選択的背側根茎切除術 (SDR) データベース (SDR)

疾患の概要:

脳性麻痺は、脳および神経系の問題によって引き起こされる多数の神経学的状態を指す包括的な用語です。 より具体的には、脳性麻痺は筋肉の動きの問題に関連しており、その結果、歩行、姿勢、バランスに異常が生じます。 言語/コミュニケーション、学習、視覚など、他の重要な機能も影響を受ける可能性があります。 現在、脳性麻痺の治療法はありません。ただし、症状を緩和し、生活の質を改善するのに役立つ治療オプションがいくつかあります。 各子供に適切な治療法を選択するには、小児科医、ソーシャルワーカー、理学療法士、言語療法士、作業療法士、神経内科医、外科医などの医療専門家からなる学際的なチームからの情報が必要です。

治療の概要:

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) は、2012 年に脳性麻痺の治療オプションに関するガイダンスを発行しました (CG145)。 議論された治療オプションの 1 つは、選択的背側根茎切開術 (SDR) でした。 SDR は不可逆的な外科的処置であり、感覚運動反射弓への感覚入力を減らすために、脊髄の感覚神経の一部を分割します。 筋肉機能、緊張、および生活の質の改善というアウトカム目標を達成するために、最大 24 か月の SDR 手術後の集中的な理学療法が必要です。 NICE CG145 は、GMFCS レベル II または III の子供に SDR を考慮することを推奨しています。 この推奨はエビデンス評価のレビューに基づいており、SDR と適切な術後治療を組み合わせると、運動機能と生活の質が大幅に改善されるという合理的なエビデンスがあると結論付けられました。

調査の概要:

この現在のプロジェクトは、NICE によって委託され、評価による委託 (CTE) アプローチで NHS イングランドをサポートしています。 CTE は 2013 年 9 月に開始され、NHS 内で定期的に委託されていない医療や技術への資金提供を伴います。 SDR は、「SDR の結果を評価し、手術後 12 か月および 2 年で維持または改善される 6 か月後の SDR 後の機能の改善を実証する」ことを目的として、CTE に選択されたそのような手順の 1 つです。 このプログラムの一環として、NICE は 2014 年初めに、外部評価センター (EAC) の 1 つである King's Imaging Technology Evaluation Center (KiTEC) にデータ収集および登録開発サービスを委託しました。 KiTEC EAC の主な目的は、SDR 関連のデータを収集することです。これにより、NHS イングランドがコミッショニング計画を作成し、CG145 のセクション 4.5 からの次の研究課題に対処する際に、臨床効果やその他の関心のある結果を知ることができます。

「GMFCS レベル II または III の子供に 3 歳から 9 歳の間に選択的背部根茎切除術とそれに続く集中的なリハビリテーションを実施すると、若年成人として良好な地域移動性が得られますか?」

研究デザイン:

これは、CG145 のセクション 4.5 の研究課題に対処し、NHS イングランドに関心のある臨床的有効性およびその他の結果を通知する SDR に関連する証拠を取得するための多センター国家データベース (登録) プロジェクトです。 すべての患者は、SDRを受ける前に事前評価を受けます。 これはセンターによって異なり、SDR の 6 か月前から可能です。 SDR の入院は通常 1 ～ 2 週間です。 SDR 後のフォローアップは、このプロジェクトの目的で最長 2 年間実施されます。 すべての患者は、関連する臨床チームのメンバーによって SDR 後最大 2 年間追跡されます。 SDR の排出後、このプロジェクトの目的のために、SDR の 6、12、および 24 か月後の 3 つの主要なデータ収集ポイントがあります。 患者データは、EAC とさまざまな SDR サブグループ メンバーの間で合意されたとおり、さまざまな時点で収集されます。 各参加センターの特定の患者ケア経路に応じて、事前評価は複数の予約に分割される場合があります。

患者の親は、SDR の前の最初のクリニック訪問に参加するときに、SDR 臨床チームから連絡を受けます。 親と子には、病院が SDR の前後に臨床評価を行い、最適なケアを提供し、手術と術後のリハビリテーションの成功を評価できるようにすることが説明されます。 これらの評価は、生活の質の評価などの患者から報告された結果とともに、5 つの委託病院すべてで標準化されます。 両親と子供は、英国全体の結果の集計を容易にするために、全国データベースにデータを追加する許可を求められます。

研究情報シートが提供されます。 参加に同意する場合、保護者は 2 回目のプレ SDR 訪問時に同意書に署名します。 これにより、参加するかどうかを検討する時間が与えられます。

センターとサブジェクトのコンプライアンス:

センターのコンプライアンスとは、CTE 選択基準に従って、合意された標準化されたデータセットと標準化されたデータベースへの入力を提供するすべてのセンターを指します。 EAC は NHS イングランドと連携してセンターのコンプライアンスを定期的に監視し、プロジェクト レポートにコンプライアンスの表を含めます。 プロジェクト レポート (中間分析の可能性あり) には、学際的なチーム プロセスを通じて治療のために紹介され、データベースの一部に同意した適格な患者の数と、SDR データベースに実際に登録された患者の数に関する表が含まれます。 . プロジェクト レポート (中間解析の可能性あり) には、各臨床領域における欠損データの割合がリストされ、ベースライン変数とフォローアップ変数が区別されます。 データベースの段階に応じて、フォローアップするために失われた子供の数を示す表が、プロジェクト レポートまたは潜在的な中間分析レポートに含まれます。 SDR センターには、欠損変数や外れ値の可能性に関するデータの品質に関する定期的なレポートが提供されます。

統計上の考慮事項:

EAC の統計学者がすべての分析を行います。 得られたすべてのデータは、定期的に指定された時点で分析され、臨床的有効性、関連する結果、および全体的な研究課題の評価の継続的な評価を通知します.SDRデータベースは、最大n = 120 aイギリスでの年。 一連の臨床および患者報告の転帰が記録され、単一の一次または二次転帰はありません。 むしろ、痙性、機能、可動域、歩行、生活の質など、多くの重要な臨床領域の変化を説明し、定量化することを目的としています。

倫理的配慮：

データベースは人間を対象とした研究を構成するため、次の倫理的考慮事項が生じます。

• 子供のデータを国のデータベースに追加するには、保護者の同意が必要であり、患者情報シート (PIS) は、指定された SDR センターで子供と潜在的な子供の両親の両方のために作成されています。
• データベースの目的を満たし、倫理的および規制上の要件に準拠するために必要な最小数のデータ項目のみが、最終的なデータセットに含まれます。
• お子様の機密性は、データの収集および処理中に保護されるため、開示のリスクが軽減されます。