- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907294
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do PBF-999 "Após Múltiplas Doses Orais" em Voluntários Saudáveis
15 de setembro de 2016 atualizado por: Palobiofarma SL
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de PBF-999 (160 mg e 320 mg) "Após múltiplas doses orais" em voluntários saudáveis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de cinco doses de PBF-999 (160 mg e 320 mg) após repetida (8 dias) administração oral única diária em indivíduos jovens saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- CIM-Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, 18-45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente estéreis) ou devem usar medidas contraceptivas (não hormonais) como preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida até 28 dias após a administração. Os homens devem concordar em abster-se de relações sexuais com uma parceira ou concordar em usar preservativo com espermicida, além de fazer com que sua parceira use algum método contraceptivo até 28 dias após a administração.
- Pressão arterial e frequência de pulso clinicamente aceitáveis na posição supina e em pé. A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
- Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 26) expresso em peso (kg) / altura (m2).
- Capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
- A livre aceitação em participar do estudo mediante obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital (CEIC).
Critério de exclusão:
- Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
- Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
- Histórico ou evidência clínica de doenças crônicas.
- Doença aguda duas semanas antes da administração do medicamento.
- Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc., por 6 meses antes da administração da medicação do estudo
- História de dependência de álcool ou abuso de drogas nos últimos 5 anos ou consumo diário de álcool > 40 g para homens ou 24 gr/dia para mulheres ou alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás ou coca cola/dia)
- Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
- Necessidade de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento e medicamentos não prescritos ou fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento.
- Participação em outros ensaios clínicos durante os 90 dias anteriores em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado.
- Ter doado sangue durante o período de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas a distúrbios totais ou parciais obstrução do trato urinário.
- ECG de 12 derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg e QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 bpm) ou alterações menores clinicamente significativas da onda ST ou quaisquer outras alterações anormais no ECG de triagem que possam interferir na medição de o intervalo QT.
- Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento.
- Histórico de hepatite B e/ou VHC e/ou sorologia positiva que indique a presença de antígeno de superfície da hepatite B e/ou ácido ribonucléico (RNA) HCV detectável.
- Resultados positivos da sorologia para HIV.
- Mulheres com resultado positivo do teste de gravidez ou amamentação
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal) na avaliação de triagem.
- Resultados positivos dos medicamentos no período de triagem ou no dia anterior ao início do período de tratamento. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos (resultados positivos podem ser repetidos a critério do investigador principal).
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou à composição da forma galênica
- Histórico de doenças psiquiátricas ou crises epilépticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
2 cápsulas de placebo x 8 dias 4 cápsulas de placebo x 8 dias
|
Experimental: PBF-999
|
2 cápsulas de 80 mg x 8 dias
4 cápsulas 80 mg x 8 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: do dia 0 ao dia 15
|
Serão realizados sinais vitais, gravações de ECG, teste de segurança laboratorial e exame físico
|
do dia 0 ao dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC
Prazo: do 1º ao 8º dia
|
Dia 1: linha de base [pré-dose], [+10 min], [+20 min], [+40min], [+60min], [+ 1,5h], [+2 h], [+ 2,5 h], [+3h], [+4h], [+8h], [+12h] e [+16h] pós-medicação;
|
do 1º ao 8º dia
|
Cmax
Prazo: do 1º ao 8º dia
|
Dia 1: linha de base [pré-dose], [+10 min], [+20 min], [+40min], [+60min], [+ 1,5h], [+2 h], [+ 2,5 h], [+3h], [+4h], [+8h], [+12h] e [+16h] pós-medicação;
|
do 1º ao 8º dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: do 1º ao 8º dia
|
do 1º ao 8º dia
|
|
-Escalas visuais analógicas (VAS/100)
Prazo: do 1º ao 8º dia
|
serão utilizadas dez escalas, Gostando (somente em +24 da última administração do medicamento), alto, efeitos bons, efeitos ruins, sedação, nervoso, euforia, ausente, vigoroso e apático.
|
do 1º ao 8º dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Martinez, MD, CIM-Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PBF-2015-82
- 2015-004748-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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