デュロキセチンで治療された OA 患者の脳形態計測
デュロキセチンで治療された変形性膝関節症患者の脳形態計測研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての参加者がプラセボを受けます。 ただし、この研究は単盲検で行われ、参加者は痛みを和らげるかもしれないし、助けないかもしれないピルを与えられると言われます. ただし、研究者は、すべての参加者がプラセボを受けていることを知っています。
最初の訪問時に、参加者はスクリーニングを受けて、すべての包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。 彼らは同意に署名し、3 テスラの磁石で 1 つの高解像度の解剖学的スキャン (T1) と 1 つの機能スキャン (安静時の傷跡) だけでなく、痛みの評価器具を完成させます。 10分間の機能スキャン（静止スキャン）で構成される単一のスキャンセッションは、最初のスキャンから2週間後に行われ、痛み評価機器もこの訪問で完成します。 この 2 回目のスキャン (最初のスキャンの 2 週間後に実行) が終了すると、参加者は調査を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：40～85歳
- Kellgren-Lawrence 放射線 OA グレード II ～ IV を含む OA の ACR 基準
- -電話画面から48時間以内のVAS疼痛スコア> 5/10および訪問1（スクリーニング）
- 最低12か月の膝OA
- OAの症状を管理するための毎日の鎮痛剤の必要性
除外基準:
- 現在、鎮痛のためにMAO阻害剤または中枢作用薬を服用している
- 狭隅角緑内障
- コントロールされていない高血圧
- 共存する炎症性関節炎、線維筋痛症またはその他の慢性疼痛状態
- 女性、妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の場合
- 大鬱病性障害
- 相当量のアルコール使用または重大な肝疾患の病歴
- 糖尿病、1型または2型
- -治験責任医師が、研究の指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態
- 標準的な MRI 安全除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
プラセボカプセル
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デュロキセチン遅延放出カプセル: 30mg/日を 1 週間。残りの時間は60mg/日
他の名前：
乳糖カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の局所灰白質密度
時間枠：2週間
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プラセボ バイオ マーカーとして識別される前頭前野領域の灰白質密度 (GMD)。 プラセボ応答者/非応答者は、VAS スコアに基づいて識別されました。 レスポンダーとして認定されるには、VAS スコアが 20% 以上低下する必要がありました。 GMD は、すべての脳ボクセルの強度を表す 0 ～ 1 の値です。 前頭前皮質領域の GMD は、この領域のすべてのボクセルの平均 GMD を表します。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC ペイン インデックス
時間枠：2週間
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変形性関節症 (OA) 固有の痛みと生活の質の指数 (西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 WOMAC)。
WOMAC スコアは 0 ～ 96 で、0 は OA による痛みと生活の質の障害がないことを表し、96 は OA による最悪の痛みと生活の質の障害を表します。
結果は、ベースラインから治療終了時 (2 週間) までの変化率として報告されます。
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2週間
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脳全体の新皮質灰白質体積
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Apkar V Apkarian, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00039556A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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