Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di PBF-999 "Dopo più dosi orali" in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili (cioè, chirurgicamente sterili) o devono usare misure contraccettive (non ormonali) come preservativo, diaframma o cappuccio cervicale/volta con spermicida fino a 28 giorni dopo la somministrazione. I maschi dovrebbero accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida, oltre a far usare alla loro partner femminile alcune misure contraccettive fino a 28 giorni dopo la somministrazione.
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
• Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 26) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
• In grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutte le loro esigenze.
• Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale (CEIC).

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
• Precedenti o evidenze cliniche di malattie croniche.
• Malattia acuta due settimane prima della somministrazione del farmaco.
• Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
• Fumatori (che si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni o consumo giornaliero di alcol > 40 g per gli uomini o 24 gr/giorno per le donne o consumo elevato di bevande stimolanti (> 5 caffè, tè o coca cola/giorno)
• Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
• Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e farmaci senza prescrizione medica o medicinali erboristici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Partecipazione ad altri studi clinici durante i 90 giorni precedenti in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
• Aver donato il sangue per un periodo di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione delle vie urinarie.
• ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec, bradicardia (<50 bpm) o alterazioni minori dell'onda ST clinicamente significative o qualsiasi altra alterazione anomala sull'ECG di screening che interferirebbe con la misurazione di l'intervallo QT.
• Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
• Storia di epatite HBV e/o HCV e/o risultati sierologici positivi che indicano la presenza di antigene di superficie dell'epatite B e/o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile.
• Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
• Donne con esito positivo al test di gravidanza o che allattano
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore principale) alla valutazione di screening.
• Risultati positivi dei farmaci durante il periodo di screening o il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento. Un elenco minimo di farmaci che verranno sottoposti a screening include anfetamine, cocaina, etanolo, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del ricercatore principale).
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o alla composizione della forma galenica
• Storia di malattie psichiatriche o crisi epilettiche