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Morfometria cerebral em pacientes com OA tratados com duloxetina

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University

Estudo Morfométrico Cerebral em Pacientes com Osteoartrite de Joelho Tratados com Duloxetina

Este é um estudo duplo-cego de duas semanas avaliando a resposta à dor e as alterações nas imagens cerebrais após o tratamento com placebo em pessoas com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, todos os participantes receberão placebo. No entanto, este estudo será cego, pois os participantes serão informados de que receberão uma pílula que pode ou não ajudar com a dor. O pesquisador, no entanto, saberá que todos os participantes estão recebendo placebo

Na visita inicial, os participantes passarão por uma triagem para determinar se atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Eles assinarão o consentimento e, em seguida, preencherão os instrumentos de avaliação da dor, bem como uma varredura anatômica de alta resolução (T1) e uma varredura funcional (uma cicatriz em repouso) em um ímã de 3 Tesla. Uma única sessão de escaneamento composta por um escaneamento funcional de 10 minutos (um escaneamento em repouso) será realizada duas semanas a partir do primeiro escaneamento e os instrumentos de avaliação da dor também serão preenchidos nesta visita. Depois de terminar este segundo exame (realizado duas semanas após o exame inicial), os participantes terão concluído o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 40-85 anos
  • Critérios ACR para OA, incluindo OA radiográfica Kellgren-Lawrence graus II-IV
  • Escore de dor VAS > 5/10 dentro de 48 horas da tela do telefone e visita 1 (Triagem)
  • Joelho OA por um período mínimo de 12 meses
  • Necessidade de analgésicos diários para controlar os sintomas da OA

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando inibidores da MAO ou qualquer droga de ação central para analgesia
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • hipertensão descontrolada
  • Artrite inflamatória coexistente, fibromialgia ou outro estado de dor crônica
  • Se uma mulher, grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Transtorno depressivo maior
  • Uso substancial de álcool ou história de doença hepática significativa
  • Diabetes, tipo 1 ou tipo 2
  • Condição na qual o investigador acredita que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
  • Exclusões de segurança de ressonância magnética padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
cápsula de placebo
Medicamento: Duloxetina
Duloxetina Cápsulas de Liberação Retardada: 30mg/dia por 1 semana; 60mg/dia pelo tempo restante
Outros nomes:
  • Cymbalta
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Cápsula de lactose
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade da substância cinzenta regional do cérebro
Prazo: 2 semanas

Densidade da substância cinzenta (GMD) da região do córtex pré-frontal identificada como biomarcador placebo. Os respondedores/não respondedores ao placebo foram identificados com base na pontuação VAS. Uma redução mínima de 20% na pontuação VAS foi necessária para ser qualificado como respondedor.

GMD é um valor entre 0 e 1 que representa a intensidade de todos os voxels cerebrais. O GMD da região do córtex pré-frontal representa o GMD médio de todos os voxels nessa região.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor WOMAC
Prazo: 2 semanas
Índice específico de dor e qualidade de vida da osteoartrite (OA) (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster WOMAC). A pontuação WOMAC é de 0 a 96, onde 0 representa ausência de dor e comprometimento da qualidade de vida devido à OA e 96 representa a pior dor e comprometimento da qualidade de vida devido à OA. O resultado é relatado como a variação percentual desde a linha de base até o final do tratamento (2 semanas).
2 semanas
Volume de substância cinzenta neocortical cerebral geral
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00039556A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis em http://OpenfMRI.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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