Studie mit oral zerfallenden Desmopressin-Tabletten (ODT) gegen Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie bei japanischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität
• Mann ≥20 Jahre alt
• Nykturie-Symptome traten ≥6 Monate vor Studienbeginn bei Besuch 1 auf
• ≥2 nächtliche Blasenentleerungen am Ende des Screening-Zeitraums vor Besuch 2
• Nächtliche Polyurie am Ende des Screening-Zeitraums vor Besuch 2
• Gestört durch Nykturie auf der 5-Punkte-Likert-Störungsskala von Hsu bei Besuch 1 und Besuch 2
• Hat während des Prozesses sein Einverständnis zur Empfängnisverhütung gegeben

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer erheblichen Störung der Blasenentleerung, die zu einer ungewöhnlich niedrigen Blasenkapazität am Ende des Screening-Zeitraums vor Besuch 2 führt
• Anamnese oder Anzeichen einer signifikanten obstruktiven Schlafapnoe

• Anamnese oder Diagnose einer der folgenden urologischen Erkrankungen bei Besuch 1:

  • Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzstörung

  • Verdacht auf mittelschwere oder schwere benigne Prostatahyperplasie (BPH), definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥8 Punkte und:

    • Harnfluss <5 ml/s oder
    • Restvolumen nach der Entleerung >150 ml
  • Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz, wobei Belastungsinkontinenz aufgrund der Vorgeschichte die vorherrschende Komponente ist
  • Chronisches Beckenschmerzsyndrom
• Chirurgische Behandlung, einschließlich transurethraler Resektion, wegen Blasenauslassobstruktion (BOO) oder BPH innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1

• Symptome einer schweren überaktiven Blase (OAB):

  • Definiert als ein Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) ≥12 bei Besuch 1
  • Definiert als ein Mittelwert von >8 Entleerungen und ein Mittelwert von ≥1 Dringlichkeitsepisode pro 24 Stunden am Ende des Screening-Zeitraums vor Besuch 2
• Pathologie des Urogenitaltrakts, die nach Ansicht des Untersuchers für Harndrang oder Harninkontinenz bei Besuch 1 verantwortlich sein kann
• Komplikation einer Krebserkrankung oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte, die bei Besuch 1 in den letzten 5 Jahren nicht in Remission war
• Aktuelle oder frühere urologische Malignome, Operationen an den unteren Harnwegen, frühere Beckenbestrahlungen oder Neoplasien bei Besuch 1
• Anamnese einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion oder Muskelkraft bei Besuch 1 beeinträchtigt
• Gewohnheitsmäßige oder psychogene Polydipsie basierend auf der Krankengeschichte bei Besuch 1 oder 24-Stunden-Urinausstoß von >2,8 l basierend auf dem Entleerungstagebuch bei Besuch 2
• Zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus bei Besuch 1
• Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons bei Besuch 1
• Verdacht oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Besuch 1
• Unkontrollierter Bluthochdruck bei Besuch 1
• Unkontrollierter Diabetes mellitus bei Besuch 1
• Hyponatriämie (Serumnatriumspiegel <135 mmol/L) bei Besuch 1
• Niereninsuffizienz bei Besuch 1
• Leber- und/oder Gallenerkrankungen bei Besuch 1
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Desmopressin-ODTs oder frühere Desmopressin-Behandlung gegen Nykturie bei Besuch 1
• Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei Besuch 1
• Arbeit oder Lebensstil, die den normalen Nachtschlaf bei Besuch 1 beeinträchtigen können, z. B. Schichtarbeiter
• Jeder andere medizinische Zustand, Laboranomalien, psychiatrische Erkrankungen, geistige Behinderungen oder Sprachbarrieren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie bei Besuch 1 beeinträchtigen würden
• Anwendung verbotener Therapien während der Probezeit