Pessaryn satunnaistutkimus yksittäisraskaudessa lyhyellä kohdunkaulalla (TOPS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksittäinen raskaus. Kaksoisraskaus, joka on vähennetty yksittäiseen joko spontaanisti tai terapeuttisesti, ei ole tukikelpoinen, ellei väheneminen ole tapahtunut ennen 13 viikkoa 6 päivää projektin raskausikää. Korkeamman asteen monisikiöiset raskaudet, jotka on pienennetty yksittäisiksi sikiöiksi, eivät ole tukikelpoisia.
• Raskausaika satunnaistuksessa välillä 16 viikkoa 0 päivää ja 23 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen perusteella.
• Kohdunkaulan pituus transvaginaalisessa tutkimuksessa, joka on enintään 20 mm tutkimuksen sertifioidun sonografin suorittamassa. Kohdunkaulan pituuden alarajaa ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdunkaulan laajeneminen (sisäinen os) 3 cm tai enemmän digitaalisessa tutkimuksessa tai merkkejä esiinluiskahtaneiden kalvojen ulkoisesta kohdunkaulan ulkopuolelta joko pätevän kohdunkaulan ultraäänitutkimuksen aikana tai kohdunkaulan tutkimuksessa välittömästi ennen satunnaistamista.
• Sikiön anomalia tai välitön sikiön kuolema. Tämä sisältää kuolettavia poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa ennenaikaiseen synnytykseen tai lisääntyneeseen vastasyntyneen kuoleman riskiin, kuten mahalaukku, selkäranka, vakavat karyotyyppiset poikkeavuudet. Ultraäänitutkimus 14 viikosta 0 päivään 23 viikkoon 6 päivään projektikohtaisesti arvioitu synnytyspäivämäärä (EDC) on suoritettava ennen satunnaistamista sikiön poikkeavuuksien arvioimiseksi.
• Edellinen spontaani ennenaikainen synnytys 16 viikon 0 päivän ja 36 viikon 6 päivän välillä. Tämä sisältää pPROM-induktion aikaisemmassa raskaudessa.
• Suunniteltu hoito lihaksensisäisellä 17-α-hydroksiprogesteronikaproaatilla.
• Placenta previa verenvuotoriskin ja suuren mahdollisen ennenaikaisen synnytyksen vuoksi. Matala istukka on hyväksyttävä.
• Aktiivinen emättimen verenvuoto, joka on suurempi kuin tiputtelu satunnaistuksen aikana, pessaarin asettamisesta johtuvan mahdollisen pahenemisen vuoksi.
• Oireellinen, hoitamaton emättimen tai kohdunkaulan infektio, joka johtuu pessaarin asettamisesta mahdollisesti johtuvasta pahenemisesta. Potilaat voidaan hoitaa, ja jos ne ovat myöhemmin oireettomia, satunnaistetaan. Jos kohdunkaulan pituusmittauksesta on kuitenkin yli 10 päivää, on otettava uusi kohdunkaulan pituusmittaus.
• Aktiivinen, parantumaton herpeettinen vaurio pienissä häpyhuuletissa, emättimessä tai kohdunkaulassa, mikä voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta potilaalle tai lisätä sukupuolielinten viruksen leviämistä. Kun vaurio(t) on parantunut ja potilas on oireeton, hänet voidaan satunnaistaa. Herpeshistoria ei ole poissulkeminen.
• Kalvojen repeämä raskauden katoamisen ja ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyydestä sekä nousevan infektion riskistä, joka voi lisääntyä pessaarin asettamisella.
• Yli kuusi supistusta tunnissa raportoitu tai dokumentoitu ennen satunnaistamista. Potilasta ei tarvitse asettaa tokodynamometrille.
• Tunnettu suuri Müllerin kohdun anomalia (erityisesti kaksisarvinen, yksisarvinen tai kohdun väliseinä, jota ei ole leikattu) johtuen lisääntyneestä ennenaikaisen synnytyksen riskistä, johon progesteroni ei todennäköisesti vaikuta.
• Mikä tahansa sikiön/äidin tila, joka vaatisi invasiivista intrautero arviointia tai hoitoa, esimerkiksi merkittävä punasolujen antigeeniherkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia.
• Äidin vakava sairaus, johon liittyy lisääntynyt riski raskauden epäedulliseen lopputulokseen tai indikoituun ennenaikaiseen synnytykseen (hoidettu verenpainetauti, joka vaatii useampaa kuin yhtä lääkettä, diabeteksen hoito ennen raskautta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >1,4 mg/dl, rintasyöpä, sairaudet hoidetaan kroonisella oraalisella glukokortikoidihoidolla). Lupus, hallitsematon kilpirauhassairaus ja New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen II tai sitä suurempi sydänsairaus on myös suljettu pois. Potilaita, joilla on kohtaushäiriöitä, HIV tai muita sairauksia, jotka eivät liity nimenomaisesti lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin, ei suljeta pois. Aiempi kohdunkaulan kartio/silmukka/silmukka sähkökatkaisutoimenpiteet (LEEP) ei ole poissulkemiskriteeri.
• Suunniteltu cerclage tai cerclage jo paikallaan, koska se estäisi pessaarin sijoittamisen.
• Suunniteltu ilmoitettu toimitus ennen 37 viikkoa.
• Allergia silikonille.
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa raskausikään synnytyksessä tai vastasyntyneiden sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen.
• Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa. Potilaat, jotka seulottiin edellisen raskauden aikana, mutta joita ei ole satunnaistettu, voidaan ottaa mukaan.
• Sikiöhoito tai synnytys suunniteltu muualle, ellei opintokäyntejä voida tehdä aikataulun mukaisesti ja täydellisiä tulostietoja saada.