Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefølsomhed ved NREM Parasomni (NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)

7. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Objektive mål for smertefølsomhed i NREM-søvnparasomni

Non Rapid Eye Movement (NREM) søvnparasomnier (søvngang og søvnrædsler) er hyppige og invaliderende søvnforstyrrelser karakteriseret ved ophidselse specifikt fra langsom bølgesøvn (SWS) med dissocieret hjerneaktivitet, der kan være relateret til lavere nociceptiv tilstand. Forskerne rapporterede for nylig hyppige subjektive klager over kroniske smerter, migræne og hovedpine under vågenhed hos voksne søvngængere. De beskrev også hyppige analgesi under alvorlige og skadende episoder, hvilket tyder på en sammenhæng mellem dissocieret hjerneaktivitet og nociceptiv dysregulering. Denne undersøgelse inkluderede imidlertid ikke objektive nociceptive foranstaltninger, og den retrospektive vurdering af opfattet smerte under parasomniepisoder over en levetid kan også introducere en tilbagekaldelsesbias.

Formålet med denne undersøgelse er at måle objektiv smertefølsomhed hos patienter med NREM-parasomnier og matchede kontroller under 1) parasomniac-episoder, 2) let NREM-søvn og SWS og 3) vågenhed.

Femten voksne med svær NREM parasomni og 15 alders- og kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret. En 25 timers (8 AM til 9 AM) søvnmangelsprotokol efterfulgt af auditive stimuleringer under SWS vil blive brugt til at udløse parasomniac-episoder. Termoalgiske stimuleringer af gradueret intensitet vil blive anvendt under vågenhed (20:00) for at bestemme den nociceptive tærskel. Under restitutionssøvnen efter søvnmangel vil efterforskerne anvende gentagne termoalgiske stimulationer under tærskelværdien i NREM-stadie 2, SWS og udløste parasomniac-episoder og rapportere de adfærdsmæssige/neurofysiologiske nociceptive reaktioner.

Forskerne antog en lavere nociceptiv tærskel under vågenhed hos søvngængere og et fald i arousabily under SWS og parasomniac episoder. Denne undersøgelse kan hjælpe til bedre at forstå ætiologien og mekanismerne bag den kliniske gåde med den nociceptive dysregulering i NREM-søvnparasomnier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne fra 18 år til 45 år
  • Tilknyttet social sikring
  • Skriftligt informeret samtykke

    * CASE-specifikke inklusionskriterier:

  • NREM parasomni diagnosticeret i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser 3rd edition (ICSD-3) kriterier og bekræftet ved polysomnografisk vurdering
  • Hyppig symptomatologi (mindst 1 episode om ugen inden for de seneste 3 måneder)

    * KONTROL specifikke inklusionskriterier:

  • Ingen sygehistorie med NREM parasomni

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hudallergi over for metal
  • Brug af psykofarmaka i de 15 dage før inklusion
  • Brug af smertestillende medicin i de 15 dage før inklusion
  • En diagnose af søvnapnøsyndrom, periodiske lemmerbevægelser eller restless legs syndrom forekommer mere end to gange om ugen
  • Sygehistorie med epilepsi
  • Ikke-stabil psykiatrisk lidelse
  • Graviditet, amning
  • Emne, der er frihedsberøvet eller beskyttet ved lov (tutorskab, kuratorskab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CASE (voksne søvngængerpatienter)
24-timers søvndeprivationsprotokol, polysomnografisk overvågning af restitutionssøvnen, udløsning af parasomniac-episoder ved auditive stimuleringer, termoalgisk stimulering (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) under vågenhed, parasomniac-episoder, NREM-stadie 2 og SWS
Eksperimentel: CONTROL (voksne raske frivillige)
24-timers søvnmangelsprotokol, polysomnografisk overvågning af restitutionssøvnen, termoalgisk stimulering (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) under vågenhed, NREM stadium 2 og SWS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af neurofysiologisk ophidselsesreaktion inden for 5 sekunder efter en termoalgisk stimulation under tærskelværdien anvendt under parasomniac-episoder.
Tidsramme: inden for 5 sekunder efter stimulering
inden for 5 sekunder efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperaturen af ​​den termoalgiske stimulation under vågenhed forbundet med en nociceptiv perception på 5/10 på en visuel analog skala
Tidsramme: om inklusion
om inklusion
Minimal temperatur af termoalgiske stimulationer forbundet med et neurofysiologisk ophidselsesrespons i NREM-søvnstadie 2
Tidsramme: inden for 5 sekunder
inden for 5 sekunder
Nociceptiv adfærdsrespons
Tidsramme: inden for 5 sekunder efter en undertærskel af termoalgiske stimulationer anvendt under søvn og parasomniac-episoder
inden for 5 sekunder efter en undertærskel af termoalgiske stimulationer anvendt under søvn og parasomniac-episoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9540 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner