Kipuherkkyys NREM-parasomniassa (NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)
Objektiiviset mittarit kipuherkkyydestä NREM-uniparasomniassa
Non Rapid Eye Movement (NREM) uniparasomniat (unissakävely ja unikauhut) ovat yleisiä ja vammauttavia unihäiriöitä, joille on tunnusomaista erityisesti hidasaallon unen (SWS) aiheuttama kiihottuminen ja dissosioitunut aivotoiminta, joka saattaa liittyä alhaisempaan nosiseptiiviseen tilaan. Tutkijat raportoivat äskettäin aikuisten unissakävelijöiden toistuvista subjektiivisista valituksista kroonisesta kivusta, migreenistä ja päänsärystä valveilla. He kuvasivat myös toistuvaa kivunlievitystä vaikeiden ja vammautuvien jaksojen aikana, mikä viittaa aivotoiminnan dissosioituneen toiminnan ja nosiseptiivisen häiriön välillä. Tämä tutkimus ei kuitenkaan sisältänyt objektiivisia nosiseptiivisia toimenpiteitä, ja parasomniajaksojen aikana koetun kivun retrospektiivinen arviointi koko eliniän aikana saattaa myös aiheuttaa palautumisharhaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata objektiivista kipuherkkyyttä potilailla, joilla on NREM-parasomnia ja vastaavia verrokkeja 1) parasomniajaksojen, 2) kevyen NREM-unen ja SWS:n sekä 3) valveillaolojen aikana.
Rekrytoidaan 15 aikuista, joilla on vaikea NREM-parasomnia, ja 15-vuotiaat ikä- ja sukupuoliset verrokit. Parasomniakohtausten laukaisemiseen käytetään 25 tunnin (klo 8–9) univajeprotokollaa, jota seuraa kuulostimulaatio SWS:n aikana. Valmistuneiden intensiteetin termoalgisia stimulaatioita käytetään valveillaoloajan (20.00) aikana nosiseptiivisen kynnyksen määrittämiseksi. Univajeen jälkeisen toipuvan unen aikana tutkijat soveltavat toistuvia allekynnyksen lämpöalgisia stimulaatioita NREM-vaiheen 2, SWS:n ja laukaistujen parasomniakohtausten yhteydessä ja raportoivat käyttäytymis-/neurofysiologiset nosiseptiiviset vasteet.
Tutkijat olettivat, että unissakävelijöiden nosiseptiivinen kynnys on matalampi valveilla ja heräämiskyvyn lasku SWS- ja parasomniajaksojen aikana. Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään paremmin NREM-uniparasomnioiden nosiseptiivisen häiriön kliinisen arvoituksen taustalla olevaa etiologiaa ja mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18-vuotiaasta 45-vuotiaaksi
- Sosiaaliturvan piirissä
Kirjallinen tietoinen suostumus
* CASE-kohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- NREM-parasomnia diagnosoitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICSD-3) kriteerien mukaan ja vahvistettu polysomnografialla
Usein esiintyvät oireet (vähintään 1 jakso viikoittain viimeisen 3 kuukauden aikana)
* CONTROL erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Ei lääketieteellistä historiaa NREM-parasomniasta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihoallergia metallille
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 15 päivää ennen sisällyttämistä
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Uniapnea-oireyhtymä, säännölliset raajan liikkeet tai levottomat jalat -oireyhtymä esiintyy useammin kuin kahdesti viikossa
- Epilepsian sairaushistoria
- Epästabiili psykiatrinen häiriö
- Raskaus, imetys
- Aihe, joka on riistetty tai lailla suojattu (tutorointi, kuraattori).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CASE (aikuiset unissakävelypotilaat)
|
24 tunnin univajeprotokolla, toipuvan unen polysomnografinen seuranta, parasomniajaksojen laukaiseminen kuulostimulaatioilla, termoalginen stimulaatio (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) valveilla, parasomniajaksot, NREM-vaihe 2 ja SWS
|
|
Kokeellinen: CONTROL (terveet aikuiset vapaaehtoiset)
|
24 tunnin univajeprotokolla, palautuvan unen polysomnografinen seuranta, termoalginen stimulaatio (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) valveilla, NREM-vaihe 2 ja SWS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurofysiologisen kiihotusvasteen prosenttiosuus 5 sekunnin sisällä parasomniajaksojen aikana käytetyn lämpöalgisen stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5 sekunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
5 sekunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Termoalgisen stimulaation lämpötila hereillä ollessa, joka liittyy nosiseptiiviseen havaintoon 5/10 visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Neurofysiologiseen heräämisvasteeseen liittyvien termoalgisten stimulaatioiden minimilämpötila NREM-univaiheessa 2
Aikaikkuna: 5 sekunnin sisällä
|
5 sekunnin sisällä
|
|
Nosiseptiivinen käyttäytymisreaktio
Aikaikkuna: 5 sekunnin sisällä alikynnyksen alittamisesta unen ja parasomniajaksojen aikana käytetyistä termoalgisista stimulaatioista
|
5 sekunnin sisällä alikynnyksen alittamisesta unen ja parasomniajaksojen aikana käytetyistä termoalgisista stimulaatioista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9540 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .