日本人男性を対象とした夜間多尿症による夜間頻尿に対するデスモプレシン口腔内崩壊錠（ODT）の臨床試験

包含基準:

• 治験関連活動の実施前の書面によるインフォームドコンセント
• 男性 20歳以上
• 訪問1での治験参加前に夜間頻尿の症状が6か月以上存在する
• 訪問 2 前のスクリーニング期間終了時に 2 回以上の夜間排尿
• 来院2前のスクリーニング期間終了時の夜間多尿
• 訪問 1 と訪問 2 で Hsu 5 点リッカート迷惑スケールで夜間頻尿に悩まされた
• 裁判中に避妊について同意している

除外基準:

• 来院2前のスクリーニング期間の終了時に膀胱容量が異常に低下する重大な排尿機能障害の証拠
• 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴または証拠

• 訪問 1 で次の泌尿器科疾患のいずれかの病歴または診断:

  • 間質性膀胱炎または膀胱痛障害

  • 中等度または重度の前立腺肥大症（BPH）の疑い。国際前立腺症状スコア（IPSS）が8点以上、および以下の場合と定義されます。

    • 尿流量 < 5 mL/s または
    • 排尿後の残存量 >150 mL
  • 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁（既往歴に基づいて腹圧性尿失禁が主な要素である場合）
  • 慢性骨盤痛症候群
• 訪問1の前の過去6か月以内に膀胱出口閉塞（BOO）またはBPHに対する経尿道的切除を含む外科的治療

• 重度の過活動膀胱 (OAB) の症状:

  • 来院1時の過活動膀胱症状スコア（OABSS）≧12として定義
  • 来院 2 前のスクリーニング期間終了時に、24 時間あたり平均 8 回以上の排尿と 1 回以上の切迫性エピソードの平均として定義されます。
• 研究者の意見では、来院1時の尿意切迫感または尿失禁の原因である可能性がある生殖器尿路の病理
• がんの合併症、または来院1時に過去5年間寛解していないがんの病歴がある
• 泌尿器系悪性腫瘍の現在または病歴、下部尿路手術、過去の骨盤放射線照射、または来院1時の新形成
• -来院1時に膀胱機能または筋力に影響を与える神経疾患の病歴
• 来院1の病歴に基づく習慣性または心因性の多飲、または来院2の排尿日記に基づく24時間尿量＞2.8L
• 来院1時の中枢性または腎性尿崩症
• 来院1時の不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群
• 訪問1での心不全の疑いまたは証拠
• 訪問1でコントロール不良の高血圧
• 訪問1でコントロール不良の糖尿病
• 来院1時の低ナトリウム血症（血清ナトリウム濃度<135 mmol/L）
• 訪問 1 で腎不全
• 来院1時の肝臓疾患および/または胆管疾患
• -来院1時にデスモプレシンODTに対する過敏症が既知または疑われる、または夜間頻尿に対する以前のデスモプレシン治療
• 訪問1で既知のアルコールまたは薬物乱用
• 訪問 1 で定期的な夜間睡眠を妨げる可能性のある仕事やライフスタイル (例: 交替制勤務者)
• -治験責任医師の判断で、訪問1での治験への参加を妨げると思われるその他の病状、検査室の異常、精神医学的状態、精神的無能力、または言語障害
• 試用期間中の禁止された治療法の使用