健康なボランティアにおけるPBF-999の「複数回の経口投与後」の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための研究

包含基準:

• -登録時の年齢が18〜45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
• 女性は出産の可能性がない（すなわち、外科的に無菌である）か、投与後28日までコンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部/ボールトキャップなどの避妊手段（非ホルモン）を使用する必要があります。 男性は、投与後 28 日まで女性パートナーに何らかの避妊手段を使用させることに加えて、女性パートナーとの性交を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 仰臥位および立位での臨床的に許容される血圧および脈拍数。 最低3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
• 体重 (kg) / 身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (Quetelet 指数 19 ～ 26)。
• 研究の性質を理解し、そのすべての要件を順守することができます。
• 病院の倫理委員会 (CEIC) によって承認された署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得することにより、研究への参加を自由に承諾します。

除外基準:

• -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴。
• -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
• 慢性疾患の背景または臨床的証拠。
• 薬物投与の2週間前の急性疾患。
• -過去6か月間に大手術を受けた。
• -喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を控えた、治験薬の投与前の6か月間）
• -過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴、または毎日のアルコール摂取量>男性40gまたは女性24グラム/日または刺激性の高い飲料の大量消費（コーヒー、紅茶、またはコカコーラ飲料> 5杯/日）
• -スクリーニング検査またはベースラインでの臨床的に重要な異常な身体的所見は、研究の目的を妨げます。
• -薬物の投与前の14日以内に処方薬が必要であり、薬物の投与前の7日以内に非処方薬または漢方薬が必要。
• -治験薬または市販薬がテストされた過去90日間の他の臨床試験への参加。
• -研究に含める前の4週間の間に献血した。
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、つまり、腎機能障害または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する状態尿路の閉塞。
• -PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒およびQTc≧440ミリ秒、徐脈（<50 bpm）または臨床的に重要なマイナーなST波の変化、またはスクリーニングECGのその他の異常な変化を伴うスクリーニングで得られた12誘導心電図の測定を妨げるQT間隔。
• 薬物投与前の4週間の重大な身体的または精神的疾患の症状。
• B型肝炎表面抗原および/または検出可能なHCVリボ核酸（RNA）の存在を示すHBVおよび/またはHCVおよび/または陽性の血清学的結果の歴史。
• HIV血清学からの陽性結果。
• 妊娠検査または授乳の結果が陽性の女性
• -スクリーニング評価での臨床的に重要な異常な検査値（主任研究者によって決定された）。
• -スクリーニング期間または治療期間開始の前日の薬物の肯定的な結果。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます (主任研究者の裁量により、肯定的な結果が繰り返される場合があります)。
• -治験薬または生薬形態の組成物に対する既知の過敏症
• -精神疾患またはてんかん発作の病歴