Ensayo de tabletas de desintegración oral (ODT) de desmopresina para la nicturia debida a poliuria nocturna en sujetos masculinos japoneses

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
• Hombre ≥20 años de edad
• Síntomas de nocturia presentes durante ≥6 meses antes del ingreso al ensayo en la Visita 1
• ≥2 micciones nocturnas al final del período de selección antes de la Visita 2
• Poliuria nocturna al final del período de selección antes de la Visita 2
• Molesto por la nocturia en la escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu en la visita 1 y la visita 2
• Ha dado su acuerdo sobre la anticoncepción durante el ensayo

Criterio de exclusión:

• Evidencia de cualquier disfunción miccional significativa que resulte en una capacidad vesical anormalmente baja al final del período de selección antes de la Visita 2
• Historia o evidencia de apnea obstructiva del sueño significativa

• Antecedentes o diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades urológicas en la Visita 1:

  • Cistitis intersticial o trastorno de dolor de vejiga

  • Sospecha de hiperplasia benigna de próstata (HPB) moderada o grave, definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥8 puntos y:

    • Flujo urinario <5 ml/s o
    • Volumen residual posmiccional >150 ml
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia mixta, donde la incontinencia de esfuerzo es el componente predominante según la historia previa
  • Síndrome de dolor pélvico crónico
• Tratamiento quirúrgico, incluida la resección transuretral, para la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) o BPH en los últimos 6 meses antes de la Visita 1

• Síntomas de vejiga hiperactiva grave (OAB):

  • Definido como una puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) ≥12 en la visita 1
  • Definido como una media de >8 micciones y una media de ≥1 episodio de urgencia cada 24 horas al final del período de selección antes de la Visita 2
• Patología del tracto genitourinario que, a juicio del investigador, puede ser responsable de la urgencia o la incontinencia urinaria en la Visita 1
• Complicación de cáncer o antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante los últimos 5 años en la Visita 1
• Neoplasias malignas urológicas actuales o anteriores, cualquier cirugía del tracto urinario inferior, irradiación pélvica previa o neoplasia en la Visita 1
• Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica que afecte la función de la vejiga o la fuerza muscular en la Visita 1
• Polidipsia habitual o psicógena basada en el historial médico en la Visita 1 o una producción de orina de 24 horas de >2,8 L basada en el diario miccional en la Visita 2
• Diabetes insípida central o nefrogénica en la Visita 1
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética en la Visita 1
• Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca en la Visita 1
• Hipertensión no controlada en la Visita 1
• Diabetes mellitus no controlada en la Visita 1
• Hiponatremia (nivel de sodio sérico <135 mmol/l) en la visita 1
• Insuficiencia renal en la Visita 1
• Enfermedades hepáticas y/o biliares en la Visita 1
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los TDO con desmopresina o tratamiento previo con desmopresina para la nicturia en la Visita 1
• Abuso conocido de alcohol o sustancias en la Visita 1
• Trabajo o estilo de vida que puede interferir con el sueño nocturno regular en la Visita 1, p. ej., trabajadores por turnos
• Cualquier otra condición médica, anormalidad de laboratorio, condición psiquiátrica, incapacidad mental o barrera del idioma que, a juicio del investigador, podría afectar la participación en el ensayo en la Visita 1
• Uso de cualquier terapia prohibida durante el período de prueba