Desmopressiinin suun kautta hajoavien tablettien (ODT) kokeilu yöllisen polyurian aiheuttaman nokturian hoitoon japanilaisilla miehillä
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan desmopressiinin (FE 992026) tehoa ja turvallisuutta suussa hajoavien tablettien aikana 12 viikon hoidon aikana yöpolyurian vuoksi japanilaisilla miespotilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa desmopressiini ODT:n teho lumelääkettä vastaan hoidettaessa mieshenkilöitä, joilla on yöllisen polyurian aiheuttama nokturia 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Mies ≥ 20 vuotta
- Nokturian oireita esiintyy ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa vierailulla 1
- ≥2 yöllistä tyhjyyttä seulontajakson lopussa ennen käyntiä 2
- Yöpolyuria seulontajakson lopussa ennen käyntiä 2
- Häiritsee nokturia Hsu:n 5-pisteen Likert-häiriöasteikolla vierailulla 1 ja käynnillä 2
- On sopinut ehkäisystä kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista merkittävistä tyhjennyshäiriöistä, jotka johtavat epätavallisen alhaiseen virtsarakon kapasiteettiin seulontajakson lopussa ennen käyntiä 2
- Merkittävää obstruktiivista uniapneaa tai todisteita siitä
Seuraavien urologisten sairauksien historia tai diagnoosi vierailulla 1:
- Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuhäiriö
Epäily keskivaikeasta tai vaikeasta hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH), joka määritellään kansainväliseksi eturauhasen oireyhtymäpisteeksi (IPSS) ≥8 pistettä ja:
- Virtsan virtaus <5 ml/s tai
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 150 ml
- Stressi-inkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressiinkontinenssi on vallitseva tekijä aiemman historian perusteella
- Krooninen lantion kipuoireyhtymä
- Kirurginen hoito, mukaan lukien transuretraalinen resektio, virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) tai BPH:n vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
Vaikean yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet:
- Määritelty yliaktiivisen virtsarakon oirepisteeksi (OABSS) ≥12 käynnillä 1
- Määritelty keskiarvoksi >8 tyhjää tilaa ja ≥1 kiireellisen jakson keskiarvoa 24 tunnin aikana seulontajakson lopussa ennen käyntiä 2
- Sukuelinten ja virtsateiden patologia, joka voi tutkijan mielestä olla syynä kiireellisyydestä tai virtsankarkailusta käynnillä 1
- Syövän komplikaatio tai aiemmin ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana vierailulla 1
- Nykyinen tai aiemmin ollut urologiset pahanlaatuiset kasvaimet, mikä tahansa alempien virtsateiden leikkaus, aikaisempi lantion säteilytys tai neoplasia käynnillä 1
- Aiempi neurologinen sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan tai lihasvoimaan vierailulla 1
- Tavallinen tai psykogeeninen polydipsia, joka perustuu sairaushistoriaan 1. käynnillä tai 24 tunnin virtsan eritys >2,8 L käynnin 2 tyhjennyspäiväkirjan perusteella
- Keskus- tai nefrogeeninen diabetes insipidus vierailulla 1
- Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä vierailulla 1
- Epäily tai näyttö sydämen vajaatoiminnasta vierailulla 1
- Hallitsematon verenpainetauti vierailulla 1
- Hallitsematon diabetes mellitus vierailulla 1
- Hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus <135 mmol/L) käynnillä 1
- Munuaisten vajaatoiminta vierailulla 1
- Maksa- ja/tai sappisairaudet vierailulla 1
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys desmopressiinin ODT:lle tai aikaisemmalle desmopressiinihoidolle nokturian hoitoon käynnillä 1
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö vierailulla 1
- Työ tai elämäntapa, joka saattaa häiritä säännöllistä yöunta vierailulla 1, esim. vuorotyöntekijät
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen tila, henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi osallistumista tutkimukseen vierailulla 1
- Kielletyn hoidon käyttö kokeilujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ODT
|
|
|
Kokeellinen: Desmopressiini 25 µg
Desmopressiini ODT
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desmopressiini 50 µg
Desmopressiini ODT
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yössä esiintyvien tyhjien määrässä 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Arvioitu 3 päivän kuoletuspäiväkirjan mukaan
|
Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen heräämiseen tyhjyyteen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Arvioitu 3 päivän kuoletuspäiväkirjan mukaan
|
Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yövirtsan määrässä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Arvioitu 3 päivän kuoletuspäiväkirjan mukaan
|
Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräisen yöllisen polyuriaindeksin (NPI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Arvioitu 3 päivän kuoletuspäiväkirjan mukaan
|
Viikot 1, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta Nocturia-spesifisessä elämänlaatukyselyssä (N-QoL)
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
|
Viikot 8 ja 12
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
|
Viikot 8 ja 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta vaivapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
|
Arvioitu Hsu:n 5-pisteen Likert-häiriöasteikolla
|
Viikot 8 ja 12
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 12
|
Näytöstä viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .