Morfometría cerebral en pacientes con artrosis tratados con duloxetina
Estudio morfométrico cerebral en pacientes con artrosis de rodilla tratados con duloxetina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los participantes recibirán placebo. Sin embargo, este estudio será simple ciego en el sentido de que a los participantes se les informará que se les administrará una pastilla que puede o no ayudar con su dolor. El investigador, sin embargo, sabrá que todos los participantes están recibiendo placebo
En la visita inicial, los participantes se someterán a una evaluación para determinar si cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión. Firmarán el consentimiento y luego completarán los instrumentos de evaluación del dolor, así como una exploración anatómica de alta resolución (T1) y una exploración funcional (una cicatriz en reposo) en un imán de 3 Tesla. Se realizará una única sesión de exploración compuesta por una exploración funcional de 10 minutos (una exploración en reposo) dos semanas después de la primera exploración y los instrumentos de evaluación del dolor también se completarán en esta visita. Después de terminar este segundo escaneo (realizado dos semanas después del escaneo inicial), los participantes habrán completado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-85 años
- Criterios ACR para OA, incluidos los grados II-IV radiográficos de OA de Kellgren-Lawrence
- Puntuación de dolor VAS> 5/10 dentro de las 48 horas posteriores a la pantalla del teléfono y la visita 1 (detección)
- OA de rodilla por un mínimo de 12 meses
- Necesidad de analgésicos diarios para controlar los síntomas de la OA
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando inhibidores de la MAO o cualquier fármaco de acción central para la analgesia
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Hipertensión no controlada
- Artritis inflamatoria coexistente, fibromialgia u otro estado de dolor crónico
- Si una mujer, embarazada, tratando de quedar embarazada o lactando
- Trastorno depresivo mayor
- Consumo sustancial de alcohol o antecedentes de enfermedad hepática significativa
- Diabetes, tipo 1 o tipo 2
- Condición en la que el investigador cree que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido
- Exclusiones de seguridad de resonancia magnética estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
cápsula de placebo
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Cápsulas de liberación retardada de duloxetina: 30 mg/día durante 1 semana; 60 mg/día durante el tiempo restante
Otros nombres:
Cápsula de lactosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad regional de la materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Densidad de materia gris (GMD) de la región de la corteza prefrontal identificada como biomarcador de placebo. Los respondedores/no respondedores al placebo se identificaron en función de la puntuación VAS. Se necesitaba una disminución mínima del 20 % en la puntuación VAS para calificar como respondedores. GMD es un valor entre 0 y 1 que representa la intensidad de cada vóxel cerebral. La GMD de la región de la corteza prefrontal representa la GMD promedio de cada vóxel en esta región. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Índice de calidad de vida y dolor específico de la osteoartritis (OA) (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster WOMAC).
La puntuación WOMAC va de 0 a 96, donde 0 representa ausencia de dolor y deterioro de la calidad de vida debido a la OA y 96 representa el peor dolor y deterioro de la calidad de vida debido a la OA.
El resultado se informa como el cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento (2 semanas).
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2 semanas
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Volumen total de materia gris neocortical cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- STU00039556A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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