Forsøg med Desmopressin Orally Disintegrating Tablets (ODT) for natturi på grund af natlig polyuri hos japanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver prøverelateret aktivitet
• Mand ≥20 år
• Nocturi-symptomer tilstede i ≥ 6 måneder før prøvestart ved besøg 1
• ≥2 natlige tomrum i slutningen af ​​screeningsperioden før besøg 2
• Natlig polyuri i slutningen af ​​screeningsperioden før besøg 2
• Plaget af nocturia på Hsu 5-punkts Likert genereskalaen ved besøg 1 og besøg 2
• Har givet aftale om prævention under retssagen

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for enhver væsentlig tømningsdysfunktion, der resulterer i unormalt lav blærekapacitet ved slutningen af ​​screeningsperioden før besøg 2
• Historie eller tegn på betydelig obstruktiv søvnapnø

• Anamnese eller diagnose af en af ​​følgende urologiske sygdomme ved besøg 1:

  • Interstitiel blærebetændelse eller blæresmerter

  • Mistanke om moderat eller svær benign prostatahyperplasi (BPH), defineret som international prostata symptom score (IPSS) ≥8 point og:

    • Urinflow <5 mL/s eller
    • Post-void restvolumen >150 ml
  • Stressurininkontinens eller blandet inkontinens, hvor stressinkontinens er den dominerende komponent baseret på tidligere historie
  • Kronisk bækkensmerter syndrom
• Kirurgisk behandling, inklusive transurethral resektion, for blæreudløbsobstruktion (BOO) eller BPH inden for de seneste 6 måneder før besøg 1

• Symptomer på svær overaktiv blære (OAB):

  • Defineret som en overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥12 ved besøg 1
  • Defineret som et gennemsnit på >8 hulrum og et gennemsnit på ≥1 hasteepisode pr. 24 timer i slutningen af ​​screeningsperioden før besøg 2
• Genito-urinvejspatologi, der efter efterforskerens mening kan være ansvarlig for uopsættelighed eller urininkontinens ved besøg 1
• Komplikation af kræft eller en historie med kræft, som ikke har været i remission i de sidste 5 år ved besøg 1
• Aktuel eller en historie med urologiske maligniteter, enhver nedre urinvejsoperation, tidligere bækkenbestråling eller neoplasi ved besøg 1
• Historie om enhver neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktion eller muskelstyrke ved besøg 1
• Vanlig eller psykogen polydipsi baseret på sygehistorie ved besøg 1 eller 24 timers urinproduktion på >2,8 L baseret på tømningsdagbogen ved besøg 2
• Central eller nefrogen diabetes insipidus ved besøg 1
• Syndrom af uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon ved besøg 1
• Mistanke eller tegn på hjertesvigt ved besøg 1
• Ukontrolleret hypertension ved besøg 1
• Ukontrolleret diabetes mellitus ved besøg 1
• Hyponatriæmi (serumnatriumniveau <135 mmol/L) ved besøg 1
• Nyreinsufficiens ved besøg 1
• Lever- og/eller galdevejssygdomme ved besøg 1
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for desmopressin ODT'er eller tidligere desmopressinbehandling for nocturi ved besøg 1
• Kendt alkohol- eller stofmisbrug ved Besøg 1
• Arbejde eller livsstil, der kan forstyrre den almindelige nattesøvn på Visit 1, f.eks. skifteholdsarbejdere
• Enhver anden medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand, mental invaliditet eller sprogbarriere, der efter efterforskerens vurdering ville hæmme deltagelse i retssagen ved besøg 1
• Brug af enhver forbudt behandling i prøveperioden