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Morfometria cerebrale in pazienti con OA trattati con duloxetina

17 gennaio 2017 aggiornato da: Apkar Apkarian, Northwestern University

Studio morfometrico cerebrale in pazienti con osteoartrite del ginocchio trattati con duloxetina

Questo è uno studio in singolo cieco di due settimane che valuta la risposta al dolore e i cambiamenti nell'imaging cerebrale dopo il trattamento con placebo nelle persone con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno placebo. Tuttavia, questo studio sarà in cieco singolo in quanto ai partecipanti verrà detto che verrà data loro una pillola che può o meno aiutare con il loro dolore. Il ricercatore, tuttavia, saprà che tutti i partecipanti stanno ricevendo il placebo

Alla visita iniziale, i partecipanti saranno sottoposti a screening per determinare se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Firmeranno il consenso e quindi completeranno gli strumenti di valutazione del dolore, nonché una scansione anatomica ad alta risoluzione (T1) e una scansione funzionale (una cicatrice a riposo) in un magnete da 3 Tesla. Una singola sessione di scansione composta da una scansione funzionale di 10 minuti (una scansione a riposo) verrà eseguita due settimane dopo la prima scansione e anche gli strumenti per la valutazione del dolore saranno completati durante questa visita. Dopo aver terminato questa seconda scansione (eseguita due settimane dopo la scansione iniziale), i partecipanti avranno completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 40-85 anni
  • Criteri ACR per OA compresi i gradi di OA radiografici di Kellgren-Lawrence II-IV
  • Punteggio VAS del dolore >5/10 entro 48 ore dallo schermo del telefono e visita 1 (screening)
  • Ginocchio OA per un minimo di 12 mesi
  • Necessità di antidolorifici quotidiani per gestire i sintomi dell'OA

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume inibitori MAO o qualsiasi farmaco ad azione centrale per l'analgesia
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Ipertensione incontrollata
  • Artrite infiammatoria coesistente, fibromialgia o altro stato di dolore cronico
  • Se una femmina, incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Uso sostanziale di alcol o anamnesi di malattia epatica significativa
  • Diabete, tipo 1 o tipo 2
  • Condizione in cui lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare le istruzioni dello studio, o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo
  • Esclusioni standard di sicurezza MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
capsula placebo
Droga: Duloxetina
Duloxetina capsule a rilascio ritardato: 30 mg/giorno per 1 settimana; 60 mg/giorno per il tempo rimanente
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Placebo compressa orale
Capsula di lattosio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità della materia grigia regionale del cervello
Lasso di tempo: 2 settimane

Densità della materia grigia (GMD) della regione della corteccia prefrontale identificata come biomarcatore placebo. I responder/non-responder al placebo sono stati identificati in base al punteggio VAS. Era necessaria una riduzione minima del 20% del punteggio VAS per essere qualificati come responder.

GMD è un valore compreso tra 0 e 1 che rappresenta l'intensità di ogni voxel cerebrale. Il GMD della regione della corteccia prefrontale rappresenta il GMD medio di ogni voxel in questa regione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice specifico del dolore e della qualità della vita dell'osteoartrite (OA) (l'indice WOMAC delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis). Il punteggio WOMAC va da 0 a 96, dove 0 rappresenta nessun dolore e compromissione della qualità della vita dovuta all'OA e 96 rappresenta il dolore peggiore e la compromissione della qualità della vita dovuta all'OA. L'esito è riportato come variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento (2 settimane).
2 settimane
Volume complessivo della materia grigia neocorticale cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00039556A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su http://OpenfMRI.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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