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Um estudo randomizado de pessário em gestações únicas com colo curto (TOPS)

1 de junho de 2026 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
O objetivo do estudo é determinar se o pessário Arabin é uma intervenção útil de parto prematuro com menos de 37 semanas em mulheres com gestação única e colo curto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o comprimento do colo do útero seja um dos preditores mais poderosos de parto prematuro subsequente, o melhor tratamento para reduzir o nascimento prematuro subsequente permanece desconhecido. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de mulheres com gestação única e comprimento cervical curto na ultrassonografia transvaginal, conforme determinado por um ultrassonografista certificado pelo estudo. Está sendo realizado em 12 centros clínicos em todo o país e a meta de recrutamento é a inscrição de 850 mulheres grávidas. Os participantes serão randomizados para 1) pessário Arabin ou 2) cuidados habituais de acordo com o protocolo do hospital local. O pessário é uma intervenção não cirúrgica promissora e de baixo custo que parece ser bem tolerada. O pessário será colocado por obstetras treinados na colocação apropriada do pessário Arabin. O desfecho primário do estudo é o parto ou morte fetal antes de 37 semanas e 0 dias de idade gestacional.

Na literatura, existem dois grandes estudos que produziram resultados conflitantes (M Goya et al, 2012, K Nicolaides et al, 2016). Assim, os resultados de um estudo com poder e condução adequados nos Estados Unidos serão importantes para determinar se o pessário é uma intervenção útil para a prevenção de parto prematuro subsequente em mulheres com gestação única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

544

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única. A gestação gemelar reduzida a feto único espontânea ou terapeuticamente não é elegível, a menos que a redução tenha ocorrido antes de 13 semanas e 6 dias de idade gestacional projetada. As gestações multifetais de ordem superior reduzidas a filhos únicos não são elegíveis.
  • Idade gestacional na randomização entre 16 semanas e 0 dias e 23 semanas e 6 dias com base nas informações clínicas e avaliação do ultrassom mais antigo.
  • Comprimento cervical no exame transvaginal menor ou igual a 20 mm por um ultrassonografista certificado. Não há limite inferior de comprimento cervical.

Critério de exclusão:

  • Dilatação cervical (óstio interno) 3 cm ou mais no exame digital ou evidência de membranas prolapsadas além do orifício cervical externo no momento do exame de ultrassom cervical qualificador ou em um exame cervical imediatamente antes da randomização.
  • Anomalia fetal ou morte fetal iminente. Isso inclui anomalias letais ou anomalias que podem levar ao parto prematuro ou aumento do risco de morte neonatal, por exemplo, gastrosquise, espinha bífida, anormalidades cariotípicas graves. Um exame de ultrassom de 14 semanas e 0 dias a 23 semanas e 6 dias pelo projeto Data Estimada de Confinamento (EDC) deve ser realizado antes da randomização para avaliar o feto quanto a anomalias.
  • Parto prematuro espontâneo anterior entre 16 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias. Isso inclui indução para pPROM em uma gravidez anterior.
  • Tratamento planejado com caproato de 17-α hidroxi-progesterona intramuscular.
  • Placenta prévia, devido ao risco de sangramento e alto potencial para parto prematuro indicado. Uma placenta baixa é aceitável.
  • Sangramento vaginal ativo maior do que spotting no momento da randomização, devido à potencial exacerbação devido à colocação do pessário.
  • Infecção vaginal ou cervical sintomática e não tratada devido à potencial exacerbação devido à colocação do pessário. Os pacientes podem ser tratados e, se subsequentemente assintomáticos, randomizados. No entanto, se já passaram mais de 10 dias desde a medição do comprimento cervical, uma nova medição do comprimento cervical deve ser obtida.
  • Lesão herpética ativa e não cicatrizada nos lábios menores, vagina ou colo do útero devido ao potencial de desconforto significativo do paciente ou aumento da disseminação viral no trato genital. Assim que a(s) lesão(ões) cicatrizar(em) e a paciente estiver assintomática, ela pode ser randomizada. História de herpes não é uma exclusão.
  • Ruptura das membranas devido à probabilidade de perda da gravidez e parto prematuro, bem como o risco de infecção ascendente que pode ser aumentada com a colocação do pessário.
  • Mais de seis contrações por hora relatadas ou documentadas antes da randomização. Não é necessário colocar o paciente em um tocodinamômetro.
  • Anomalia mulleriana importante conhecida do útero (especificamente bicorne, unicorno ou septo uterino não ressecado) devido ao risco aumentado de parto prematuro, que é improvável que seja afetado pela progesterona.
  • Qualquer condição fetal/materna que exija avaliação ou tratamento intrauterino invasivo, por exemplo, sensibilização significativa de antígenos de glóbulos vermelhos ou trombocitopenia aloimune neonatal.
  • Doença médica materna importante associada a risco aumentado de resultado adverso da gravidez ou parto prematuro indicado (hipertensão tratada requerendo mais de um agente, tratamento para diabetes antes da gravidez, insuficiência renal crônica definida por creatinina >1,4 mg/dL, carcinoma de mama, condições tratados com terapia crônica com glicocorticoides orais). Lúpus, doença tireoidiana não controlada e estágio II da New York Heart Association (NYHA) ou doença cardíaca maior também são excluídos. Pacientes com distúrbios convulsivos, HIV e outras condições médicas não especificamente associadas a um risco aumentado de parto prematuro indicado não são excluídos. Cone cervical anterior/LOOP/Loop Electrocautery Excision Procedure (LEEP) não é um critério de exclusão.
  • Cerclagem planejada ou cerclagem já realizada, pois impediria a colocação de um pessário.
  • Parto indicado planejado antes de 37 semanas.
  • Alergia ao silicone.
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencie a idade gestacional no parto ou a morbidade ou mortalidade neonatal.
  • Participação neste ensaio numa gravidez anterior. Pacientes que foram rastreadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, podem ser incluídas.
  • Cuidado pré-natal ou parto planejado em outro lugar, a menos que as visitas do estudo possam ser feitas conforme programado e informações completas sobre o resultado possam ser obtidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessário Cervical Arabin
Pessário árabe. As participantes também receberão progesterona vaginal para ser administrada diariamente, se for o padrão de atendimento local.
Dispositivo: Pessário Cervical Arabin

O pessário cervical Arabin é um pessário de silicone macio e flexível e se ajusta bem ao redor do colo do útero sem estrutura de metal rígido ou bordas inflexíveis que aumentam a pressão na parede vaginal. Está disponível em uma variedade de tamanhos, no entanto, três tamanhos serão usados ​​neste estudo:

Pessário Tamanho diâmetro superior, diâmetro inferior

  1. Nulípara 65 mm, 32 mm
  2. Multípara 70 mm, 32 mm
  3. Alternativa 70 mm, 35 mm
Outros nomes:
  • Pessário árabe
Sem intervenção: Sem pessário
As participantes também receberão progesterona vaginal para ser administrada diariamente, se for o padrão de atendimento local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com parto prematuro ou morte fetal com menos de 37 semanas.
Prazo: Antes de 37 semanas e 0 dias de gestação, um período de até 21 semanas a partir da inscrição.
Participantes que deram à luz ou sofreram uma morte fetal antes de 37 semanas de gestação.
Antes de 37 semanas e 0 dias de gestação, um período de até 21 semanas a partir da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo desde a randomização até o parto ou morte fetal
Prazo: desde a randomização até o parto ou morte fetal (até 189 dias)
O intervalo médio entre a randomização até o parto ou morte do feto.
desde a randomização até o parto ou morte fetal (até 189 dias)
Idade Gestacional no Parto
Prazo: Da randomização ao parto (até 189 dias)
Idade gestacional mediana (em semanas) no momento do parto
Da randomização ao parto (até 189 dias)
Número de participantes com parto prematuro ou morte fetal com menos de 28 semanas de gestação
Prazo: desde a randomização até menos de 28 semanas de gestação (um período inferior a 91 dias)
O número de participantes que deram à luz ou sofreram uma morte fetal antes de 28 semanas de gestação.
desde a randomização até menos de 28 semanas de gestação (um período inferior a 91 dias)
Número de participantes com parto prematuro ou morte fetal com menos de 32 semanas de gestação
Prazo: desde a randomização até menos de 32 semanas de gestação (um período inferior a 119 dias)
O número de participantes que deram à luz ou sofreram uma morte fetal antes de 32 semanas de gestação.
desde a randomização até menos de 32 semanas de gestação (um período inferior a 119 dias)
Número de participantes com parto prematuro ou morte fetal com menos de 35 semanas de gestação
Prazo: desde a randomização até menos de 35 semanas de gestação (um período inferior a 140 dias)
O número de participantes que deram à luz ou sofreram uma morte fetal antes de 35 semanas de gestação.
desde a randomização até menos de 35 semanas de gestação (um período inferior a 140 dias)
Número de participantes com ruptura prematura de membranas
Prazo: Antes de 37 semanas e 0 dias de gestação, um período de até 21 semanas a partir da inscrição
As participantes foram categorizadas como sim se as membranas amnióticas se romperam antes do início do trabalho de parto e antes de 37 semanas de gestação.
Antes de 37 semanas e 0 dias de gestação, um período de até 21 semanas a partir da inscrição
Número de participantes com parto prematuro espontâneo.
Prazo: Da randomização ao parto (até 189 dias)
O número de participantes que experimentaram o início espontâneo do trabalho de parto e tiveram um parto vaginal não assistido antes de 37 semanas de gestação. A indução para o parto não foi realizada e não foram utilizadas técnicas operatórias como fórceps ou vácuo.
Da randomização ao parto (até 189 dias)
Número de participantes com parto prematuro indicado
Prazo: desde a randomização até o parto (até 189 dias)
O número de participantes que foram submetidas à indução do parto ou parto vaginal assistido com fórceps ou vácuo ou cesariana antes de 37 semanas de gestação.
desde a randomização até o parto (até 189 dias)
Número de participantes com parto cesáreo
Prazo: Da randomização ao parto (até 189 dias)
Número de participantes que realizaram procedimento cirúrgico para parto (cesariana) em qualquer idade gestacional.
Da randomização ao parto (até 189 dias)
Número de participantes com corioamnionite
Prazo: Da randomização ao parto (até 189 dias)
O número de participantes com diagnóstico clínico de corioamnionite e temperatura corporal de pelo menos 100,0° F (38° C) e nenhuma outra infecção definida.
Da randomização ao parto (até 189 dias)
Duração mediana da internação materna pré-parto antes do parto
Prazo: da data de admissão para entrega até a data de entrega (até 5 dias)
Número mediano de dias desde a internação materna para o parto e a data do parto.
da data de admissão para entrega até a data de entrega (até 5 dias)
Número de participantes com infecção vaginal
Prazo: Da randomização ao parto (até 189 dias)
O número de participantes com diagnóstico clínico de infecção vaginal. Inclui participantes com pelo menos uma visita de estudo.
Da randomização ao parto (até 189 dias)
O número de participantes que tiveram uma infecção vaginal e receberam tratamento antibiótico, entre todas as pessoas inscritas com pelo menos uma visita de estudo
Prazo: Da randomização ao parto (até 189 dias)
O número de participantes que receberam antibióticos ou medicamentos antifúngicos para uma infecção vaginal (do total da amostra para a qual há dados disponíveis)
Da randomização ao parto (até 189 dias)
Número de participantes tratadas para trabalho de parto prematuro, incluindo colocação de cerclagem
Prazo: Da randomização ao parto (até 189 dias)
O número de participantes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos para trabalho de parto prematuro: tocólise, cerclagem, repouso no leito, corticosteroides antenatais para maturidade pulmonar fetal ou sulfato de magnésio para neuroproteção.
Da randomização ao parto (até 189 dias)
Duração Mediana do Ventilador Neonatal ou Uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número médio de dias em que um recém-nascido ou bebê esteve em um ventilador ou recebeu pressão positiva contínua nas vias aéreas.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de recém-nascidos que requerem uso de ventilador ou pressão positiva contínua nas vias aéreas
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos ou bebês que necessitaram de suporte ventilatório ou receberam pressão positiva contínua nas vias aéreas.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Duração mediana (em dias) do uso de oxigênio suplementar neonatal
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número médio de dias em que um recém-nascido recebeu oxigênio suplementar após a admissão na UTIN ou berçário intermediário. Oxigênio suplementar é definido como FiO2 > 0,21.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de recém-nascidos com convulsões que requerem tratamento
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos com diagnóstico clínico de convulsões que receberam medicação anticonvulsivante.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional < 5º percentil
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos cujo peso ao nascer em comparação com a idade gestacional no momento do parto foi inferior ao percentil 5, conforme avaliado por sexo e raça, usando dados de certidão de nascimento dos Estados Unidos.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de recém-nascidos com hemorragia intraventricular (IVH) graus III ou IV
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
IVH graus III ou IV são determinados por ultrassonografias cranianas realizadas como parte do atendimento clínico de rotina e classificadas com base no sistema de classificação de Papile
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de neonatos com retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos com diagnóstico clínico de retinopatia da prematuridade onde foi realizado exame oftalmológico da retina.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório (SDR)
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório definido como a presença de sinais clínicos de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações, queimação, grunhido ou cianose), com necessidade de oxigênio e radiografia de tórax que mostram hipoaeração e infiltrados reticulogranulares.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de neonatos com displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Entrega até 28 dias de vida se entregue em ou após 32 semanas. Parto até 36 semanas de gestação se entregue antes de 32 semanas.
O número de recém-nascidos com diagnóstico clínico de displasia broncopulmonar definida como necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida, se o parto ocorreu em ou após 32 semanas de gestação, ou com 36 semanas de idade gestacional projetada, se o parto ocorreu antes de 32 semanas de gestação.
Entrega até 28 dias de vida se entregue em ou após 32 semanas. Parto até 36 semanas de gestação se entregue antes de 32 semanas.
Número de recém-nascidos com enterocolite necrosante (NEC) estágio 2 ou 3
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de neonatos diagnosticados com NEC, definido como estágio 2 ou 3 de Bell modificado, onde o estágio 2 representa sinais e sintomas clínicos com pneumatose intestinal em radiografias e o estágio 3 é definido como sinais e sintomas clínicos avançados, pneumatose, perfuração intestinal iminente ou comprovada.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de neonatos com hiperbilirrubinemia
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de neonatos diagnosticados com hiperbilirrubinemia, definida como pico total de bilirrubina de pelo menos 15 mg% ou uso de fototerapia
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Morbidade infecciosa neonatal, incluindo sepse, suspeita de sepse e pneumonia
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)

O número de recém-nascidos diagnosticados com qualquer um dos seguintes:

  • Sepse (dentro de 72 horas e > 72 horas após o nascimento) definida como uma criança clinicamente doente na qual há suspeita de infecção sistêmica com sangue, LCR ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica positiva; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca confirmando infecção.
  • Suspeita de sepse. O diagnóstico de suspeita de sepse incluirá lactentes com achados clínicos suspeitos de infecção, mas sem culturas ou radiografias positivas.
  • Pneumonia. O diagnóstico de pneumonia será confirmado por radiografia ou hemocultura positiva.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de recém-nascidos com sepse de início precoce
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
O número de recém-nascidos com diagnóstico clínico de sepse dentro de 72 horas de vida, definido como um lactente clinicamente doente no qual há suspeita de infecção sistêmica com sangue, líquido cefalorraquidiano ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica positiva; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca confirmando infecção.
dentro de 72 horas após o nascimento
Número de recém-nascidos com sepse de início tardio
Prazo: 72 horas ou mais após o nascimento (até a alta hospitalar - máximo 435 dias)
O número de recém-nascidos com diagnóstico clínico de sepse em ou após 72 horas de vida, definido como a presença de um lactente clinicamente doente no qual há suspeita de infecção sistêmica com sangue, líquido cefalorraquidiano ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica positiva; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca confirmando infecção.
72 horas ou mais após o nascimento (até a alta hospitalar - máximo 435 dias)
Número de neonatos com suspeita de sepse
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos com achados clínicos suspeitos de infecção, mas sem culturas ou radiografias positivas.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de neonatos com pneumonia
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos com diagnóstico clínico de pneumonia dentro de 72 horas após o nascimento e confirmado por radiografia demonstrando consolidação com broncogramas aéreos ou hemocultura positiva realizada no momento do diagnóstico clínico.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número de recém-nascidos com resultado composto
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
O número de recém-nascidos diagnosticados com qualquer um dos óbitos fetais ou neonatais ou Síndrome do Desconforto Respiratório, Grau 3 ou 4 de Hemorragia Intraventricular, Leucomalácia Periventricular, Estágio 2 ou 3 Enterocolite Nectrotizante, Displasia Broncopulmonar, Estágio III ou superior Retinopatia da Prematuridade ou sepse de início precoce .
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Duração mediana da internação neonatal
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número médio de dias que o neonato/lactente permaneceu no hospital.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número Mediano de Dias na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)
Número mediano de dias que o neonato/lactente permaneceu na unidade de terapia intensiva neonatal ou berçário de cuidados especiais.
parto até a alta hospitalar (até 435 dias de duração)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Preterm Delivery or Fetal Death at Less Than 37 Weeks by Race/Ethnicity
Prazo: Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.
NIH-required analysis. Number of participants who either delivered or experienced a fetal death prior to 37 weeks gestation.
Before 37 weeks 0 days gestation, a period of up to 21 weeks from enrollment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Cadeira de estudo: Matthew Hoffman, MD, Christiana Care Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD36801 - TOPS
  • UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo e publicação das principais análises de acordo com a política do NIH. Quando disponibilizados, os pedidos para o(s) conjunto(s) de dados podem ser enviados para mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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