- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02906904
NREM 사건수면의 통증 민감도(NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)
NREM 수면 사건수면에서 통증 민감도의 객관적 측정
NREM(Non Rapid Eye Movement) 수면 사건수면(몽유병 및 수면 공포증)은 빈도가 높으며 특히 낮은 통각수용 상태와 관련될 수 있는 해리된 뇌 활동이 있는 서파 수면(SWS)에서 각성을 특징으로 하는 수면 장애를 비활성화합니다. 조사관은 최근에 성인 몽유병자의 만성 통증, 편두통 및 두통에 대한 빈번한 주관적 불만을 보고했습니다. 그들은 또한 해리된 뇌 활동과 통각 수용성 조절 장애 사이의 관계를 시사하는 중증 및 손상 에피소드 동안 빈번한 진통을 기술했습니다. 그러나 이 연구는 객관적 통각 측정을 포함하지 않았으며 일생 동안 사건수면 에피소드 동안 인지된 통증에 대한 후향적 평가는 회상 편향을 유발할 수도 있습니다.
현재 연구의 목적은 NREM 사건수면 환자의 객관적인 통증 민감도를 측정하고 1) 사건수면 에피소드, 2) 가벼운 NREM 수면 및 SWS, 3) 각성 동안 일치된 대조군을 측정하는 것입니다.
심각한 NREM 사건수면증이 있는 성인 15명과 연령 및 성별이 일치하는 대조군 15명이 모집됩니다. 25시간(오전 8시~오전 9시) 수면 박탈 프로토콜과 SWS 동안 청각 자극을 사용하여 사건수면 에피소드를 유발합니다. 졸업생 강도의 열적 자극은 통각 수용 역치를 결정하기 위해 깨어 있는 동안(오후 8시) 적용될 것입니다. 수면 부족 후 회복 수면 동안, 조사관은 NREM 2단계, SWS 및 유발된 사건수면 에피소드에서 반복된 역치 이하의 열성 자극을 적용하고 행동/신경생리학적 통각 반응을 보고할 것입니다.
연구자들은 몽유병 환자가 깨어 있는 동안 더 낮은 통각수용 역치가 SWS 및 사건수면 에피소드 동안 각성성의 감소를 가정했습니다. 이 연구는 NREM 수면 사건수면에서 통각 수용성 조절 장애의 임상적 수수께끼의 근본적인 원인과 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 45세까지 대상자
- 사회 보장에 소속
서면 동의서
* CASE 특정 포함 기준:
- 국제수면장애분류 3판(ICSD-3) 기준에 따라 진단되고 수면다원검사 평가로 확인된 NREM 사건수면
빈번한 증상(지난 3개월 동안 매주 최소 1회 이상)
* CONTROL 특정 포함 기준:
- NREM 사건수면의 병력 없음
제외 기준:
- 금속에 알려진 피부 알레르기
- 편입 전 15일 동안 향정신성 약물 사용
- 포함 전 15일 동안 진통제 사용
- 수면무호흡증후군, 주기성 사지운동 또는 하지불안증후군 진단이 주 2회 이상
- 간질의 병력
- 불안정한 정신 장애
- 임신, 수유
- 자유를 박탈당하거나 법으로 보호받는 대상(튜터십, 큐레이터십).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CASE(성인 몽유병 환자)
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24시간 수면 박탈 프로토콜, 회복 수면에 대한 수면다원검사 모니터링, 청각 자극에 의한 사건수면 에피소드 유발, 각성 중 열성 자극(Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®), 사건수면 에피소드, NREM 2단계 및 SWS
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실험적: CONTROL(성인 건강 자원봉사자)
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24시간 수면 박탈 프로토콜, 회복 수면에 대한 수면다원검사 모니터링, 각성 중 열성 자극(Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®), NREM 2단계 및 SWS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건수면 에피소드 동안 역치 이하의 온도 자극을 적용한 후 5초 이내의 신경생리학적 각성 반응의 백분율.
기간: 자극 후 5초 이내
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자극 후 5초 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 5/10의 통각 수용 지각과 관련된 깨어 있는 동안 열성 자극의 온도
기간: 포함에
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포함에
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NREM 수면 2단계에서 신경생리학적 각성 반응과 관련된 온열 자극의 최소 온도
기간: 5초 이내
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5초 이내
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통각 수용 행동 반응
기간: 수면 및 사건수면 에피소드 동안 적용되는 문턱 이하 온도 자극 후 5초 이내에
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수면 및 사건수면 에피소드 동안 적용되는 문턱 이하 온도 자극 후 5초 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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