Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för PBF-999 "Efter flera orala doser" hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
• Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (d.v.s. kirurgiskt sterila) eller behöva använda preventivmedel (icke-hormonella) såsom kondom, diafragma eller cervikal/valvlock med spermiedödande medel fram till 28 dagar efter administrering. Män bör gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, förutom att låta sin kvinnliga partner använda vissa preventivmedel fram till 28 dagar efter administrering.
• Kliniskt acceptabelt blodtryck och puls i liggande och stående position. Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
• Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 26) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2).
• Kunna förstå studiens natur och uppfylla alla deras krav.
• Fri acceptans att delta i studien genom att erhålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av sjukhusets etiska kommitté (CEIC).

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
• Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
• Bakgrund eller kliniska bevis på kroniska sjukdomar.
• Akut sjukdom två veckor före läkemedelsadministrering.
• Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
• Rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster etc., i 6 månader före administreringen av studiemedicinen
• Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk under de senaste 5 åren eller daglig konsumtion av alkohol > 40 g för män eller 24 g/dag för kvinnor eller hög konsumtion av stimulerande drycker (> 5 kaffe, te eller coca cola drycker/dag)
• Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen som skulle störa studiens mål.
• Behov av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av läkemedlet och receptfritt läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet.
• Deltagande i andra kliniska prövningar under de föregående 90 dagarna då ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
• Att ha donerat blod under 4 veckor innan inkludering i studien.
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
• 12-avlednings-EKG erhållet vid screening med PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms och QTc ≥ 440 ms, bradykardi (<50 bpm) eller kliniskt signifikanta mindre ST-vågsförändringar eller andra onormala förändringar på screening-EKG:et som skulle störa mätningen av QT-intervallet.
• Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under fyra veckor före läkemedelsadministrering.
• Historik med hepatit HBV och/eller HCV och/eller positiva serologiresultat som indikerar närvaron av hepatit B-ytantigen och/eller detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA).
• Positiva resultat från HIV-serologin.
• Kvinnor med positiva resultat från graviditetstestet eller amning
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren) vid screeningutvärderingen.
• Positiva resultat av läkemedlen vid screeningperioden eller dagen innan behandlingsperioden påbörjas. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, kokain, etanol, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner (positiva resultat kan upprepas efter huvudutredarens bedömning).
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller sammansättningen av den galeniska formen
• Historik om psykiatriska sjukdomar eller epileptiska anfall