Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfometria mózgu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych duloksetyną

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University

Morfometryczne badanie mózgu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych duloksetyną

Jest to dwutygodniowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające reakcję na ból i zmiany w obrazowaniu mózgu po leczeniu placebo u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać placebo. Jednak to badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają pigułkę, która może, ale nie musi, pomóc w ich bólu. Badacz będzie jednak wiedział, że wszyscy uczestnicy otrzymują placebo

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Podpiszą zgodę, a następnie skompletują instrumenty do oceny bólu, a także jeden skan anatomiczny o wysokiej rozdzielczości (T1) i jeden skan czynnościowy (blizna spoczynkowa) w magnesie 3 Tesli. Pojedyncza sesja skanowania składająca się z 10-minutowego skanu funkcjonalnego (skan spoczynkowy) zostanie przeprowadzona dwa tygodnie od pierwszego skanu, a podczas tej wizyty zostaną również zakończone narzędzia do oceny bólu. Po zakończeniu tego drugiego skanu (wykonanego dwa tygodnie po pierwszym skanowaniu) uczestnicy zakończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 40-85 lat
  • Kryteria ACR dla OA, w tym stopnie II-IV radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a
  • Wynik bólu VAS > 5/10 w ciągu 48 godzin od ekranu telefonu i wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez co najmniej 12 miesięcy
  • Konieczność codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych w celu opanowania objawów choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje inhibitory MAO lub jakikolwiek lek działający ośrodkowo na działanie przeciwbólowe
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Współistniejące zapalenie stawów, fibromialgia lub inny przewlekły stan bólowy
  • Jeśli kobieta jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Znaczne spożywanie alkoholu lub historia poważnych chorób wątroby
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Stan, w którym badacz uważa, że ​​zakłóciłby zdolność osoby badanej do przestrzegania instrukcji badania lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę badaną na nadmierne ryzyko
  • Standardowe wyłączenia bezpieczeństwa MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
kapsułka placebo
Lek: Duloksetyna
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu duloksetyny: 30 mg/dobę przez 1 tydzień; Przez pozostały czas 60mg/dzień
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułka z laktozą
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna gęstość istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Gęstość istoty szarej (GMD) regionu kory przedczołowej zidentyfikowanego jako biomarker placebo. Osoby reagujące/niereagujące na placebo zostały zidentyfikowane na podstawie wyniku VAS. Aby zostać zakwalifikowanym jako respondenci, konieczne było zmniejszenie wyniku VAS o co najmniej 20%.

GMD to wartość z przedziału od 0 do 1 reprezentująca intensywność każdego woksela mózgu. GMD regionu kory przedczołowej reprezentuje średnią GMD każdego woksela w tym regionie.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu WOMAC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Specyficzny dla choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) wskaźnik bólu i jakości życia (WOMAC Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index). Wynik WOMAC wynosi od 0 do 96, gdzie 0 oznacza brak bólu i pogorszenie jakości życia z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, a 96 oznacza najgorszy ból i pogorszenie jakości życia z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Wynik podano jako procentową zmianę od wartości początkowej do końca leczenia (2 tygodnie).
2 tygodnie
Ogólna objętość istoty szarej kory mózgowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00039556A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na stronie http://OpenfMRI.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj