Duloxetine으로 치료받은 OA 환자의 뇌 형태 측정
Duloxetine으로 치료받은 무릎 골관절염 환자의 뇌 형태 측정 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 모든 참가자는 위약을 받게 됩니다. 그러나이 연구는 참가자에게 고통에 도움이 될 수도 있고 도움이되지 않을 수도있는 알약을 제공받을 것이라는 점에서 단일 맹검이 될 것입니다. 그러나 연구원은 모든 참가자가 위약을 받고 있음을 알게 됩니다.
초기 방문에서 참가자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 그들은 동의서에 서명한 다음 통증 평가 기구와 3테슬라 자석에서 하나의 고해상도 해부학적 스캔(T1) 및 하나의 기능적 스캔(휴식 흉터)을 완료합니다. 10분 기능 스캔(휴식 스캔)으로 구성된 단일 스캐닝 세션은 첫 번째 스캔으로부터 2주 후에 수행되며 통증 평가 도구는 이번 방문에서도 완료됩니다. 이 두 번째 스캔을 마친 후(초기 스캔 후 2주 완료) 참가자는 연구를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 40-85세
- Kellgren-Lawrence 방사선 OA 등급 II-IV를 포함한 OA에 대한 ACR 기준
- VAS 통증 점수 >5/10 전화 화면 및 방문 1(스크리닝) 48시간 이내
- 무릎 OA 최소 12개월
- OA 증상을 관리하기 위해 매일 진통제가 필요합니다.
제외 기준:
- 현재 MAO 억제제 또는 진통을 위해 중추적으로 작용하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 협우각 녹내장
- 조절되지 않는 고혈압
- 공존하는 염증성 관절염, 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 상태
- 여성, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 경우
- 주요 우울 장애
- 상당한 알코올 사용 또는 심각한 간 질환의 병력
- 당뇨병, 제1형 또는 제2형
- 조사자가 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태
- 표준 MRI 안전 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
위약 캡슐
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Duloxetine 지연 방출 캡슐: 1주 동안 30mg/일; 남은 시간 동안 60mg/일
다른 이름들:
유당 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 지역 회백질 밀도
기간: 이주
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플라시보 바이오마커로 확인된 전두엽 피질 영역의 회백질 밀도(GMD). 위약 반응자/비반응자는 VAS 점수에 기초하여 식별되었습니다. VAS 점수에서 최소 20% 감소는 응답자 자격을 갖추는 데 필요했습니다. GMD는 모든 뇌 복셀의 강도를 나타내는 0과 1 사이의 값입니다. 전두엽 피질 영역의 GMD는 이 영역에 있는 모든 복셀의 평균 GMD를 나타냅니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 지수
기간: 이주
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골관절염(OA) 특정 통증 및 삶의 질 지수(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC).
WOMAC 점수는 0에서 96까지이며 여기서 0은 OA로 인한 통증 및 삶의 질 손상이 없음을 나타내고 96은 OA로 인한 최악의 통증 및 삶의 질 손상을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 치료 종료(2주)까지 백분율 변화로 보고됩니다.
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이주
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전체 뇌 신피질 회백질 부피
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00039556A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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