Wrażliwość na ból w parasomnii NREM (NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)
Obiektywne pomiary wrażliwości na ból w parasomni snu NREM
Parasomnie snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) (lunatycy i lęki senne) są częstymi i upośledzającymi zaburzeniami snu, charakteryzującymi się pobudzeniem, szczególnie ze snu wolnofalowego (SWS) z dysocjacyjną aktywnością mózgu, która może być związana z niższym stanem nocyceptywnym. Badacze niedawno zgłosili częste subiektywne skargi na przewlekły ból, migrenę i ból głowy podczas czuwania u dorosłych lunatyków. Opisali również częstą analgezję podczas ciężkich i raniących epizodów, co sugeruje związek między zdysocjowaną aktywnością mózgu a dysregulacją nocyceptywną. Jednak badanie to nie obejmowało obiektywnych pomiarów nocyceptywnych, a retrospektywna ocena odczuwanego bólu podczas epizodów parasomnii w ciągu całego życia może również wprowadzić błąd przypominania.
Celem niniejszego badania jest zmierzenie obiektywnej wrażliwości na ból u pacjentów z parasomniami NREM i dopasowanymi kontrolami podczas 1) epizodów parasomnii, 2) lekkiego snu NREM i SWS oraz 3) czuwania.
Zrekrutowanych zostanie piętnastu dorosłych z ciężką parasomnią NREM i 15 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. 25-godzinny (od 8:00 do 9:00) protokół pozbawienia snu, po którym następuje stymulacja słuchowa podczas SWS, zostanie wykorzystany do wywołania epizodów parasomnii. Podczas czuwania (20:00) zostaną zastosowane stymulacja termoalgiczna o stopniowanej intensywności w celu określenia progu nocyceptywnego. Podczas snu regeneracyjnego po deprywacji snu badacze zastosują powtarzane podprogowe stymulacje termoalgiczne w fazie 2 NREM, SWS i wyzwalane epizody parasomnii oraz opisują behawioralne/neurofizjologiczne reakcje nocyceptywne.
Badacze postawili hipotezę o niższym progu nocyceptywnym podczas czuwania u lunatyków i zmniejszeniu pobudzenia podczas SWS i epizodów parasomnii. Badanie to może pomóc w lepszym zrozumieniu etiologii i mechanizmów leżących u podstaw klinicznej zagadki dysregulacji nocyceptywnej w parasomniach snu NREM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat od 18 do 45 lat
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
Pisemna świadoma zgoda
* Kryteria włączenia specyficzne dla CASE:
- Parasomnia NREM rozpoznana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu 3rd edition (ICSD-3) i potwierdzona oceną polisomnograficzną
Częsta symptomatologia (co najmniej 1 epizod na tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
* Szczególne kryteria włączenia KONTROLI:
- Brak historii medycznej parasomnii NREM
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia skórna na metal
- Zażywanie leków psychotropowych w okresie 15 dni przed włączeniem
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 15 dni przed włączeniem
- Rozpoznanie zespołu bezdechu sennego, okresowych ruchów kończyn lub zespołu niespokojnych nóg występuje częściej niż dwa razy w tygodniu
- Historia medyczna padaczki
- Niestabilne zaburzenie psychiczne
- Ciąża, karmienie piersią
- Podmiot pozbawiony wolności lub prawnie chroniony (kuratorstwo, kuratorstwo).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZYPADEK (dorośli lunatykujący pacjenci)
|
24-godzinny protokół deprywacji snu, polisomnograficzny monitoring snu regeneracyjnego, wyzwalanie epizodów parasomnii przez stymulację słuchową, stymulacja termoalgiczna (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) podczas czuwania, epizody parasomnii, NREM etap 2 i SWS
|
|
Eksperymentalny: KONTROLA (dorośli zdrowi ochotnicy)
|
24-godzinny protokół deprywacji snu, polisomnograficzny monitoring snu regeneracyjnego, stymulacja termoalgiczna (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) w czasie czuwania, NREM etap 2 i SWS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent neurofizjologicznej odpowiedzi pobudzenia w ciągu 5 sekund po podprogowej stymulacji termoalgicznej zastosowanej podczas epizodów parasomnii.
Ramy czasowe: w ciągu 5 sekund po stymulacji
|
w ciągu 5 sekund po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura stymulacji termoalgicznej podczas czuwania związana z percepcją nocyceptywną 5/10 w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: na inkluzji
|
na inkluzji
|
|
Minimalna temperatura stymulacji termoalgicznej związana z neurofizjologiczną odpowiedzią pobudzenia w fazie snu NREM 2
Ramy czasowe: w ciągu 5 sekund
|
w ciągu 5 sekund
|
|
Nocyceptywna reakcja behawioralna
Ramy czasowe: w ciągu 5 sekund po podprogowej stymulacji termoalgicznej zastosowanej podczas snu i epizodów parasomnii
|
w ciągu 5 sekund po podprogowej stymulacji termoalgicznej zastosowanej podczas snu i epizodów parasomnii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9540 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .