Una prova randomizzata del pessario nelle gravidanze singole con una cervice corta (TOPS)

Criterio di inclusione:

• Gestazione singola. La gestazione gemellare ridotta a singola spontaneamente o terapeuticamente non è ammissibile a meno che la riduzione non sia avvenuta prima dell'età gestazionale del progetto di 13 settimane e 6 giorni. Non sono ammissibili le gestazioni multifetali di ordine superiore ridotte a singole.
• Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 16 settimane 0 giorni e 23 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia.
• Lunghezza cervicale all'esame transvaginale inferiore o uguale a 20 mm da parte di un ecografista certificato dallo studio. Non esiste una soglia di lunghezza cervicale inferiore.

Criteri di esclusione:

• Dilatazione cervicale (os interno) 3 cm o superiore all'esame digitale o evidenza di membrane prolassate oltre l'os cervicale esterno al momento dell'esame ecografico cervicale qualificante o durante un esame cervicale immediatamente prima della randomizzazione.
• Anomalia fetale o morte fetale imminente. Ciò include anomalie letali o anomalie che possono portare a parto prematuro o aumento del rischio di morte neonatale, ad esempio gastroschisi, spina bifida, gravi anomalie cariotipiche. Prima della randomizzazione deve essere eseguito un esame ecografico da 14 settimane 0 giorni a 23 settimane 6 giorni per progetto Data stimata del parto (EDC) per valutare le anomalie del feto.
• Pregresso parto pretermine spontaneo tra 16 settimane 0 giorni e 36 settimane 6 giorni. Ciò include l'induzione per pPROM in una gravidanza precedente.
• Trattamento pianificato con 17-α idrossi-progesterone caproato intramuscolare.
• Placenta previa, a causa del rischio di sanguinamento e dell'alto potenziale di parto pretermine indicato. Una placenta bassa è accettabile.
• Sanguinamento vaginale attivo maggiore dello spotting al momento della randomizzazione, a causa della potenziale esacerbazione dovuta al posizionamento del pessario.
• Infezione vaginale o cervicale sintomatica, non trattata a causa della potenziale esacerbazione dovuta al posizionamento del pessario. I pazienti possono essere trattati e, se successivamente asintomatici, randomizzati. Tuttavia, se sono trascorsi più di 10 giorni dalla misurazione della lunghezza cervicale, è necessario ottenere una nuova misurazione della lunghezza cervicale.
• Lesione erpetica attiva, non cicatrizzata su piccole labbra, vagina o cervice a causa del potenziale disagio significativo del paziente o dell'aumento della diffusione virale del tratto genitale. Una volta che le lesioni guariscono e la paziente è asintomatica, può essere randomizzata. La storia dell'herpes non è un'esclusione.
• Rottura delle membrane a causa della probabilità di perdita della gravidanza e parto pretermine, nonché del rischio di infezione ascendente che potrebbe aumentare con il posizionamento del pessario.
• Più di sei contrazioni all'ora riportate o documentate prima della randomizzazione. Non è necessario posizionare il paziente su un tocodinamometro.
• Anomalia mulleriana maggiore nota dell'utero (in particolare bicornuto, unicorno o setto uterino non resecato) a causa dell'aumentato rischio di parto pretermine che è improbabile che sia influenzato dal progesterone.
• Qualsiasi condizione fetale/materna che richieda una valutazione o un trattamento invasivo in utero, ad esempio sensibilizzazione significativa all'antigene eritrocitario o trombocitopenia alloimmune neonatale.
• Malattia medica materna maggiore associata ad aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza o parto pretermine indicato (ipertensione trattata che richiede più di un agente, trattamento per il diabete prima della gravidanza, insufficienza renale cronica definita da creatinina > 1,4 mg/dL, carcinoma della mammella, condizioni trattati con terapia cronica con glucocorticoidi orali). Sono esclusi anche il lupus, la malattia tiroidea non controllata e la malattia cardiaca di stadio II o superiore della New York Heart Association (NYHA). Non sono escluse le pazienti con disturbi convulsivi, HIV e altre condizioni mediche non specificamente associate a un aumentato rischio di parto pretermine indicato. Una precedente procedura di escissione di elettrocauterizzazione con cono cervicale/LOOP/ansa (LEEP) non è un criterio di esclusione.
• Cerchiaggio programmato o già in atto poiché precluderebbe il posizionamento di un pessario.
• Consegna prevista prevista prima di 37 settimane.
• Allergia al silicone.
• Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza l'età gestazionale al momento del parto o la morbilità o la mortalità neonatale.
• Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Possono essere incluse le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate.
• Cure prenatali o parto programmato altrove, a meno che le visite dello studio non possano essere effettuate come programmato e si possano ottenere informazioni complete sui risultati.