Utprøving av desmopressin oralt desintegrerende tabletter (ODT) for natturi på grunn av nattlig polyuri hos japanske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke før utførelse av prøverelatert aktivitet
• Mann ≥20 år
• Nocturi-symptomer tilstede i ≥6 måneder før prøvestart ved besøk 1
• ≥2 nattlige tomrom ved slutten av screeningsperioden før besøk 2
• Nattlig polyuri ved slutten av screeningsperioden før besøk 2
• Plaget av nocturia på Hsu 5-punkts Likert plageskala ved besøk 1 og besøk 2
• Har gitt avtale om prevensjon under rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på signifikant tømningsdysfunksjon som resulterer i unormalt lav blærekapasitet ved slutten av screeningsperioden før besøk 2
• Historie eller bevis på betydelig obstruktiv søvnapné

• Anamnese eller diagnose av noen av følgende urologiske sykdommer ved besøk 1:

  • Interstitiell cystitt eller blæresmerter

  • Mistanke om moderat eller alvorlig benign prostatahyperplasi (BPH), definert som internasjonal prostatasymptomscore (IPSS) ≥8 poeng og:

    • Urinstrøm <5 mL/s eller
    • Post-void restvolum >150 ml
  • Stressinkontinens eller blandet inkontinens, der stressinkontinens er den dominerende komponenten basert på tidligere historie
  • Kronisk bekkensmerter syndrom
• Kirurgisk behandling, inkludert transuretral reseksjon, for blæreutløpsobstruksjon (BOO) eller BPH i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1

• Symptomer på alvorlig overaktiv blære (OAB):

  • Definert som en overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥12 ved besøk 1
  • Definert som et gjennomsnitt på >8 tomrom og et gjennomsnitt på ≥1 hasteepisode per 24 timer ved slutten av screeningsperioden før besøk 2
• Genito-urinveispatologi som etter utrederens mening kan være ansvarlig for haste- eller urininkontinens ved besøk 1
• Komplikasjon av kreft eller en historie med kreft som ikke har vært i remisjon de siste 5 årene ved besøk 1
• Nåværende eller en historie med urologiske maligniteter, eventuell nedre urinveisoperasjon, tidligere bekkenbestråling eller neoplasi ved besøk 1
• Historie om nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjon eller muskelstyrke ved besøk 1
• Vanlig eller psykogen polydipsi basert på sykehistorie ved besøk 1 eller 24 timers urinproduksjon på >2,8 L basert på tømmedagboken ved besøk 2
• Sentral eller nefrogen diabetes insipidus ved besøk 1
• Syndrom med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon ved besøk 1
• Mistanke eller bevis på hjertesvikt ved besøk 1
• Ukontrollert hypertensjon ved besøk 1
• Ukontrollert diabetes mellitus ved besøk 1
• Hyponatremi (serumnatriumnivå <135 mmol/L) ved besøk 1
• Nyreinsuffisiens ved besøk 1
• Lever- og/eller gallesykdommer ved besøk 1
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor desmopressin ODTs eller tidligere desmopressinbehandling for nokturi ved besøk 1
• Kjent alkohol- eller rusmisbruk ved besøk 1
• Arbeid eller livsstil som kan forstyrre vanlig nattesøvn på Visit 1, f.eks. skiftarbeidere
• Enhver annen medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk tilstand, mental inhabilitet eller språkbarriere som, etter etterforskerens vurdering, ville svekke deltakelsen i rettssaken ved besøk 1
• Bruk av forbudt behandling i løpet av prøveperioden