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Gehirnmorphometrie bei mit Duloxetin behandelten OA-Patienten

17. Januar 2017 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University

Hirnmorphometrische Studie bei mit Duloxetin behandelten Patienten mit Kniearthrose

Dies ist eine zweiwöchige, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Schmerzreaktion und der Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns nach der Behandlung mit Placebo bei Patienten mit Knie-OA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer ein Placebo. Diese Studie wird jedoch einfach verblindet sein, da den Teilnehmern mitgeteilt wird, dass sie eine Pille erhalten, die bei ihren Schmerzen helfen kann oder auch nicht. Der Forscher wird jedoch wissen, dass alle Teilnehmer Placebo erhalten

Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Sie unterschreiben die Einwilligung und vervollständigen dann Schmerzbewertungsinstrumente sowie einen hochauflösenden anatomischen Scan (T1) und einen Funktionsscan (eine Ruhenarbe) in einem 3-Tesla-Magneten. Zwei Wochen nach dem ersten Scan wird eine einzelne Scansitzung durchgeführt, die aus einem 10-minütigen Funktionsscan (einem Ruhescan) besteht, und bei diesem Besuch werden auch die Instrumente zur Schmerzbeurteilung vervollständigt. Nach Abschluss dieses zweiten Scans (zwei Wochen nach dem ersten Scan) haben die Teilnehmer die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-85 Jahre
  • ACR-Kriterien für OA einschließlich Kellgren-Lawrence-Röntgen-OA-Grade II-IV
  • VAS-Schmerzwert >5/10 innerhalb von 48 Stunden nach dem Telefonbildschirm und Besuch 1 (Screening)
  • Knie-OA für mindestens 12 Monate
  • Notwendigkeit einer täglichen Schmerzmedikation zur Behandlung der OA-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit MAO-Hemmer oder andere zentral wirkende Medikamente zur Analgesie ein
  • Engwinkelglaukom
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitig bestehende entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände
  • Wenn eine Frau schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt
  • Depression
  • Erheblicher Alkoholkonsum oder Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung
  • Diabetes, Typ 1 oder Typ 2
  • Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Standard-MRT-Sicherheitsausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung: 30 mg/Tag für 1 Woche; 60 mg/Tag für die verbleibende Zeit
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Laktose Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Dichte der grauen Substanz im Gehirn
Zeitfenster: 2 Wochen

Dichte der grauen Substanz (GMD) der präfrontalen Kortexregion, die als Placebo-Biomarker identifiziert wurde. Placebo-Responder/Non-Responder wurden basierend auf dem VAS-Score identifiziert. Eine Verringerung des VAS-Scores um mindestens 20 % war erforderlich, um als Responder qualifiziert zu werden.

GMD ist ein Wert zwischen 0 und 1, der die Intensität jedes Gehirnvoxels darstellt. Die GMD der präfrontalen Kortexregion repräsentiert die durchschnittliche GMD aller Voxel in dieser Region.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerzindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Osteoarthritis (OA)-spezifischer Schmerz- und Lebensqualitätsindex (der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC). Der WOMAC-Score reicht von 0 bis 96, wobei 0 für keine Schmerzen und Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von OA steht und 96 für die schlimmsten Schmerzen und Beeinträchtigungen der Lebensqualität aufgrund von OA steht. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen) angegeben.
2 Wochen
Gesamtvolumen der neokortikalen grauen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00039556A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden unter http://OpenfMRI.org verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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