Aivojen morfometria duloksetiinilla hoidetuilla OA-potilailla
Aivojen morfometrinen tutkimus duloksetiinilla hoidetuilla polven nivelrikkopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat lumelääkettä. Tämä tutkimus on kuitenkin yksisokeutunut, koska osallistujille kerrotaan, että heille annetaan pilleri, joka voi auttaa tai ei ehkä auttaa heidän kipuinsa. Tutkija tietää kuitenkin, että kaikki osallistujat saavat lumelääkettä
Ensimmäisellä käynnillä osallistujat käyvät läpi seulonnan sen määrittämiseksi, että he täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. He allekirjoittavat suostumuksen ja suorittavat sitten kivunarviointilaitteet sekä yhden korkearesoluutioisen anatomisen skannauksen (T1) ja yhden toiminnallisen skannauksen (lepäävä arpi) 3 Teslan magneetissa. Yksi skannauskerta, joka koostuu 10 minuutin toiminnallisesta skannauksesta (lepokuvaus) tehdään kahden viikon kuluttua ensimmäisestä skannauksesta ja kivunarviointivälineet valmistuvat myös tällä käynnillä. Tämän toisen skannauksen jälkeen (tehty kaksi viikkoa alkuperäisen skannauksen jälkeen) osallistujat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-85 vuotta
- OA:n ACR-kriteerit, mukaan lukien Kellgren-Lawrencen radiografiset OA-luokat II-IV
- VAS-kipupisteet >5/10 48 tunnin sisällä puhelimen näytöstä ja käynnistä 1 (seulonta)
- Polven OA vähintään 12 kuukauden ajan
- Päivittäisen kipulääkkeen tarve OA-oireiden hallitsemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät MAO-estäjiä tai mitä tahansa keskusvaikutteista lääkettä analgesiaan
- Kapeakulmaglaukooma
- Hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikainen tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia tai muu krooninen kiputila
- Jos nainen, raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Masennustila
- Huomattava alkoholin käyttö tai merkittävä maksasairaus
- Diabetes, tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusohjeita, tai saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
- Tavalliset MRI-turvapoikkeukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
lumelääke kapseli
|
Duloxetine Delay-Release -kapselit: 30 mg/vrk 1 viikon ajan; 60 mg/vrk jäljellä olevan ajan
Muut nimet:
Laktoosikapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen alueellinen harmaan aineen tiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prefrontaalisen aivokuoren alueen harmaan aineen tiheys (GMD) tunnistetaan lumelääkkeeksi. Plaseboon reagoineet/ei-responsiiviset tunnistettiin VAS-pisteiden perusteella. Vähintään 20 %:n lasku VAS-pisteissä vaadittiin, jotta voidaan hyväksyä vastaaja. GMD on arvo välillä 0 ja 1, joka edustaa jokaisen aivovokselin intensiteettiä. Prefrontaalisen aivokuoren alueen GMD edustaa tämän alueen jokaisen vokselin keskimääräistä GMD:tä. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kipuindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osteoartriitin (OA) spesifinen kipu- ja elämänlaatuindeksi (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksi WOMAC).
WOMAC-pistemäärä on 0–96, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja elämänlaatu heikkenee OA:sta ja 96 edustaa pahinta kipua ja elämänlaadun heikkenemistä, joka johtuu OA:sta.
Tulos raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteesta hoidon loppuun (2 viikkoa).
|
2 viikkoa
|
|
Aivojen neokortikaalisen harmaaaineen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00039556A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .