Selektiivisen selkärangan rhizotomian (SDR) tietokanta (SDR)

Taudin yleiskatsaus:

Aivovamma on kaiken kattava termi lukuisille neurologisille sairauksille, jotka johtuvat aivojen ja hermoston ongelmista. Tarkemmin sanottuna aivohalvaus liittyy lihasliikkeen ongelmiin, jotka johtavat poikkeavuuksiin kävelyssä, asennossa ja tasapainossa. Myös muut tärkeät toiminnot voivat vaikuttaa, kuten kieli/viestintä, oppiminen ja visio. Tällä hetkellä aivohalvaukseen ei ole parannuskeinoa; On kuitenkin olemassa useita hoitovaihtoehtoja, jotka voivat auttaa lievittämään oireita ja parantamaan elämänlaatua. Jokaiselle lapselle sopivan hoidon valinta edellyttää monialaisen terveydenhuollon ammattilaisten, kuten lastenlääkärien, sosiaalityöntekijöiden, fysioterapeuttien, puhe- ja kieliterapeuttien, toimintaterapeuttien, neurologien ja kirurgien, panosta.

Hoidon yleiskatsaus:

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) julkaisi vuonna 2012 aivohalvauksen hoitovaihtoehtoihin liittyvän ohjeistuksen (CG145). Yksi käsitellyistä hoitovaihtoehdoista oli selektiivinen dorsaalinen rhizotomia (SDR). SDR on peruuttamaton kirurginen toimenpide, joka sisältää joidenkin selkäytimen tuntohermojen jakamisen, jotta vähennetään aistinvaraista syöttöä sensorimotorisiin refleksikaariin. Intensiivistä fysioterapiaa tarvitaan SDR-leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukauden ajan saavuttaakseen tulostavoitteet lihasten toiminnan, kiinteyden ja elämänlaadun parantamiseksi. NICE CG145 suosittelee SDR:n harkitsemista lapsille, joilla on GMFCS-taso II tai III. Tämä suositus perustui todisteiden arviointiin, jossa todettiin, että oli kohtuullista näyttöä siitä, että SDR yhdistettynä asianmukaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon voi parantaa merkittävästi motorisia toimintoja ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Tämän nykyisen projektin tilaaja NICE, jotta se tukee Englannin NHS:n käyttöönottoa arvioinnin kautta (CTE) -lähestymistavassa. CTE lanseerattiin syyskuussa 2013, ja se rahoittaa lääketieteellisiä hoitoja ja teknologioita, joita ei rutiininomaisesti oteta käyttöön NHS:ssä. SDR on yksi tällainen menettely, joka valittiin CTE:lle. Tarkoituksena on arvioida "SDR:n tulos ja osoittaa toiminnan paraneminen SDR:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla, joka säilyy tai paranee 12 kuukauden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta". Osana tätä ohjelmaa NICE tilasi vuoden 2014 alussa tiedonkeruu- ja rekisterikehityspalvelun yhdeltä ulkoisista arviointikeskuksistaan ​​(EAC): King's Imaging Technology Evaluation Center (KiTEC). KiTEC EAC:n päätavoite on kerätä SDR:ään liittyvää dataa, joka kertoo kliinisestä tehokkuudesta ja muista NHS Englandin kiinnostavista tuloksista tehdessään käyttöönottosuunnitelmiaan ja vastaamalla seuraavaan CG145:n osiossa 4.5 olevaan tutkimuskysymykseen:

"Johtaako selektiivinen dorsaalinen rhizotomia, jota seuraa intensiivinen kuntoutus 3–9-vuotiailla lapsilla, joilla on GMFCS-taso II tai III, hyvään liikkuvuuteen yhteisössä nuorena aikuisena?"

Opintosuunnitelma:

Tämä on monikeskusinen kansallinen tietokanta (rekisteri) -projekti, jonka tarkoituksena on hankkia SDR:ään liittyviä todisteita, jotka käsittelevät CG145:n osiossa 4.5 olevaa tutkimuskysymystä ja tiedottavat kliinisestä tehokkuudesta ja muista Englannin NHS:tä kiinnostavista tuloksista. Kaikille potilaille tehdään esiarviointi ennen SDR-hoitoa. Tämä vaihtelee keskusten välillä ja voi olla missä tahansa 6 kuukautta ennen SDR:ää. SDR:n sairaalahoito kestää yleensä 1-2 viikkoa. SDR:n jälkeistä seurantaa suoritetaan tämän hankkeen tarkoituksiin enintään kahden vuoden ajan. Asianomaisen kliinisen tiimin jäsenet seuraavat kaikkia potilaita kahden vuoden ajan SDR:n jälkeen. SDR:n jälkeisen purkamisen jälkeen tässä projektissa on kolme pääasiallista tiedonkeruupistettä: 6, 12 ja 24 kuukautta SDR:n jälkeen. Potilastietoja kerätään eri ajankohtina EAC:n ja eri SDR-alaryhmän jäsenten välisen sopimuksen mukaisesti. Ennakkoarvioinnit voidaan jakaa useampaan kuin yhteen tapaamiseen kunkin osallistuvan keskuksen potilaan hoitopolun mukaan.

SDR:n kliininen tiimi ottaa yhteyttä potilaiden vanhempiin, kun he osallistuvat ensimmäiselle SDR:tä edeltävälle klinikkakäynnilleen. Vanhemmille ja lapsille selitetään, että heidän sairaalansa tekee kliinisiä arviointeja ennen ja jälkeen SDR:n, jotta he voivat tarjota optimaalista hoitoa ja arvioida leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen onnistumista. Nämä arvioinnit sekä potilaiden raportoimat tulokset, kuten elämänlaadun arvioinnit, standardoidaan kaikissa viidessä tilaamassa sairaalassa. Vanhemmilta ja lapsilta pyydetään lupa lisätä tietonsa kansalliseen tietokantaan tulosten yhdistämisen helpottamiseksi kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Opintotietolomakkeet toimitetaan. Jos vanhemmat suostuvat osallistumaan, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen toisella SDR:tä edeltävällä vierailulla. Tämä antaa heille aikaa miettiä, haluavatko he osallistua vai eivät.

Keskuksen ja aiheen noudattaminen:

Keskusten vaatimustenmukaisuus tarkoittaa kaikkia keskuksia, jotka tarjoavat sovitun standardoidun tietojoukon ja syöttävät standardisoituun tietokantaan CTE-valintakriteerien mukaisesti. EAC seuraa säännöllisesti keskuksen noudattamista yhteistyössä NHS Englandin kanssa ja sisällyttää vaatimustenmukaisuustaulukot projektiraporttiin. Hankeraportti (jossa on mahdollisuus välianalyysiin) sisältää taulukot kelpoisten potilaiden määrästä, jotka on lähetetty hoitoon monitieteisen tiimiprosessin kautta ja jotka hyväksyivät osan tietokannasta, sekä niistä, jotka todella rekisteröitiin SDR-tietokantaan. . Projektiraportissa (jossa on mahdollisuus välianalyysiin) luetellaan puuttuvien tietojen prosenttiosuus kussakin kliinisestä osa-alueesta ja tehdään ero perus- ja seurantamuuttujien välillä. Tietokannan vaiheesta riippuen projektiraporttiin tai mahdollisiin välianalyysiraportteihin sisällytetään taulukko, joka kuvaa seurantaan kadonneiden lasten määrää. SDR-keskuksille raportoidaan säännöllisesti tietojensa laadusta puuttuvien muuttujien ja mahdollisten poikkeamien osalta.

Tilastollisia huomioita:

EAC:n tilastotieteilijät tekevät kaikki analyysit. Kaikki saadut tiedot analysoidaan säännöllisin määrättyinä aikoina kliinisen tehokkuuden, asiaankuuluvien tulosten ja kokonaistutkimuksen arvioinnin jatkuvan arvioinnin pohjalta. SDR-tietokannassa oletetaan olevan pieniä määriä, noin n = 120 a vuosi Englannissa. Useita kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia kirjataan, eikä yhtä primaarista tai toissijaista lopputulosta ole. Pikemminkin tavoitteena on kuvata ja kvantifioida muutoksia useilla tärkeillä kliinisillä aloilla, kuten spastisuus, toiminta, liikerata, kävely ja elämänlaatu.

Eettiset näkökohdat:

Koska tietokanta on tutkimusta, jossa on mukana ihmisiä, seuraavat eettiset näkökohdat tulevat esiin:

• Lapsen tietojen lisääminen valtakunnalliseen tietokantaan vaaditaan vanhempien suostumuksella ja potilastietolomakkeet (PIS) on kehitetty sekä lapsille että mahdollisten lasten vanhemmille nimetyissä SDR-keskuksissa.
• Lopulliseen tietokokonaisuuteen sisällytetään vain vähimmäismäärä tietokohteita, jotka tarvitaan tietokannan tavoitteiden saavuttamiseksi ja eettisten ja säännösten vaatimusten noudattamiseksi.
• Lasten luottamuksellisuus suojataan tietojen keruun ja käsittelyn aikana, mikä vähentää paljastamisriskiä.