Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von PBF-999 „nach mehreren oralen Dosen“ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril sein) oder bis 28 Tage nach der Verabreichung Verhütungsmaßnahmen (nicht hormonell) wie Kondom, Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappe mit Spermizid anwenden. Männer sollten zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten oder sich bereit erklären, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin bis 28 Tage nach der Verabreichung einige Verhütungsmaßnahmen anwendet.
• Klinisch akzeptabler Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition. Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
• Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 26), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
• Kann die Art der Studie verstehen und alle ihre Anforderungen erfüllen.
• Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erlangung einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission des Krankenhauses (CEIC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
• Hintergrund oder klinische Hinweise auf chronische Erkrankungen.
• Akute Erkrankung zwei Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
• Raucher (die 6 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation auf jeglichen Tabakkonsum verzichtet haben, einschließlich rauchfreien Tabaks, Nikotinpflaster usw
• Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g für Männer oder 24 g/Tag für Frauen oder hoher Konsum anregender Getränke (> 5 Kaffee, Tee oder Coca-Cola-Getränke/Tag)
• Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder Baseline, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
• Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 90 Tage, in denen ein Prüfpräparat oder ein kommerziell erhältliches Medikament getestet wurde.
• Blutspenden während 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit vollständiger oder teilweiser Verstopfung einhergehen Obstruktion der Harnwege.
• 12-Kanal-EKG, erhalten beim Screening mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms, Bradychardie (< 50 bpm) oder klinisch signifikanten geringfügigen ST-Wellen-Veränderungen oder anderen abnormalen Veränderungen im Screening-EKG, die die Messung von stören würden das QT-Intervall.
• Symptome einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung in den vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Vorgeschichte von Hepatitis HBV und/oder HCV und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA) hinweisen.
• Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
• Frauen mit positiven Ergebnissen aus dem Schwangerschaftstest oder dem Stillen
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt) bei der Screening-Bewertung.
• Positive Ergebnisse der Medikamente zum Screening-Zeitraum oder am Tag vor Behandlungsbeginn. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine (positive Ergebnisse können nach Ermessen des Hauptprüfarztes wiederholt werden).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Zusammensetzung der galenischen Form
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen