Испытание десмопрессина в таблетках для перорального распада (ODT) при ноктурии, вызванной ночной полиурией, у японских мужчин

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
• Мужчина ≥20 лет
• Симптомы ноктурии присутствуют в течение ≥6 месяцев до включения в исследование на визите 1.
• ≥2 ночных мочеиспусканий в конце периода скрининга до визита 2
• Ночная полиурия в конце периода скрининга до визита 2
• Беспокоит ноктурия по 5-балльной шкале беспокойства Хсу Лайкерта при посещении 1 и посещении 2.
• Дал согласие на контрацепцию во время суда

Критерий исключения:

• Доказательства любой значительной дисфункции мочеиспускания, приводящей к аномально низкой емкости мочевого пузыря в конце периода скрининга до визита 2.
• История или доказательства значительного обструктивного апноэ сна

• История или диагноз любого из следующих урологических заболеваний на визите 1:

  • Интерстициальный цистит или боль в мочевом пузыре

  • Подозрение на доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ) средней или тяжелой степени, определяемое по международной шкале симптомов простаты (IPSS) ≥8 баллов и:

    • Поток мочи <5 мл/с или
    • Остаточный объем после опорожнения > 150 мл
  • Стрессовое недержание мочи или смешанное недержание мочи, где стрессовое недержание мочи является преобладающим компонентом на основании предшествующего анамнеза.
  • Синдром хронической тазовой боли
• Хирургическое лечение, включая трансуретральную резекцию, по поводу инфравезикальной обструкции (ИМП) или ДГПЖ в течение последних 6 месяцев до визита 1

• Симптомы тяжелого гиперактивного мочевого пузыря (ГМП):

  • Определяется как оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) ≥12 на визите 1.
  • Определяется как среднее значение более 8 мочеиспусканий и среднее значение ≥1 эпизода императивных позывов за 24 часа в конце периода скрининга до визита 2.
• Патология мочеполовой системы, которая, по мнению исследователя, может быть причиной императивных позывов или недержания мочи при посещении 1.
• Осложнение рака или рак в анамнезе, который не находился в стадии ремиссии в течение последних 5 лет на момент визита 1.
• Имеющиеся или имеющиеся в анамнезе урологические злокачественные новообразования, любые хирургические вмешательства на нижних мочевых путях, предыдущее облучение таза или новообразования на визите 1.
• История любого неврологического заболевания, влияющего на функцию мочевого пузыря или мышечную силу на визите 1
• Привычная или психогенная полидипсия на основании анамнеза при визите 1 или диурез >2,8 л за 24 часа на основании дневника мочеиспускания при визите 2
• Центральный или нефрогенный несахарный диабет на визите 1
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона на визите 1
• Подозрение или признаки сердечной недостаточности на визите 1
• Неконтролируемая гипертензия на визите 1
• Неконтролируемый сахарный диабет на визите 1
• Гипонатриемия (уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л) на визите 1
• Почечная недостаточность на визите 1
• Заболевания печени и/или желчевыводящих путей на визите 1
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к десмопрессину ODT или предыдущее лечение десмопрессином по поводу ноктурии на визите 1
• Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами на визите 1
• Работа или образ жизни, которые могут мешать регулярному ночному сну во время визита 1, например, посменная работа
• Любое другое заболевание, отклонение лабораторных показателей, психическое состояние, умственная отсталость или языковой барьер, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании во время визита 1.
• Использование любой запрещенной терапии в течение испытательного периода