Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PBF-999:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi "usean oraalisen annoksen jälkeen" terveillä vapaaehtoisilla

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Palobiofarma SL

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus PBF-999:n (160 mg ja 320 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi "useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen" terveillä vapaaehtoisilla

Viiden PBF-999-annoksen (160 mg ja 320 mg) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi toistuvan (8 päivää) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen nuorilla terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • CIM-Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriilejä) tai heidän on käytettävä ehkäisymenetelmiä (ei-hormonaalisia), kuten kondomia, palleaa tai kohdunkaulan/holvikorkkia spermisidillä 28 päivään asti annon jälkeen. Miesten tulee suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää joitakin ehkäisymenetelmiä 28 päivään asti annon jälkeen.
  • Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa. Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
  • Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja täyttämään kaikki vaatimukset.
  • Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankitaan sairaalan eettisen komitean (CEIC) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
  • Tausta tai kliininen näyttö kroonisista sairauksista.
  • Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g miehillä tai 24 g/vrk naisilla tai runsaasti virkistäviä juomia (> 5 kahvia, teetä tai coca cola juomaa/vrk)
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
  • Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden tarve 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana, joissa on testattu tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
  • Hän on luovuttanut verta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, krooniset oireet voimakkaasta ummetuksesta tai ripulista tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka on saatu seulonnassa PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkitseviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä, joka häiritsisi EKG:n mittaamista. QT-aika.
  • Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
  • Aiempi hepatiitti HBV ja/tai HCV ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai havaittavan HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintymiseen.
  • Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
  • Naaraat, joilla on positiivinen tulos raskaustestistä tai imetyksestä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
  • Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai päivää ennen hoitojakson aloittamista. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, kokaiinin, etanolin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan).
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai galeenisen muodon koostumukselle
  • Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä x 8 päivää 4 kapselia lumelääkettä x 8 päivää
Kokeellinen: PBF-999
Lääke: PBF-999 / 160 mg
2 kapselia 80 mg x 8 päivää
Lääke: PBF-999 / 320 mg
4 kapselia 80 mg x 8 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 15
Elintoiminnot, EKG-tallenteet, laboratorioturvallisuustesti ja fyysinen tarkastus suoritetaan
päivästä 0 päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: päivästä 1-8

Päivä 1: lähtötaso [ennen annosta], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+ 1,5 h], [+2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4 h], [+8 h], [+ 12 h] ja [+16 h] lääkityksen jälkeen;

  • Päivät 2–7: lähtötaso [päivittäinen ennen annosta], joka vastaa +24 tuntia edellisestä annoksesta;
  • Päivä 8: lähtötaso [päivittäinen ennen annosta], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+1,5 h], [+2 h], [+ 2,5 h] , [+ 3 h], [+ 4t], [+8t], [+ 12t] ja [+16h] ja [+ 24h] päivähoidon jälkeinen lääkitys (D9).
päivästä 1-8
Cmax
Aikaikkuna: päivästä 1-8
Päivä 1: lähtötaso [ennen annosta], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+ 1,5 h], [+2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4 h], [+8 h], [+ 12 h] ja [+16 h] lääkityksen jälkeen;
päivästä 1-8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leedsin unen arviointikysely
Aikaikkuna: päivästä 1-8
päivästä 1-8
-Analogiset visuaaliset asteikot (VAS/100)
Aikaikkuna: päivästä 1-8
käytössä on kymmenen asteikkoa, Tykkäys (vain +24 viimeisestä lääkkeen annosta), korkea, hyvät vaikutukset, huonot vaikutukset, sedaatio, hermostuneisuus, euforia, poissaolo, vireys ja apaattinen.
päivästä 1-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palobiofarma SL

Yhteistyökumppanit

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Martinez, MD, CIM-Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-PBF-2015-82
  • 2015-004748-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa