinopatie předčasně narozeného dítěte .
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Střední délka pobytu v novorozenecké nemocnici
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Střední počet dní, kdy novorozenec/kojenec zůstal v nemocnici.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Střední počet dní na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)
Medián počtu dní, kdy novorozenec/kojenec zůstal na jednotce intenzivní péče pro novorozence nebo v jeslích speciální péče.
porod propuštěním z nemocnice (až do délky 435 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Preterm Delivery or Fetal Death at Less Than 37 Weeks by Race/Ethnicity
Časové okno: Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.
NIH-required analysis. Number of participants who either delivered or experienced a fetal death prior to 37 weeks gestation.
Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Studijní židle: Matthew Hoffman, MD, Christiana Care Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801 - TOPS
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení zkoušky a zveřejnění hlavních analýz podle zásad NIH. Po zpřístupnění lze požadavky na datové sady zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit