Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Pessarstudie bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Muttermund (TOPS)

16. Juni 2023 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Arabin-Pessar ein sinnvoller Eingriff bei Frühgeburten unter 37 Wochen bei Frauen mit Einlingsschwangerschaft und kurzem Gebärmutterhals ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Zervixlänge einer der aussagekräftigsten Prädiktoren für eine nachfolgende Frühgeburt ist, bleibt die beste Behandlung zur Reduzierung nachfolgender Frühgeburten unbekannt. Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit Frauen, die eine Einlingsschwangerschaft und eine kurze Gebärmutterhalslänge im transvaginalen Ultraschall haben, wie von einem studienzertifizierten Sonographen bestimmt. Es wird an 12 klinischen Zentren im ganzen Land durchgeführt und das Rekrutierungsziel ist die Aufnahme von 850 schwangeren Frauen. Die Teilnehmer werden randomisiert 1) einem Arabin-Pessar oder 2) der üblichen Behandlung gemäß dem örtlichen Krankenhausprotokoll zugewiesen. Das Pessar ist ein vielversprechender, kostengünstiger, nicht-chirurgischer Eingriff, der anscheinend gut vertragen wird. Das Pessar wird von Geburtshelfern platziert, die in der richtigen Platzierung des Arabin-Pessars geschult sind. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Entbindung oder der fötale Tod vor 37 Wochen 0 Tagen Gestationsalter.

In der Literatur gibt es zwei große Studien, die zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben (M. Goya et al., 2012, K. Nicolaides et al., 2016). Daher werden die Ergebnisse einer ausreichend fundierten und angemessen durchgeführten Studie aus den Vereinigten Staaten wichtig sein, um festzustellen, ob Pessare eine nützliche Intervention zur Verhinderung einer späteren Frühgeburt bei Frauen mit Einlingsschwangerschaft sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die entweder spontan oder therapeutisch zu einem Einling reduziert wurde, ist nicht förderfähig, es sei denn, die Reduzierung trat vor dem geplanten Gestationsalter von 13 Wochen 6 Tagen auf. Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung, die auf Einlinge reduziert wurden, sind nicht förderfähig.
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 16 Wochen 0 Tage und 23 Wochen 6 Tage basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls.
  • Zervixlänge bei transvaginaler Untersuchung von kleiner oder gleich 20 mm durch einen studienzertifizierten Sonographen. Es gibt keine untere Zervikallängenschwelle.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dilatation (innerer Muttermund) 3 cm oder mehr bei digitaler Untersuchung oder Nachweis von vorgefallenen Membranen über den äußeren Muttermund hinaus entweder zum Zeitpunkt der qualifizierenden zervikalen Ultraschalluntersuchung oder bei einer zervikalen Untersuchung unmittelbar vor der Randomisierung.
  • Fötale Anomalie oder bevorstehender Tod des Fötus. Dazu gehören tödliche Anomalien oder Anomalien, die zu einer Frühgeburt oder einem erhöhten Risiko für den Tod des Neugeborenen führen können, z. B. Gastroschisis, Spina bifida, schwere karyotypische Anomalien. Eine Ultraschalluntersuchung von 14 Wochen 0 Tage bis 23 Wochen 6 Tage je nach Projekt Estimated Date of Confinement (EDC) muss vor der Randomisierung durchgeführt werden, um den Fötus auf Anomalien zu untersuchen.
  • Frühere spontane Frühgeburt zwischen 16 SSW 0 Tage und 36 SSW 6 Tage. Dies schließt die Induktion für pPROM in einer früheren Schwangerschaft ein.
  • Geplante Behandlung mit intramuskulärem 17-α-Hydroxyprogesteroncaproat.
  • Plazenta praevia, wegen Blutungsrisiko und hohem Potenzial für Frühgeburten. Eine tief liegende Plazenta ist akzeptabel.
  • Aktive Vaginalblutung größer als Schmierblutung zum Zeitpunkt der Randomisierung, wegen möglicher Exazerbation durch die Platzierung des Pessars.
  • Symptomatische, unbehandelte Vaginal- oder Zervixinfektion aufgrund möglicher Exazerbation durch das Einsetzen des Pessars. Patienten können behandelt und, wenn sie anschließend asymptomatisch sind, randomisiert werden. Wenn jedoch seit der Zervikallängenmessung mehr als 10 Tage vergangen sind, muss eine neue Zervikallängenmessung durchgeführt werden.
  • Aktive, nicht verheilte herpetische Läsion an den kleinen Schamlippen, der Vagina oder dem Gebärmutterhals aufgrund des Potenzials für erhebliche Beschwerden des Patienten oder einer zunehmenden Virusausbreitung im Genitaltrakt. Sobald die Läsion(en) verheilt sind und die Patientin asymptomatisch ist, kann sie randomisiert werden. Geschichte von Herpes ist kein Ausschluss.
  • Blasensprung aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines Schwangerschaftsverlusts und einer Frühgeburt sowie des Risikos einer aufsteigenden Infektion, die durch die Pessareinlage erhöht werden könnte.
  • Mehr als sechs Kontraktionen pro Stunde wurden vor der Randomisierung gemeldet oder dokumentiert. Es ist nicht erforderlich, den Patienten auf ein Tocodynamometer zu legen.
  • Bekannte große Müller-Anomalie des Uterus (insbesondere Bicornis, Unicornis oder Uterusseptum nicht reseziert) aufgrund eines erhöhten Risikos einer Frühgeburt, die wahrscheinlich nicht durch Progesteron beeinflusst wird.
  • Jede fötale/mütterliche Erkrankung, die eine invasive In-utero-Untersuchung oder -Behandlung erfordern würde, z. B. signifikante Erythrozyten-Antigen-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie.
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter, die mit einem erhöhten Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang verbunden ist oder eine Frühgeburt anzeigt (behandelter Bluthochdruck, der mehr als ein Medikament erfordert, Behandlung von Diabetes vor der Schwangerschaft, chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin > 1,4 mg/dl, Brustkrebs, Erkrankungen mit chronischer oraler Glukokortikoidtherapie behandelt). Lupus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen und Herzerkrankungen der New York Heart Association (NYHA) im Stadium II oder höher sind ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit Anfallsleiden, HIV und anderen Erkrankungen, die nicht speziell mit einem erhöhten Risiko einer indizierten Frühgeburt verbunden sind, sind nicht ausgeschlossen. Vorheriger Zervixkonus/LOOP/Loop Electrocautery Excision Procedure (LEEP) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Geplante Cerclage oder bereits vorhandene Cerclage, da dies das Einlegen eines Pessars ausschließen würde.
  • Geplante angegebene Lieferung vor 37 Wochen.
  • Allergie gegen Silikon.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Gestationsalter bei der Geburt oder die Morbidität oder Mortalität von Neugeborenen beeinflusst.
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Patientinnen, die in einer früheren Schwangerschaft gescreent, aber nicht randomisiert wurden, können eingeschlossen werden.
  • An anderer Stelle geplante Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung, es sei denn, die Studienbesuche können wie geplant durchgeführt werden und es können vollständige Ergebnisinformationen eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arabin-Zervixpessar
Arabin-Pessar. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich vaginales Progesteron, sofern dies dem örtlichen Pflegestandard entspricht.
Gerät: Arabin-Zervixpessar

Das Arabin-Zervixpessar ist ein weiches, flexibles Silikonpessar und passt hoch um den Gebärmutterhals, ohne starren Metallrahmen oder unflexible Kanten, die einen erhöhten Druck auf die Vaginalwand ausüben. Es ist in verschiedenen Größen erhältlich. In dieser Studie werden jedoch drei Größen verwendet:

Pessargröße oberer Durchmesser, unterer Durchmesser

  1. Nullipar 65 mm, 32 mm
  2. Multipar 70 mm, 32 mm
  3. Alternativ 70 mm, 35 mm
Andere Namen:
  • Arabisches Pessar
Kein Eingriff: Kein Pessar
Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich vaginales Progesteron, sofern dies dem örtlichen Pflegestandard entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt oder fetalem Tod nach weniger als 37 Wochen.
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche und 0 Tagen, ein Zeitraum von bis zu 21 Wochen ab der Einschreibung.
Teilnehmer, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden haben oder einen fetalen Tod erlitten haben.
Vor der 37. Schwangerschaftswoche und 0 Tagen, ein Zeitraum von bis zu 21 Wochen ab der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall von der Randomisierung bis zur Entbindung oder zum Tod des Fötus
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung oder zum Tod des Fötus (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Das mittlere Intervall zwischen der Randomisierung und der Entbindung oder dem Tod des Fötus.
von der Randomisierung bis zur Entbindung oder zum Tod des Fötus (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Mittleres Gestationsalter (in Wochen) zum Zeitpunkt der Entbindung
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt oder fetalem Tod in weniger als 28 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur weniger als 28. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von weniger als 91 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor der 28. Schwangerschaftswoche entweder entbunden haben oder einen fetalen Tod erlitten haben.
von der Randomisierung bis zur weniger als 28. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von weniger als 91 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt oder fetalem Tod in weniger als 32 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur weniger als 32. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von weniger als 119 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor der 32. Schwangerschaftswoche entweder entbunden haben oder einen fetalen Tod erlitten haben.
von der Randomisierung bis zur weniger als 32. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von weniger als 119 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt oder fetalem Tod in weniger als 35 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur weniger als 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von weniger als 140 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor der 35. Schwangerschaftswoche entweder entbunden haben oder einen fetalen Tod erlitten haben.
von der Randomisierung bis zur weniger als 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von weniger als 140 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Membranbruch
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche und 0 Tagen, ein Zeitraum von bis zu 21 Wochen ab der Einschreibung
Teilnehmer wurden als „Ja“ eingestuft, wenn die Fruchtwassermembran vor Beginn der Wehen und vor der 37. Schwangerschaftswoche platzte.
Vor der 37. Schwangerschaftswoche und 0 Tagen, ein Zeitraum von bis zu 21 Wochen ab der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Frühgeburt.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wehen spontan einsetzten und die vor der 37. Schwangerschaftswoche eine vaginale Entbindung ohne fremde Hilfe hatten. Es wurde keine Einleitung zur Entbindung durchgeführt und es wurden keine operativen Techniken wie Zangen oder Vakuum eingesetzt.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigter Frühgeburt
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor der 37. Schwangerschaftswoche eine Weheneinleitung durchgeführt wurde oder die eine assistierte vaginale Entbindung mit einer Pinzette oder Vakuum oder einen Kaiserschnitt hatten.
von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich in jedem Schwangerschaftsalter einem chirurgischen Eingriff zur Entbindung (Kaiserschnitt) unterzogen haben.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Diagnose einer Chorioamnionitis und eine Körpertemperatur von mindestens 100,0° hatten F (38° C) und keine andere definierte Infektion.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Mittlere Dauer des mütterlichen Antepartum-Krankenhausaufenthalts vor der Entbindung
Zeitfenster: vom Datum der Zulassung zur Lieferung bis zum Lieferdatum (bis zu 5 Tage)
Mittlere Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung der Mutter bis zur Entbindung und das Entbindungsdatum.
vom Datum der Zulassung zur Lieferung bis zum Lieferdatum (bis zu 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Vaginalinfektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit der klinischen Diagnose einer Vaginalinfektion. Beinhaltet Teilnehmer mit mindestens einem Studienbesuch.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Vaginalinfektion hatten und eine Antibiotikabehandlung erhielten, unter allen eingeschriebenen Personen mit mindestens einem Studienbesuch
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika oder Antimykotika gegen eine Vaginalinfektion erhielten (aus der Gesamtstichprobe, für die Daten verfügbar sind)
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die wegen vorzeitiger Wehen behandelt wurden, einschließlich der Platzierung einer Cerclage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine der folgenden Behandlungen gegen vorzeitige Wehen erhielten: Tokolyse, Cerclage, Bettruhe, vorgeburtliche Kortikosteroide zur fetalen Lungenreife oder Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (bis zu einer Länge von 189 Tagen)
Mittlere Dauer der Verwendung von Beatmungsgeräten für Neugeborene oder kontinuierlichem Überdruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Mittlere Anzahl der Tage, an denen ein Neugeborenes oder Kleinkind an einem Beatmungsgerät war oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhielt.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen, die eine Beatmung oder eine kontinuierliche Verwendung mit positivem Atemwegsdruck benötigen
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen oder Kleinkinder, die Beatmungsunterstützung benötigten oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhielten.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Mittlere Dauer (in Tagen) der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen ein Neugeborenes nach der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation oder den Zwischenkindergarten zusätzlichen Sauerstoff erhielt. Zusätzlicher Sauerstoff ist definiert als FiO2 > 0,21.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit behandlungsbedürftigen Anfällen
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen mit einer klinischen Anfallsdiagnose, die Medikamente gegen Anfälle erhielten.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen, die für ein Gestationsalter < 5. Perzentil klein sind
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen, deren Geburtsgewicht im Vergleich zum Gestationsalter bei der Entbindung unter dem 5. Perzentil lag, bewertet nach Geschlecht und Rasse unter Verwendung von Geburtsurkundendaten der Vereinigten Staaten.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad III oder IV
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die IVH-Grade III oder IV werden durch kraniale Ultraschalluntersuchungen bestimmt, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt und auf der Grundlage des Papile-Klassifizierungssystems klassifiziert werden
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen mit der klinischen Diagnose einer Frühgeborenen-Retinopathie, bei denen eine augenärztliche Untersuchung der Netzhaut durchgeführt wurde.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen mit der Diagnose eines Atemnotsyndroms, definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Retraktionen, Aufflackern, Grunzen oder Zyanose), mit Sauerstoffbedarf und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Unterbelüftung und retikulogranuläre Infiltrate zeigt.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Entbindung innerhalb von 28 Lebenstagen bei Entbindung in oder nach 32 Wochen. Entbindung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, wenn die Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche erfolgt.
Die Anzahl der Neugeborenen mit einer klinischen Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie, definiert als Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag, wenn sie in oder nach der 32. Schwangerschaftswoche entbunden werden, oder im voraussichtlichen Gestationsalter von 36 Wochen, wenn die Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche erfolgt.
Entbindung innerhalb von 28 Lebenstagen bei Entbindung in oder nach 32 Wochen. Entbindung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, wenn die Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche erfolgt.
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) im Stadium 2 oder 3
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen, bei denen NEC diagnostiziert wurde, definiert als modifiziertes Bell-Stadium 2 oder 3, wobei Stadium 2 klinische Anzeichen und Symptome mit Pneumatosis intestinalis auf Röntgenbildern darstellt und Stadium 3 als fortgeschrittene klinische Anzeichen und Symptome, Pneumatose, drohende oder nachgewiesene Darmperforation definiert ist.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen, bei denen Hyperbilirubinämie diagnostiziert wurde, definiert als maximaler Gesamtbilirubinwert von mindestens 15 mg % oder die Anwendung einer Phototherapie
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Infektiöse Morbidität bei Neugeborenen, einschließlich Sepsis, Verdacht auf Sepsis und Lungenentzündung
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)

Die Anzahl der Neugeborenen, bei denen eines der folgenden Symptome diagnostiziert wurde:

  • Sepsis (innerhalb von 72 Stunden und > 72 Stunden nach der Geburt), definiert als ein klinisch kranker Säugling, bei dem aufgrund einer positiven Blut-, Liquor- oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur der Verdacht auf eine systemische Infektion besteht; oder, wenn keine positiven Kulturen vorhanden sind, klinische Beweise für einen Herz-Kreislauf-Kollaps oder ein eindeutiges Röntgenbild, das eine Infektion bestätigt.
  • Verdacht auf Sepsis. Die Diagnose einer vermuteten Sepsis umfasst Säuglinge mit verdächtigen klinischen Befunden einer Infektion, aber ohne positive Kulturen oder Röntgenbilder.
  • Lungenentzündung. Die Diagnose einer Lungenentzündung wird durch eine Röntgenaufnahme oder eine positive Blutkultur bestätigt.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit früh einsetzender Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit einer klinischen Sepsis-Diagnose innerhalb von 72 Lebensstunden, definiert als klinisch kranker Säugling, bei dem aufgrund einer positiven Blut-, Liquor- oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur der Verdacht auf eine systemische Infektion besteht; oder, wenn keine positiven Kulturen vorhanden sind, klinische Beweise für einen Herz-Kreislauf-Kollaps oder ein eindeutiges Röntgenbild, das eine Infektion bestätigt.
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit spät einsetzender Sepsis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt oder später (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – maximal 435 Tage)
Die Anzahl der Neugeborenen mit einer klinischen Sepsis-Diagnose in oder nach 72 Lebensstunden, definiert als die Anwesenheit eines klinisch kranken Säuglings, bei dem aufgrund einer positiven Blut-, Zerebrospinalflüssigkeits- oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur der Verdacht auf eine systemische Infektion besteht; oder, wenn keine positiven Kulturen vorhanden sind, klinische Beweise für einen Herz-Kreislauf-Kollaps oder ein eindeutiges Röntgenbild, das eine Infektion bestätigt.
72 Stunden nach der Geburt oder später (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – maximal 435 Tage)
Anzahl der Neugeborenen mit Verdacht auf Sepsis
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen mit verdächtigen klinischen Befunden einer Infektion, aber ohne positive Kulturen oder Röntgenbilder.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen mit einer klinischen Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme, die eine Konsolidierung mit Luftbronchogrammen zeigt, oder eine positive Blutkultur, die zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose erstellt wurde.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Anzahl der Neugeborenen mit zusammengesetztem Ergebnis
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Die Anzahl der Neugeborenen, bei denen fetaler oder neonataler Tod oder Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades, periventrikuläre Leukomalazie, nektrotisierende Enterokolitis im Stadium 2 oder 3, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie im Stadium III oder höher oder früh einsetzende Sepsis diagnostiziert wurden .
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Mittlere Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Mittlere Anzahl der Tage, die das Neugeborene/Kleinkind im Krankenhaus blieb.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Mittlere Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die das Neugeborene/Säugling auf der Intensivstation für Neugeborene oder in der Kindertagesstätte für besondere Pflege verbrachte.
Entbindung durch Krankenhausentlassung (bis zu einer Länge von 435 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Studienstuhl: Matthew Hoffman, MD, Christiana Care Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801 - TOPS
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie weitergegeben. Sobald verfügbar, können Anfragen für die Datensätze an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arabin-Zervixpessar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren