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Sensibilidad al dolor en la parasomnia NREM (NOCISOMNIE) (NOCISOMNIE)

7 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Medidas objetivas de la sensibilidad al dolor en la parasomnia del sueño NREM

Las parasomnias del sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM, por sus siglas en inglés) (sonambulismo y terrores nocturnos) son trastornos del sueño frecuentes e incapacitantes que se caracterizan por despertar específicamente del sueño de ondas lentas (SWS, por sus siglas en inglés) con actividad cerebral disociada que puede estar relacionada con un estado nociceptivo más bajo. Los investigadores informaron recientemente quejas subjetivas frecuentes de dolor crónico, migraña y dolor de cabeza durante la vigilia en adultos sonámbulos. También describieron analgesia frecuente durante episodios graves y lesivos, lo que sugiere una relación entre la actividad cerebral disociada y la desregulación nociceptiva. Sin embargo, este estudio no incluyó medidas nociceptivas objetivas y la evaluación retrospectiva del dolor percibido durante los episodios de parasomnia a lo largo de la vida también podría introducir un sesgo de recuerdo.

Los objetivos del presente estudio son medir la sensibilidad objetiva al dolor en pacientes con parasomnias NREM y controles emparejados durante 1) episodios parasomniacos, 2) sueño ligero NREM y SWS, y 3) vigilia.

Se reclutarán quince adultos con parasomnia NREM grave y 15 controles emparejados por edad y sexo. Se utilizará un protocolo de privación del sueño de 25 horas (8 a. m. a 9 a. m.) seguido de estimulaciones auditivas durante el SWS para desencadenar episodios parasomniacos. Se aplicarán estimulaciones termoálgicas de intensidad graduada durante la vigilia (8 PM) para determinar el umbral nociceptivo. Durante el sueño de recuperación que sigue a la privación del sueño, los investigadores aplicarán estimulaciones termoálgicas subumbrales repetidas en la etapa 2 de NREM, SWS y episodios parasomniacos desencadenados e informarán las respuestas nociceptivas conductuales/neurofisiológicas.

Los investigadores plantearon la hipótesis de un umbral nociceptivo más bajo durante la vigilia en los sonámbulos y una disminución de la capacidad de despertar durante los episodios de SWS y parasomnia. Este estudio puede ayudar a comprender mejor la etiología y los mecanismos subyacentes al enigma clínico de la desregulación nociceptiva en las parasomnias del sueño NREM.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de 18 años a 45 años
  • Afiliado a la seguridad social

  • Consentimiento informado por escrito

    * Criterios de inclusión específicos de CASE:

  • Parasomnia NREM diagnosticada según los criterios de la 3.ª edición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3) y confirmada mediante evaluación polisomnográfica

  • Sintomatología frecuente (al menos 1 episodio por semana en los últimos 3 meses)

    * Criterios de inclusión específicos de CONTROL:

  • Sin antecedentes médicos de parasomnia NREM

Criterio de exclusión:

  • Alergia cutánea conocida al metal.
  • Consumo de psicofármacos durante los 15 días previos a la inclusión
  • Uso de analgésicos durante los 15 días previos a la inclusión
  • Un diagnóstico de síndrome de apnea del sueño, movimientos periódicos de las extremidades o síndrome de piernas inquietas presente más de dos veces por semana
  • Antecedentes médicos de epilepsia
  • Trastorno psiquiátrico no estable
  • embarazo, lactancia
  • Sujeto privado de libertad o protegido por la ley (tutoría, curaduría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CASO (pacientes adultos con sonambulismo)
Otro: Intervención de casos
Protocolo de privación de sueño de 24 horas, monitorización polisomnográfica del sueño de recuperación, desencadenamiento de episodios parasomniacos por estimulaciones auditivas, estimulación termoálgica (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) durante la vigilia, episodios parasomniacos, NREM estadio 2 y SWS
Experimental: CONTROL (voluntarios adultos sanos)
Otro: Intervención de control
Protocolo de privación de sueño de 24 horas, monitorización polisomnográfica del sueño de recuperación, estimulación termoálgica (Modulator Sensory Analyzer Thermal Stimulator®) durante la vigilia, NREM etapa 2 y SWS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuesta de excitación neurofisiológica dentro de los 5 segundos posteriores a una estimulación termoálgica por debajo del umbral aplicada durante episodios parasomniacos.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 segundos después de la estimulación
dentro de los 5 segundos después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temperatura de la estimulación termoálgica durante la vigilia asociada a una percepción nociceptiva de 5/10 en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: sobre la inclusión
sobre la inclusión
Temperatura mínima de estímulos termoálgicos asociados con una respuesta de excitación neurofisiológica en la etapa 2 del sueño NREM
Periodo de tiempo: dentro de 5 segundos
dentro de 5 segundos
Respuesta conductual nociceptiva
Periodo de tiempo: dentro de los 5 segundos posteriores a un subumbral de estimulación termoálgica aplicada durante el sueño y episodios parasomniacos
dentro de los 5 segundos posteriores a un subumbral de estimulación termoálgica aplicada durante el sueño y episodios parasomniacos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9540 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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