Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil til PBF-999 "Etter flere orale doser" hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner, 18-45 år (inklusive) ved påmeldingstidspunktet.
• Kvinner må være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterile) eller må bruke prevensjonstiltak (ikke-hormonelle) som kondom, membran eller cervical/hvelvhette med spermicid inntil 28 dager etter administrering. Menn bør gå med på å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel, i tillegg til å la deres kvinnelige partner bruke noen prevensjonstiltak inntil 28 dager etter administrering.
• Klinisk akseptabelt blodtrykk og puls i liggende og stående stilling. Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
• Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 26) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
• Kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
• Gratis aksept for å delta i studien ved å få signert informert samtykkeskjema godkjent av sykehusets etiske komité (CEIC).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt).
• Bakgrunn eller klinisk bevis på kroniske sykdommer.
• Akutt sykdom to uker før legemiddeladministrasjon.
• Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
• Røykere (avsto fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc., i 6 måneder før administrering av studiemedisinen
• Historie om alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk de siste 5 årene eller daglig forbruk av alkohol > 40 g for menn eller 24 g/dag for kvinner eller høyt forbruk av stimulerende drikker (> 5 kaffe, te eller coca cola-drikker/dag)
• Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen eller baseline som ville forstyrre målene for studien.
• Behov for reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av legemidlet og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 7 dager før administrering av legemidlet.
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående 90 dagene der et undersøkelseslegemiddel eller et kommersielt tilgjengelig legemiddel ble testet.
• Har donert blod i løpet av 4 uker før inkludering i studien.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis obstruksjon av urinveiene.
• 12 avlednings-EKG oppnådd ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradychardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeforandringer eller andre unormale endringer på screening-EKG-en som ville forstyrre målingen av QT-intervallet.
• Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sykdom i fire uker før legemiddeladministrasjon.
• Anamnese med hepatitt HBV og/eller HCV og/eller positive serologiresultater som indikerer tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen og/eller påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA).
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Kvinner med positive resultater fra graviditetstesten eller amming
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av hovedetterforskeren) ved screeningsevalueringen.
• Positive resultater av legemidlene ved screeningsperioden eller dagen før behandlingsstart. En minimumsliste over legemidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, kokain, etanol, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner (positive resultater kan gjentas etter hovedetterforskerens skjønn).
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller sammensetningen av den galeniske formen
• Historie med psykiatriske sykdommer eller epileptiske anfall