- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02906904
Smertefølsomhed ved NREM Parasomni (NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)
Objektive mål for smertefølsomhed i NREM-søvnparasomni
Non Rapid Eye Movement (NREM) søvnparasomnier (søvngang og søvnrædsler) er hyppige og invaliderende søvnforstyrrelser karakteriseret ved ophidselse specifikt fra langsom bølgesøvn (SWS) med dissocieret hjerneaktivitet, der kan være relateret til lavere nociceptiv tilstand. Forskerne rapporterede for nylig hyppige subjektive klager over kroniske smerter, migræne og hovedpine under vågenhed hos voksne søvngængere. De beskrev også hyppige analgesi under alvorlige og skadende episoder, hvilket tyder på en sammenhæng mellem dissocieret hjerneaktivitet og nociceptiv dysregulering. Denne undersøgelse inkluderede imidlertid ikke objektive nociceptive foranstaltninger, og den retrospektive vurdering af opfattet smerte under parasomniepisoder over en levetid kan også introducere en tilbagekaldelsesbias.
Formålet med denne undersøgelse er at måle objektiv smertefølsomhed hos patienter med NREM-parasomnier og matchede kontroller under 1) parasomniac-episoder, 2) let NREM-søvn og SWS og 3) vågenhed.
Femten voksne med svær NREM parasomni og 15 alders- og kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret. En 25 timers (8 AM til 9 AM) søvnmangelsprotokol efterfulgt af auditive stimuleringer under SWS vil blive brugt til at udløse parasomniac-episoder. Termoalgiske stimuleringer af gradueret intensitet vil blive anvendt under vågenhed (20:00) for at bestemme den nociceptive tærskel. Under restitutionssøvnen efter søvnmangel vil efterforskerne anvende gentagne termoalgiske stimulationer under tærskelværdien i NREM-stadie 2, SWS og udløste parasomniac-episoder og rapportere de adfærdsmæssige/neurofysiologiske nociceptive reaktioner.
Forskerne antog en lavere nociceptiv tærskel under vågenhed hos søvngængere og et fald i arousabily under SWS og parasomniac episoder. Denne undersøgelse kan hjælpe til bedre at forstå ætiologien og mekanismerne bag den kliniske gåde med den nociceptive dysregulering i NREM-søvnparasomnier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne fra 18 år til 45 år
- Tilknyttet social sikring
Skriftligt informeret samtykke
* CASE-specifikke inklusionskriterier:
- NREM parasomni diagnosticeret i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser 3rd edition (ICSD-3) kriterier og bekræftet ved polysomnografisk vurdering
Hyppig symptomatologi (mindst 1 episode om ugen inden for de seneste 3 måneder)
* KONTROL specifikke inklusionskriterier:
- Ingen sygehistorie med NREM parasomni
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hudallergi over for metal
- Brug af psykofarmaka i de 15 dage før inklusion
- Brug af smertestillende medicin i de 15 dage før inklusion
- En diagnose af søvnapnøsyndrom, periodiske lemmerbevægelser eller restless legs syndrom forekommer mere end to gange om ugen
- Sygehistorie med epilepsi
- Ikke-stabil psykiatrisk lidelse
- Graviditet, amning
- Emne, der er frihedsberøvet eller beskyttet ved lov (tutorskab, kuratorskab).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CASE (voksne søvngængerpatienter)
|
24-timers søvndeprivationsprotokol, polysomnografisk overvågning af restitutionssøvnen, udløsning af parasomniac-episoder ved auditive stimuleringer, termoalgisk stimulering (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) under vågenhed, parasomniac-episoder, NREM-stadie 2 og SWS
|
|
Eksperimentel: CONTROL (voksne raske frivillige)
|
24-timers søvnmangelsprotokol, polysomnografisk overvågning af restitutionssøvnen, termoalgisk stimulering (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) under vågenhed, NREM stadium 2 og SWS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af neurofysiologisk ophidselsesreaktion inden for 5 sekunder efter en termoalgisk stimulation under tærskelværdien anvendt under parasomniac-episoder.
Tidsramme: inden for 5 sekunder efter stimulering
|
inden for 5 sekunder efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temperaturen af den termoalgiske stimulation under vågenhed forbundet med en nociceptiv perception på 5/10 på en visuel analog skala
Tidsramme: om inklusion
|
om inklusion
|
|
Minimal temperatur af termoalgiske stimulationer forbundet med et neurofysiologisk ophidselsesrespons i NREM-søvnstadie 2
Tidsramme: inden for 5 sekunder
|
inden for 5 sekunder
|
|
Nociceptiv adfærdsrespons
Tidsramme: inden for 5 sekunder efter en undertærskel af termoalgiske stimulationer anvendt under søvn og parasomniac-episoder
|
inden for 5 sekunder efter en undertærskel af termoalgiske stimulationer anvendt under søvn og parasomniac-episoder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9540 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .