Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemorfometri hos OA-patienter behandlet med duloxetin

17. januar 2017 opdateret af: Apkar Apkarian, Northwestern University

Hjernemorfometrisk undersøgelse i knæ-slidgigtpatienter behandlet med duloxetin

Dette er et to ugers enkelt-blindt studie, der evaluerer smerterespons og ændringer i hjernebilleddannelse efter behandling med placebo hos personer med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil alle deltagerne modtage placebo. Denne undersøgelse vil dog være enkeltblind, idet deltagerne vil få at vide, at de vil få en pille, som måske eller måske ikke hjælper på deres smerter. Forskeren vil dog vide, at alle deltagere får placebo

Ved det indledende besøg vil deltagerne gennemgå en screening for at fastslå, at de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier. De vil underskrive samtykke og derefter udfylde smertevurderingsinstrumenter samt en høj opløsning anatomisk scanning (T1) og en funktionel scanning (et hvilende ar) i en 3 Tesla magnet. En enkelt scanningssession bestående af en 10 minutters funktionel scanning (en hvilescanning) vil blive udført to uger fra den første scanning, og smertevurderingsinstrumenter vil også blive afsluttet ved dette besøg. Efter at have afsluttet denne anden scanning (udført to uger efter den indledende scanning), vil deltagerne have gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40-85 år
  • ACR-kriterier for OA inklusive Kellgren-Lawrence radiografisk OA grad II-IV
  • VAS smertescore >5/10 inden for 48 timer fra telefonens skærm og besøg 1 (Screening)
  • Knæ OA i minimum 12 måneder
  • Behov for daglig smertestillende medicin for at håndtere symptomer på OA

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket MAO-hæmmere eller et hvilket som helst centralt virkende lægemiddel til analgesi
  • Snævervinklet glaukom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Sameksisterende inflammatorisk arthritis, fibromyalgi eller anden kronisk smertetilstand
  • Hvis en kvinde, gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Større depressiv lidelse
  • Betydelig alkoholbrug eller historie med betydelig leversygdom
  • Diabetes, type 1 eller type 2
  • Tilstand, hvor efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at efterkomme undersøgelsesinstruktioner, eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko
  • Standard MR-sikkerhedsudelukkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
placebo kapsel
Medicin: Duloxetin
Duloxetin kapsler med forsinket frigivelse: 30 mg/dag i 1 uge; 60 mg/dag i den resterende tid
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Placebo oral tablet
Lactose kapsel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens regionale gråstoftæthed
Tidsramme: 2 uger

Grå stofdensitet (GMD) af den præfrontale cortex-region identificeret som placebo-biomarkør. Placebo respondere/non-responders blev identificeret ud fra VAS-score. Et minimum på 20 % fald i VAS-score var nødvendigt for at blive kvalificeret som respondere.

GMD er en værdi mellem 0 og 1, der repræsenterer intensiteten af ​​hver hjernevoxel. GMD for den præfrontale cortex-region repræsenterer den gennemsnitlige GMD for hver voxel i denne region.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerteindeks
Tidsramme: 2 uger
Osteoarthritis (OA) specifik smerte og livskvalitetsindeks (Womac, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index). WOMAC-scoren er fra 0 til 96, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og nedsat livskvalitet på grund af OA, og 96 repræsenterer den værste smerte- og livskvalitetsforringelse på grund af OA. Resultatet rapporteres som den procentvise ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (2 uger).
2 uger
Samlet Brain Neocortical Grey Matter Volume
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00039556A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på http://OpenfMRI.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner