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Schmerzempfindlichkeit bei NREM-Parasomnie (NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)

7. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Objektive Maße der Schmerzempfindlichkeit bei NREM-Schlafparasomnie

Non Rapid Eye Movement (NREM)-Schlafparasomnien (Schlafwandeln und Schlafangst) sind häufige und beeinträchtigende Schlafstörungen, die durch eine Erregung gekennzeichnet sind, die speziell aus dem Slow-Wave-Sleep (SWS) mit dissoziierter Gehirnaktivität stammt, die mit einem niedrigeren nozizeptiven Zustand zusammenhängen kann. Die Forscher berichteten kürzlich von häufigen subjektiven Beschwerden über chronische Schmerzen, Migräne und Kopfschmerzen im Wachzustand bei erwachsenen Schlafwandlern. Sie beschrieben auch häufige Analgesie während schwerer und verletzender Episoden, was auf eine Beziehung zwischen dissoziierter Gehirnaktivität und nozizeptiver Dysregulation hindeutet. Diese Studie umfasste jedoch keine objektiven nozizeptiven Maßnahmen, und die retrospektive Bewertung des wahrgenommenen Schmerzes während Parasomnie-Episoden über eine Lebensspanne könnte auch zu einer Erinnerungsverzerrung führen.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Messung der objektiven Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit NREM-Parasomnien und passenden Kontrollen während 1) Parasomnie-Episoden, 2) leichtem NREM-Schlaf und SWS und 3) Wachzustand.

Fünfzehn Erwachsene mit schwerer NREM-Parasomnie und 15 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen werden rekrutiert. Ein 25-stündiges (8 bis 9 Uhr) Schlafentzugsprotokoll, gefolgt von akustischen Stimulationen während SWS, wird verwendet, um parasomnische Episoden auszulösen. Thermoalgische Stimulationen abgestufter Intensität werden während des Wachzustands (20 Uhr) angewendet, um die nozizeptive Schwelle zu bestimmen. Während des Erholungsschlafs nach dem Schlafentzug wenden die Ermittler wiederholt unterschwellige thermoalgische Stimulationen in NREM-Stadium 2, SWS und ausgelösten Parasomnie-Episoden an und berichten über die verhaltensbedingten/neurophysiologischen nozizeptiven Reaktionen.

Die Forscher vermuteten eine niedrigere nozizeptive Schwelle im Wachzustand bei Schlafwandlern und eine Abnahme der Erregbarkeit während SWS- und Parasomnie-Episoden. Diese Studie kann helfen, die Ätiologie und die Mechanismen, die dem klinischen Rätsel der nozizeptiven Dysregulation bei NREM-Schlafparasomnien zugrunde liegen, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema von 18 Jahren bis 45 Jahren
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

  • Schriftliche Einverständniserklärung

    * FALLspezifische Einschlusskriterien:

  • NREM-Parasomnie, diagnostiziert gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Ausgabe (ICSD-3), und bestätigt durch Polysomnographie-Beurteilung

  • Häufige Symptomatologie (mindestens 1 Episode pro Woche in den letzten 3 Monaten)

    * CONTROL-spezifische Einschlusskriterien:

  • Keine Krankengeschichte von NREM-Parasomnie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hautallergie gegen Metall
  • Konsum von Psychopharmaka in den 15 Tagen vor der Aufnahme
  • Einnahme von Analgetika in den 15 Tagen vor der Aufnahme
  • Eine Diagnose von Schlafapnoe-Syndrom, periodischen Gliedmaßenbewegungen oder Restless-Legs-Syndrom, die mehr als zweimal pro Woche vorliegt
  • Krankengeschichte der Epilepsie
  • Nicht stabile psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Subjekt, das der Freiheit entzogen oder gesetzlich geschützt ist (Vormundschaft, Pflegschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FALL (erwachsene schlafwandelnde Patienten)
Sonstiges: Fallintervention
24-Stunden-Schlafentzugsprotokoll, polysomnografisches Monitoring des Erholungsschlafs, Auslösung von parasomnischen Episoden durch auditive Stimulation, thermoalgische Stimulation (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) im Wachzustand, parasomnische Episoden, NREM-Stadium 2 und SWS
Experimental: KONTROLLE (erwachsene gesunde Probanden)
Sonstiges: Kontrollintervention
24-Stunden-Schlafentzugsprotokoll, polysomnographische Überwachung des Erholungsschlafs, thermoalgische Stimulation (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) im Wachzustand, NREM Stufe 2 und SWS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der neurophysiologischen Erregungsreaktion innerhalb von 5 Sekunden nach einer unterschwelligen thermoalgischen Stimulation, die während Parasomnie-Episoden angewendet wurde.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Sekunden nach der Stimulation
innerhalb von 5 Sekunden nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperatur der thermoalgischen Stimulation im Wachzustand verbunden mit einer nozizeptiven Wahrnehmung von 5/10 auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: zum Thema Inklusion
zum Thema Inklusion
Minimale Temperatur thermoalgischer Stimulationen, die mit einer neurophysiologischen Erregungsreaktion im NREM-Schlafstadium 2 verbunden sind
Zeitfenster: innerhalb von 5 Sekunden
innerhalb von 5 Sekunden
Nozizeptive Verhaltensreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Sekunden nach einer unterschwelligen thermoalgischen Stimulation, die während des Schlafs und parasomnischen Episoden angewendet wird
innerhalb von 5 Sekunden nach einer unterschwelligen thermoalgischen Stimulation, die während des Schlafs und parasomnischen Episoden angewendet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9540 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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