Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля PBF-999 «после многократных пероральных доз» у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент регистрации.
• Женщины не должны иметь детородного потенциала (т. е. хирургически стерильны) или должны использовать средства контрацепции (негормональные), такие как презерватив, диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок со спермицидом в течение 28 дней после введения. Мужчины должны согласиться воздерживаться от полового акта с партнершей-женщиной или согласиться на использование презерватива со спермицидом, в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала некоторые меры контрацепции в течение 28 дней после введения.
• Клинически приемлемые артериальное давление и частота пульса в положении лежа и стоя. Артериальное давление и пульс будут измеряться после минимум 3 минут отдыха.
• Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 26), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
• Умеет понимать характер исследования и выполнять все их требования.
• Свободное принятие участия в исследовании путем получения подписанной формы информированного согласия, одобренной Этическим комитетом больницы (CEIC).

Критерий исключения:

• История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
• Наличие или история аллергии, требующей острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита).
• Фон или клинические признаки хронических заболеваний.
• Острое заболевание за две недели до введения препарата.
• Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев.
• Курильщики (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д., в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата).
• Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 5 лет или ежедневное потребление алкоголя > 40 г для мужчин или 24 г / день для женщин, или высокое потребление стимулирующих напитков (> 5 порций кофе, чая или кока-колы в день)
• Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение при скрининговом обследовании или на исходном уровне, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Потребность в приеме любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до приема препарата и безрецептурных препаратов или лекарственных трав в течение 7 дней до приема препарата.
• Участие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 90 дней, в которых тестировалось исследуемое лекарство или коммерчески доступное лекарство.
• Сдача крови в течение 4 недель до включения в исследование.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с полным или частичным обструкция мочевыводящих путей.
• ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге с PR ≥ 220 мс, QRS ≥ 120 мс и QTc ≥ 440 мс, брадикардией (<50 ударов в минуту) или клинически значимыми незначительными изменениями зубца ST или любыми другими аномальными изменениями на скрининговой ЭКГ, которые могут помешать измерению интервал QT.
• Симптомы серьезного соматического или психического заболевания в течение четырех недель, предшествующих приему препарата.
• Гепатит ВГВ и/или ВГС в анамнезе и/или положительные результаты серологических исследований, указывающие на наличие поверхностного антигена гепатита В и/или обнаруживаемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС.
• Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
• Женщины с положительными результатами теста на беременность или кормление грудью
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (по определению главного исследователя) при скрининговой оценке.
• Положительные результаты препаратов в период скрининга или за день до начала периода лечения. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, кокаин, этанол, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины (положительные результаты могут быть повторены по усмотрению главного исследователя).
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или составу галеновой формы
• История психических заболеваний или эпилептических припадков