Morfometrie mozku u pacientů s OA léčených duloxetinem
Morfometrická studie mozku u pacientů s osteoartrózou kolena léčených duloxetinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou všichni účastníci dostávat placebo. Tato studie však bude jednoduše zaslepená v tom smyslu, že účastníkům bude řečeno, že dostanou pilulku, která může nebo nemusí pomoci s jejich bolestí. Výzkumník však bude vědět, že všichni účastníci dostávají placebo
Při úvodní návštěvě podstoupí účastníci screening, aby se zjistilo, že splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Podepíší souhlas a poté doplní nástroje pro hodnocení bolesti, stejně jako jeden anatomický sken s vysokým rozlišením (T1) a jeden funkční sken (klidová jizva) na 3 Tesla magnetu. Jedno skenovací sezení skládající se z 10minutového funkčního skenování (skenování v klidu) bude provedeno dva týdny od prvního skenování a při této návštěvě budou také dokončeny nástroje pro hodnocení bolesti. Po dokončení tohoto druhého skenování (provedeného dva týdny po počátečním skenování) účastníci dokončí studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40-85 let
- Kritéria ACR pro OA včetně Kellgren-Lawrence RTG RTG stupně II-IV
- Skóre bolesti VAS > 5/10 během 48 hodin od obrazovky telefonu a návštěvy 1 (screening)
- OA kolena po dobu minimálně 12 měsíců
- Potřeba každodenních léků proti bolesti ke zvládnutí příznaků OA
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte inhibitory MAO nebo jakýkoli centrálně působící lék na analgezii
- Glaukom s úzkým úhlem
- Nekontrolovaná hypertenze
- Současná zánětlivá artritida, fibromyalgie nebo jiný chronický bolestivý stav
- Pokud je žena těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojící
- Velká depresivní porucha
- Nadměrné užívání alkoholu nebo anamnéza významného onemocnění jater
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studii nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
- Standardní bezpečnostní výjimky MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
placebo kapsle
|
Duloxetin tobolky s opožděným uvolňováním: 30 mg/den po dobu 1 týdne; 60 mg/den po zbývající dobu
Ostatní jména:
Laktózová kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková regionální hustota šedé hmoty
Časové okno: 2 týdny
|
Hustota šedé hmoty (GMD) oblasti prefrontální kůry identifikovaná jako biomarker placeba. Osoby reagující na placebo/nereagující osoby byly identifikovány na základě skóre VAS. Aby bylo možné kvalifikovat se jako respondéři, bylo zapotřebí minimálně 20% snížení skóre VAS. GMD je hodnota mezi 0 a 1 představující intenzitu všech mozkových voxelů. GMD oblasti prefrontální kůry představuje průměrnou GMD všech voxelů v této oblasti. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti WOMAC
Časové okno: 2 týdny
|
Index bolesti a kvality života specifický pro osteoartritidu (OA) (World Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index WOMAC).
Skóre WOMAC je od 0 do 96, kde 0 představuje žádnou bolest a zhoršení kvality života v důsledku OA a 96 představuje nejhorší zhoršení bolesti a kvality života v důsledku OA.
Výsledek se uvádí jako procentuální změna od výchozího stavu do konce léčby (2 týdny).
|
2 týdny
|
|
Celkový objem mozkové neokortikální šedé hmoty
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- STU00039556A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .