Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba desmopresyny w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT) w leczeniu nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem u japońskich mężczyzn

9 września 2019 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo desmopresyny (FE 992026) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej podczas 12 tygodni leczenia nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem u japońskich mężczyzn

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności desmopresyny ODT w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów płci męskiej z nokturią spowodowaną nocną poliurią podczas 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
  • Mężczyzna ≥20 lat
  • Objawy nykturii obecne przez ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania podczas Wizyty 1
  • ≥2 mikcji nocnych pod koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 2
  • Nocny poliuria pod koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 2
  • Nykturia w 5-punktowej skali Likerta Hsu podczas wizyty 1 i wizyty 2
  • Wyraził zgodę na antykoncepcję podczas procesu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód jakiejkolwiek istotnej dysfunkcji mikcji skutkującej nienormalnie niską pojemnością pęcherza pod koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 2
  • Historia lub dowód znacznego obturacyjnego bezdechu sennego

  • Historia lub diagnoza którejkolwiek z następujących chorób urologicznych podczas wizyty 1:

    • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego

    • Podejrzenie umiarkowanego lub ciężkiego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), definiowane jako międzynarodowy wskaźnik objawów stercza (IPSS) ≥8 punktów oraz:

      • Przepływ moczu <5 ml/s lub
      • Objętość zalegająca po mikcji >150 ml
    • Wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, gdzie wysiłkowe nietrzymanie moczu jest dominującym składnikiem na podstawie wcześniejszego wywiadu
    • Zespół przewlekłego bólu miednicy
  • Leczenie chirurgiczne, w tym resekcja przezcewkowa, niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) lub BPH w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1

  • Objawy ciężkiego pęcherza nadreaktywnego (OAB):

    • Zdefiniowany jako wskaźnik objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) ≥12 podczas wizyty 1
    • Zdefiniowana jako średnia > 8 mikcji i średnia ≥ 1 epizod parcia naglącego na 24 godziny na koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 2
  • Patologia układu moczowo-płciowego, która w opinii badacza może być odpowiedzialna za parcia naglące lub nietrzymanie moczu podczas wizyty 1
  • Powikłanie choroby nowotworowej lub historia choroby nowotworowej bez remisji w ciągu ostatnich 5 lat na Wizycie 1
  • Aktualne lub przebyte nowotwory urologiczne, jakiekolwiek operacje dolnych dróg moczowych, wcześniejsze napromienianie miednicy lub nowotwór podczas wizyty 1
  • Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej wpływającej na czynność pęcherza lub siłę mięśni podczas wizyty 1
  • Nawykowa lub psychogenna polidypsja na podstawie wywiadu podczas wizyty 1 lub wydalanie moczu w ciągu 24 godzin >2,8 l na podstawie dzienniczka mikcji podczas wizyty 2
  • Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna podczas wizyty 1
  • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego na wizycie 1
  • Podejrzenie lub dowód niewydolności serca podczas wizyty 1
  • Niekontrolowane nadciśnienie na wizycie 1
  • Niekontrolowana cukrzyca podczas wizyty 1
  • Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l) podczas wizyty 1
  • Niewydolność nerek na wizycie 1
  • Choroby wątroby i/lub dróg żółciowych podczas wizyty 1
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na desmopresynę ODT lub wcześniejsze leczenie desmopresyną w przypadku nykturii podczas wizyty 1
  • Znane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych podczas wizyty 1
  • Praca lub styl życia, które mogą kolidować z regularnym nocnym snem podczas wizyty 1, np. pracownicy zmianowi
  • Każdy inny stan chorobowy, nieprawidłowości laboratoryjne, stan psychiczny, upośledzenie umysłowe lub bariera językowa, które w ocenie badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu podczas Wizyty 1
  • Stosowanie jakiejkolwiek zabronionej terapii w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo ODT
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Desmopresyna 25 µg
Desmopresyna ODT
Lek: Desmopresyna
Inne nazwy:
  • FE 992026
Eksperymentalny: Desmopresyna 50 µg
Desmopresyna ODT
Lek: Desmopresyna
Inne nazwy:
  • FE 992026

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 12
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Tydzień 1, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszego przebudzenia do mikcji
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 12
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Tydzień 1, 4, 8 i 12
Zmiana średniej nocnej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 12
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Tydzień 1, 4, 8 i 12
Zmiana średniego wskaźnika nocnej poliurii (NPI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 12
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Tydzień 1, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Nykturii (N-QoL)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
Tydzień 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
Tydzień 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku trudności
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali zakłopotania Hsu Likerta
Tydzień 8 i 12
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12. tygodnia
Od badania przesiewowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj