Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de PBF-999 "después de múltiples dosis orales" en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
• Las mujeres no deben estar en edad fértil (es decir, estériles quirúrgicamente) o deben usar medidas anticonceptivas (no hormonales) como condón, diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida hasta 28 días después de la administración. Los hombres deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón con espermicida, además de que su pareja femenina use algunos métodos anticonceptivos hasta 28 días después de la administración.
• Presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie. La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
• Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2).
• Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
• Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital (CEIC).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
• Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades crónicas.
• Enfermedad aguda dos semanas antes de la administración del fármaco.
• Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
• Fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio)
• Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol > 40 g para hombres o 24 gr/día para mujeres o alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés o tragos de coca cola/día)
• Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
• Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento y medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento.
• Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores en los que se probó un fármaco en investigación o un fármaco disponible comercialmente.
• Haber donado sangre durante un período de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario.
• ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg y QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de detección que podría interferir con la medición de el intervalo QT.
• Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco.
• Antecedentes de hepatitis VHB y/o VHC y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B y/o ácido ribonucleico (ARN) VHC detectable.
• Resultados positivos de la serología del VIH.
• Mujeres con resultado positivo de la prueba de embarazo o lactancia
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección.
• Resultados positivos de los medicamentos en el período de selección o el día anterior al inicio del período de tratamiento. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del investigador principal).
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la composición de la forma galénica
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos