Randomizowana próba pessara w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy (TOPS)

Kryteria przyjęcia:

• Ciąża pojedyncza. Ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikuje się, chyba że redukcja nastąpiła przed 13 tygodniami i 6 dniami przewidywanego wieku ciążowego. Ciąże wielopłodowe wyższego rzędu zredukowane do pojedynczych ciąż nie kwalifikują się.
• Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 16 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego USG.
• Długość szyjki macicy w badaniu przezpochwowym jest mniejsza lub równa 20 mm przez certyfikowanego ultrasonografa. Nie ma dolnego progu długości szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

• Rozwarcie szyjki macicy (ujście wewnętrzne) 3 cm lub większe w badaniu palcowym lub obecność wypadających błon poza ujściem zewnętrznym szyjki macicy w czasie kwalifikacyjnego badania ultrasonograficznego szyjki macicy lub podczas badania szyjki macicy bezpośrednio przed randomizacją.
• Wada płodu lub zbliżający się zgon płodu. Obejmuje to anomalie śmiertelne lub anomalie, które mogą prowadzić do przedwczesnego porodu lub zwiększonego ryzyka śmierci noworodka, np. wytrzewienie, rozszczep kręgosłupa, poważne nieprawidłowości kariotypowe. Przed randomizacją należy wykonać badanie ultrasonograficzne w wieku od 14 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni według projektu Estimated Date of Confinement (EDC) w celu oceny płodu pod kątem nieprawidłowości.
• Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny między 16 tygodniem 0 dni a 36 tygodniem 6 dni. Obejmuje to indukcję pPROM w poprzedniej ciąży.
• Planowane leczenie domięśniowym kapronianem 17-α hydroksyprogesteronu.
• łożysko przodujące, ze względu na ryzyko krwawienia i duże prawdopodobieństwo wskazanego porodu przedwczesnego. Dopuszczalne jest nisko położone łożysko.
• Czynne krwawienie z pochwy większe niż plamienie w czasie randomizacji, ze względu na potencjalne zaostrzenie z powodu założenia pessara.
• Objawowe, nieleczone zakażenie pochwy lub szyjki macicy z powodu potencjalnego zaostrzenia w wyniku założenia pessara. Pacjenci mogą być leczeni, a następnie randomizowani, jeśli nie wystąpią żadne objawy. Jeśli jednak od pomiaru długości szyjki macicy upłynęło więcej niż 10 dni, należy wykonać nowy pomiar długości szyjki macicy.
• Aktywna, niezagojona zmiana opryszczkowa na wargach sromowych mniejszych, pochwie lub szyjce macicy z powodu potencjalnego znacznego dyskomfortu pacjentki lub zwiększonego rozprzestrzeniania się wirusa w drogach rodnych. Gdy zmiany chorobowe zagoją się, a pacjentka będzie bezobjawowa, może zostać przydzielona losowo. Historia opryszczki nie jest wyjątkiem.
• Pęknięcie błon płodowych z powodu prawdopodobieństwa utraty ciąży i porodu przedwczesnego, a także ryzyko zakażenia wstępującego, które może wzrosnąć po umieszczeniu pessara.
• Ponad sześć skurczów na godzinę zgłoszonych lub udokumentowanych przed randomizacją. Nie ma konieczności umieszczania pacjenta na tokodynamometrze.
• Znana poważna anomalia Mullera macicy (zwłaszcza dwurożna, jednorożna lub nieusunięta przegroda macicy) spowodowana zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, na który progesteron nie ma wpływu.
• Każdy stan płodu/matki, który wymagałby inwazyjnej oceny lub leczenia in utero, na przykład znaczne uczulenie antygenem krwinek czerwonych lub małopłytkowość alloimmunologiczna u noworodków.
• Poważna choroba matki związana ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego przebiegu ciąży lub wskazana do porodu przedwczesnego (leczone nadciśnienie tętnicze wymagające więcej niż jednego leku, leczenie cukrzycy przed ciążą, przewlekła niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl, rak piersi, stany leczonych przewlekłą terapią doustnymi glikokortykosteroidami). Wyklucza się również toczeń, niekontrolowaną chorobę tarczycy oraz chorobę serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA). Pacjenci z napadami drgawkowymi, HIV i innymi schorzeniami, które nie są szczególnie związane ze zwiększonym ryzykiem wskazanego porodu przedwczesnego, nie są wykluczeni. Wcześniejsza procedura wycięcia stożka szyjki macicy/LOOP/pętli elektrokauteryzacji (LEEP) nie jest kryterium wykluczenia.
• Planowany szew okrężny lub szew już założony, ponieważ wykluczałby założenie pessara.
• Planowany poród wskazany przed 37 tygodniem.
• Alergia na silikon.
• Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na wiek ciążowy w momencie porodu lub chorobowość lub śmiertelność noworodków.
• Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Pacjentki, które były badane w poprzedniej ciąży, ale nie zostały zrandomizowane, mogą zostać włączone.
• Opieka prenatalna lub poród zaplanowany w innym miejscu, chyba że wizyty w ramach badania mogą odbyć się zgodnie z planem i można uzyskać pełne informacje o wynikach.