Prova delle compresse a disintegrazione orale della desmopressina (ODT) per la nicturia dovuta a poliuria notturna in soggetti maschi giapponesi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
• Uomo ≥20 anni di età
• Sintomi di nicturia presenti per ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio alla Visita 1
• ≥2 minzioni notturne alla fine del periodo di screening prima della Visita 2
• Poliuria notturna alla fine del periodo di screening prima della Visita 2
• Infastidito da nicturia sulla scala Hsu Likert a 5 punti alla Visita 1 e alla Visita 2
• Ha dato accordo sulla contraccezione durante il processo

Criteri di esclusione:

• Evidenza di qualsiasi disfunzione significativa dello svuotamento risultante in una capacità vescicale anormalmente bassa alla fine del periodo di screening prima della Visita 2
• Anamnesi o evidenza di apnea notturna ostruttiva significativa

• Anamnesi o diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie urologiche alla Visita 1:

  • Cistite interstiziale o disturbo del dolore alla vescica

  • Sospetto di iperplasia prostatica benigna (IPB) moderata o grave, definita come punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥8 punti e:

    • Flusso urinario <5 ml/s o
    • Volume residuo post-minzionale >150 ml
  • Incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza mista, in cui l'incontinenza da sforzo è la componente predominante in base all'anamnesi precedente
  • Sindrome da dolore pelvico cronico
• Trattamento chirurgico, compresa la resezione transuretrale, per ostruzione dello sbocco vescicale (BOO) o IPB negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1

• Sintomi della vescica iperattiva grave (OAB):

  • Definito come un punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) ≥12 alla Visita 1
  • Definito come una media di >8 vuoti e una media di ≥1 episodio di urgenza per 24 ore alla fine del periodo di screening prima della Visita 2
• Patologia dell'apparato genito-urinario che può a giudizio dello sperimentatore essere responsabile di urgenza o incontinenza urinaria alla Visita 1
• Complicanza del cancro o storia di cancro che non è stato in remissione negli ultimi 5 anni alla Visita 1
• Attuale o pregressa neoplasia urologica, qualsiasi intervento chirurgico al tratto urinario inferiore, precedente irradiazione pelvica o neoplasia alla Visita 1
• Anamnesi di qualsiasi malattia neurologica che influisca sulla funzione della vescica o sulla forza muscolare alla Visita 1
• Polidipsia abituale o psicogena basata sull'anamnesi alla Visita 1 o produzione di urina nelle 24 ore >2,8 L basata sul diario minzionale alla Visita 2
• Diabete insipido centrale o nefrogenico alla Visita 1
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico alla Visita 1
• Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca alla Visita 1
• Ipertensione incontrollata alla Visita 1
• Diabete mellito non controllato alla Visita 1
• Iponatriemia (livello sierico di sodio <135 mmol/L) alla Visita 1
• Insufficienza renale alla Visita 1
• Patologie epatiche e/o biliari alla Visita 1
• Ipersensibilità nota o sospetta alla desmopressina ODTs o precedente trattamento con desmopressina per nicturia alla Visita 1
• Abuso noto di alcol o sostanze alla Visita 1
• Lavoro o stile di vita che possono interferire con il sonno notturno regolare alla Visita 1, ad esempio, turnisti
• Qualsiasi altra condizione medica, anormalità di laboratorio, condizione psichiatrica, incapacità mentale o barriera linguistica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio alla Visita 1
• Uso di qualsiasi terapia proibita durante il periodo di prova