Citlivost na bolest u NREM parasomnie (NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)
Objektivní měření citlivosti na bolest u NREM spánkové parasomnie
Spánkové parasomnie s nerychlým pohybem očí (NREM) (náměsíčnost a spánkové děsy) jsou časté a zneschopňující poruchy spánku charakterizované probuzením specificky ze spánku s pomalými vlnami (SWS) s disociovanou mozkovou aktivitou, která může souviset s nižším nociceptivním stavem. Vyšetřovatelé nedávno zaznamenali časté subjektivní stížnosti na chronickou bolest, migrénu a bolest hlavy během bdělosti u dospělých náměsících. Popsali také častou analgezii během těžkých a zraňujících epizod, což naznačuje vztah mezi disociovanou mozkovou aktivitou a nociceptivní dysregulací. Tato studie však nezahrnovala objektivní nociceptivní opatření a retrospektivní hodnocení vnímané bolesti během epizod parasomnie v průběhu celého života by také mohlo způsobit zkreslení paměti.
Cílem této studie je měřit objektivní citlivost na bolest u pacientů s NREM parasomniemi a odpovídajícími kontrolami během 1) parasomniackých epizod, 2) lehkého NREM spánku a SWS a 3) bdělosti.
Bude přijato 15 dospělých s těžkou parasomnií NREM a 15 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Ke spuštění parasomniackých epizod bude použit 25hodinový (8:00 až 9:00) protokol spánkové deprivace následovaný sluchovou stimulací během SWS. Termoalgické stimulace odstupňované intenzity budou aplikovány během bdělosti (20 hodin) ke stanovení nociceptivního prahu. Během zotavovacího spánku po spánkové deprivaci budou vyšetřovatelé aplikovat opakované podprahové termoalgické stimulace ve stadiu NREM 2, SWS a spouštěných parasomniackých epizodách a hlásit behaviorální/neurofyziologické nociceptivní reakce.
Vyšetřovatelé předpokládali nižší nociceptivní práh během bdělosti u náměsíčných a snížení arousabiliy během SWS a parasomniackých epizod. Tato studie může pomoci lépe porozumět etiologii a mechanismům, které jsou základem klinické záhady nociceptivní dysregulace u NREM spánkových parasomnií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt od 18 let do 45 let
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Písemný informovaný souhlas
* Kritéria zařazení specifická pro CASE :
- NREM parasomnie diagnostikovaná podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3. vydání (ICSD-3) a potvrzená polysomnografickým vyšetřením
Časté symptomatologie (alespoň 1 epizoda týdně za poslední 3 měsíce)
* CONTROL specifická kritéria pro zařazení:
- Žádná lékařská historie NREM parasomnie
Kritéria vyloučení:
- Známá kožní alergie na kov
- Užívání psychofarmak během 15 dnů před zařazením
- Užívání analgetik během 15 dnů před zařazením
- Diagnóza syndromu spánkové apnoe, periodických pohybů končetin nebo syndromu neklidných nohou se vyskytuje více než dvakrát týdně
- Anamnéza epilepsie
- Nestabilní psychiatrická porucha
- Těhotenství, kojení
- Subjekt zbavený svobody nebo chráněný zákonem (vychovatelství, kurátorství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CASE (dospělí náměsíční pacienti)
|
24hodinový protokol spánkové deprivace, polysomnografické monitorování zotavovacího spánku, spouštění parasomnických epizod sluchovou stimulací, termoalgická stimulace (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) během bdělosti, parasomniacké epizody, NREM stadium 2 ans SWS
|
|
Experimentální: CONTROL (dospělí zdraví dobrovolníci)
|
24hodinový protokol spánkové deprivace, polysomnografické monitorování zotavovacího spánku, termoalgická stimulace (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) během bdělosti, NREM stadium 2 ans SWS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento neurofyziologické odezvy vzrušení do 5 sekund po podprahové termoalgické stimulaci aplikované během parasomniackých epizod.
Časové okno: do 5 sekund po stimulaci
|
do 5 sekund po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplota termoalgické stimulace během bdělosti spojená s nociceptivním vnímáním 5/10 na vizuální analogické stupnici
Časové okno: o inkluzi
|
o inkluzi
|
|
Minimální teplota termoalgických stimulací spojených s neurofyziologickou probouzecí reakcí ve 2. stadiu spánku NREM
Časové okno: do 5 sekund
|
do 5 sekund
|
|
Nociceptivní behaviorální reakce
Časové okno: do 5 sekund po podprahové termoalgické stimulaci aplikované během spánku a parasomniackých epizod
|
do 5 sekund po podprahové termoalgické stimulaci aplikované během spánku a parasomniackých epizod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9540 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .