このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NREMパラソムニア(NOCISOMNIE)における疼痛過敏症 (NOCISOMNIE)

2018年6月7日 更新者:University Hospital, Montpellier

ノンレム睡眠パラソムニアにおける疼痛感受性の客観的測定

非急速眼球運動 (NREM) 睡眠時随伴症 (夢遊病および睡眠恐怖症) は、侵害受容状態の低下に関連している可能性のある脳活動の解離を伴う、特に徐波睡眠 (SWS) からの覚醒を特徴とする、頻繁に起こる無力化睡眠障害です。 調査員は最近、成人の夢遊病者の覚醒中の慢性的な痛み、片頭痛、および頭痛の頻繁な主観的愁訴を報告しました。 彼らはまた、重度の傷害エピソード中の頻繁な鎮痛についても説明しており、解離した脳活動と侵害受容性の調節不全との関係を示唆しています。 ただし、この研究には客観的な侵害受容手段が含まれておらず、生涯にわたる睡眠時随伴症エピソード中に知覚された痛みの遡及的評価も想起バイアスを導入する可能性があります。

本研究の目的は、1) 睡眠時随伴エピソード、2) 浅いノンレム睡眠と SWS、および 3) 覚醒時の NREM パラソムニア患者とマッチしたコントロールの客観的な痛みの感受性を測定することです。

重度の NREM パラソムニアを持つ 15 人の成人と、15 人の年齢と性別が一致したコントロールが募集されます。 25 時間 (午前 8 時から午前 9 時) の睡眠剥奪プロトコルとそれに続く SWS 中の聴覚刺激を使用して、パラソムニア エピソードを誘発します。 侵害受容閾値を決定するために、覚醒中(午後8時)に大学院強度の熱刺激刺激を適用する。 睡眠不足に続く回復睡眠中に、研究者は、NREM ステージ 2、SWS、およびトリガーされたパラソムニア エピソードで、サブスレッショルド熱痛刺激を繰り返し適用し、行動/神経生理学的侵害受容反応を報告します。

研究者らは、夢遊病者の覚醒中の侵害受容閾値の低下と、SWS およびパラソムニア エピソード中の覚醒の低下を仮定しました。 この研究は、ノンレム睡眠パラソムニアにおける侵害受容性調節不全の臨床的謎の根底にある病因とメカニズムをよりよく理解するのに役立つかもしれません。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までが対象
  • 社会保障加入
  • 書面によるインフォームドコンセント

    * CASE 固有の包含基準 :

  • -睡眠障害の国際分類第3版(ICSD-3)基準に従って診断され、ポリソムノグラフィー評価によって確認されたNREMパラソムニア
  • 頻繁な症状(過去 3 か月間で週に 1 回以上)

    * CONTROL 固有の包含基準:

  • -NREMパラソムニアの病歴はありません

除外基準:

  • 既知の金属アレルギー
  • -包含前の15日間の向精神薬の使用
  • -組み入れ前の15日間の鎮痛薬の使用
  • 睡眠時無呼吸症候群、定期的な手足の動き、むずむず脚症候群の診断が週に 2 回以上ある
  • てんかんの病歴
  • 非安定精神障害
  • 妊娠、授乳
  • 自由を奪われている、または法律によって保護されている対象 (個人指導、保佐)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CASE(大人の夢遊病患者)
24 時間睡眠剥奪プロトコル、回復睡眠の睡眠ポリグラフ モニタリング、聴覚刺激による睡眠時随伴エピソードのトリガー、覚醒中の熱痛覚刺激 (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®)、睡眠時随伴エピソード、NREM ステージ 2 および SWS
実験的:CONTROL(成人健康ボランティア)
24 時間睡眠剥奪プロトコル、回復睡眠の睡眠ポリグラフ モニタリング、覚醒中の熱痛覚刺激 (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®)、NREM ステージ 2 ans SWS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠時随伴エピソード中に適用されたサブスレッショルド熱痛覚刺激後 5 秒以内の神経生理学的覚醒反応のパーセンテージ。
時間枠:刺激後5秒以内
刺激後5秒以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚的類推スケールで5/10の侵害受容知覚に関連する覚醒中の熱痛刺激の温度
時間枠:包含について
包含について
ノンレム睡眠ステージ2における神経生理学的覚醒反応に関連する熱痛刺激の最低温度
時間枠:5秒以内
5秒以内
侵害受容行動反応
時間枠:睡眠中および睡眠時随伴エピソード中に適用された閾値下熱痛刺激後 5 秒以内
睡眠中および睡眠時随伴エピソード中に適用された閾値下熱痛刺激後 5 秒以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9540 (その他の識別子:CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する